Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lekadol Forte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekadol Forte
3. Kako uzimati Lekadol Forte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lekadol Forte
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lekadol Forte i za što se koristi

Lekadol Forte pripada skupini lijekova pod nazivom analgetici (lijekovi protiv bolova) i antipiretici koji ublažavaju blage do umjerene bolove i smanjuju vrućicu.

Lekadol Forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli (npr. glavobolje, zubobolje i menstrualne boli) i/ili vrućice (visoke temperature) kod dojenčadi (starije od 3 mjeseca), djece, adolescenata i odraslih (uključujući starije osobe).

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekadol Forte

Nemojte uzimati Lekadol Forte

• ako ste alergični na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Lekadol Forte ako Vi ili Vaše dijete imate:

• probleme s jetrom (uključujući rijetku nasljednu metaboličku bolest tzv. Gilbertov sindrom, od koje koža i/ili oči postanu žuti)
• probleme s bubrezima
• nepravilno raspadanje crvenih krvnih stanica što može učiniti kožu žutom i uzrokovati slabost ili nedostatak zraka (hemolitička anemija)
• gubitak tjelesne tekućine (dehidracija) ili kroničnu pothranjenost
• nasljedni nedostatak određenog enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
• kronični alkoholizam
• astmu i osjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu
• dijabetes
• infekciju HIV-om
• Downov sindrom
• genetski poremećaj koji najviše utječe na pluća, ali i na druge organe (cistična fibroza)
• tumore

Dugotrajno uzimanje ovog lijeka može uzrokovati oštećenja bubrega.

Često uzimanje lijekova za ublažavanje bolova na dulje razdoblje može uzrokovati glavobolje ili ih pogoršati. Ne povećavajte dozu lijekova za ublažavanje bolova, već se obratite svom liječniku.

Upozorenje : Uzimanje doza većih od preporučenih ne dovodi do boljeg ublažavanja boli već do rizika od ozbiljnog oštećenja jetre. Maksimalna dnevna doza paracetamola stoga se ne smije prekoračiti. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije istovremene uporabe drugih lijekova koji sadrže paracetamol. Simptomi oštećenja jetre obično se prvi put javljaju nakon par dana. Stoga je važno odmah zatražiti savjet liječnika ako ste uzeli više nego što je preporučeno. Također pogledajte dio 3. „Ako uzmete više lijeka Lekadol Forte nego što ste trebali”.

U slučaju visoke temperature (iznad 39 ºC), znakova infekcije ili ako simptomi traju duže od 2 dana ili se pogoršaju, obratite se liječniku.

Učinak paracetamola na laboratorijske pretrage: Na primjer, može utjecati na neke pretrage mokraćne kiseline i šećera u krvi.

Djeca i adolesecnti

Lekadol Forte se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Lekadol Forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili namjeravate uzimati bilo koji drugi lijek. To je posebno važno u slučaju uzimanja:

• drugih lijekova koji sadrže paracetamol, kao što su, primjerice, neki lijekovi protiv prehlade i gripe. Pazite da ne prekoračite maksimalnu dnevnu dozu paracetamola jer to može ozbiljno oštetiti jetru.
• drugih lijekova koji utječu na jetru
• varfarina, fenprokumona ili acenokumarola (oralni antikoagulansi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi)
• glikopironija i propantelina (antikolinergični koji mogu umanjiti apsorpciju paracetamola)
• oralne kontracepcije
• fenitoina, barbiturata kao što su fenobarbital, karbamazepin (lijekovi koji se koriste za epilepsiju)
• kloramfenikola (antibiotik)
• izoniazida i rifampicina (lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze)
• metoklopramida i domperidona (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje hrane iz crijeva)
• probenecida (lijek koji se koristi za liječenje visoke razine mokraćne kiseline u krvi i gihta)
• propranolola (lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije)
• kolestiramina (lijek koji se koristi za snižavanje razine kolesterola)
• aktivnog ugljena (lijek koji se koristi za liječenje trovanja do kojih je došlo oralnim putem i proljeva)
• zidovudina (poznatog kao AZT, lijek koji se koristi za liječenje infekcija HIV-om)

Lekadol Forte s hranom, pićem i alkoholom

Ako obično pijete znatne količine alkoholnih pića, potrebno je uzimati Lekadol Forte s posebnom pažnjom. Obratite se liječniku za savjet.

Za vrijeme uzimanja lijeka Lekadol Forte, ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Pogledajte dio 3. „Način primjene”

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lekadol Forte se može uzimati za vrijeme trudnoće. Uzimajte najmanju moguću dozu koja vam ublažava bol i/ili snižava temperaturu te koristite lijek u najkraćem mogućem razdoblju. Obratite se liječniku ako bol nije ublažena i/ili temperatura nije snižena ili ako trebate češće uzimati lijek.

Lekadol Forte se može koristiti tijekom dojenja u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obično Lekadol Forte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako se pojave nuspojave kao što su omamljenost/pospanost ili vrtoglavica, ne biste trebali upravljati vozilima ili strojevima.

Lekadol Forte sadrži saharozu

Ako vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

Doza od 10 ml oralne suspenzije sadrži 5 g saharoze. Navedeno je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom.

Lekadol Forte sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i zakašnjele).

Lekadol Forte sadrži ethanol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg na 25 ml oralne suspenzije.

3. Kako uzimati Lekadol Forte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Imajte na umu da doze veće od preporučenih mogu dovesti do rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Za dojenčad (stariju od 3 mjeseca), djecu i adolescente mlađe od 18 godina:

• Dozu je potrebno odrediti prvenstveno prema tjelesnoj težini bolesnika
• Uobičajena pojedinačna doza jest 10 – 20 mg paracetamola po kg tjelesne težine, do maksimalne dnevne doze (za 24 sata) od 60 mg paracetamola po kg tjelesne težine
• Lekadol Forte treba uzimati u razmacima od 6 do 8 sati, najviše 3 do 4 puta na dan, pod uvjetom da se ne prekorači maksimalna dnevna doza.

Na primjer, za primjenu 15 mg paracetamola po kg tjelesne težine do 4 puta na dan (u razmacima od najmanje 6 sati), slijedite navedene upute:

Lekadol Forte se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca osim na preporuku liječnika.

Za dojenčad težine manje od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci), potrebno je uzeti u obzir korištenje čepića, ako su dostupni, osim u slučaju kada primjena ovog farmaceutskog oblika nije moguća iz kliničkih razloga (npr. proljev).

Odrasli (18 i više godina), uključujući starije osobe

Uobičajena pojedinačna doza jest 500 mg do 1000 mg paracetamola. Primjenu je moguće ponoviti u razmacima od 6 do 8 sati. Ako je potrebno, razmak može biti najmanje 4 sata. Dnevna doza (unutar 24 sata) kod odraslih ne smije biti veća od 3 g (3000 mg) paracetamola.

Za djecu težine veće od 40 kg (stariju od 12 godina), adolescente i odrasle dostupni su drugi oblici doza koji sadrže paracetamol, koji vam mogu više odgovarati.

U slučaju visoke temperature (iznad 39 ºC), znakova infekcije ili ako simptomi traju duže od 2 dana ili se pogoršaju, obratite se liječniku.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili Gilbertovim sindromom (nasljedna

nehemolitična žutica) dnevna učinkovita doza ne smije biti veća od 60 mg paracetamola po kg tjelesne težine po danu (do maksimalno 2 g dnevno).

Kod bolesnika s teškim oštećenjem rada bubrega razmak doziranja lijeka Lekadol Forte mora biti najmanje 8 sati.

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Način primjene

• Oralna suspenzija je lijek spreman za uporabu koji se uzima kroz usta
• Lekadol Forte se može uzimati s hranom i pićem (osim alkoholnih pića). No, ako uzmete ovaj lijek nakon obroka njegovi učinci mogu se pojaviti sa zakašnjenjem
• Dobro protresite prije uporabe
• Poklopac za bočicu je napravljen tako da djeci otežava otvaranje. Da biste ga otvorili potrebno je pritisnuti poklopac i istovremeno ga okrenuti u smjeru kazaljke na satu
• Oralnu suspenziju ne smije se razrjeđivati ni miješati s drugim pićima
• Točna količina lijeka Lekadol Forte primjenjuje se s pomoću oralne štrcaljke od 5 ml (označena svakih 0,25 ml) koja se nalazi u pakiranju
• Nakon uporabe, potrebno je isprati štrcaljku za doziranje pritišćući je nekoliko puta pod mlazom vode (puneći je vodom).

Ako uzmete više lijeka Lekadol Forte nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah potražite liječničku pomoć, iako se Vi ili dijete osjećate dobro. Naime, postoji rizik od zakašnjelog ozbiljnog oštećenja jetre. Ponesite bočicu ili praznu kutiju sa sobom za lakšu identifikaciju. Važno je što prije od liječnika dobiti antidot kako bi se izbjeglo oštećenje jetre. Simptomi oštećenja jetre obično se pojavljuju nakon nekoliko dana. Prvi simptomi koje možete imati su mučnina, povraćanje, pojačano znojenje, pospanost i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Lekadol Forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu već uzmite Lekadol Forte ponovno u predviđeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivosti) na paracetamol koja može imati sljedeće znakove: oticanje lica, usana, vrata ili grla (angioedem), otežano disanje (dispneja), znojenje (epizode sudacija), mučnina ili niski krvni tlak (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 u 10 000 bolesnika).

Druge nuspojave

Česte, mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika

• omamljenost/pospanost
• mučnina
• povraćanje

Manje česte, mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika

• osjećaj vrtoglavice ili „vrtnje”
• nervoza
• proljev
• bol u trbuhu (uključujući grčeve i žgaravicu)
• zatvor
• oštećenje bubrega zbog većih doza ili dugotrajnog uzimanja
• peckanje u grlu
• glavobolja
• pojačano znojenje
• smanjena tjelesna temperatura s drhtavicom kao prvim znakom

Rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika

• alergijske kožne reakcije, kožni osip, svrbež, crvenilo, urtikarija

Vrlo rijetke , mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika

• smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica (trombocitopenija)
• ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što olakšava pojavu infekcija (agranulocitoza)
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• ozbiljno smanjenje broja krvnih stanica koje može uzrokovati slabost, modrice ili nastanak infekcija (pancitopenija)
• bronhospazam kod osjetljivih bolesnika
• zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Učestalost nije poznata: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka

• povećanje jetrenih enzima vidljivih u krvi
• oštećenje jetre
• oštećenje bubrega kod dugoročne uporabe

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lekadol Forte

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lekadol Forte sadrži

• Djelatna tvar je paracetamol.
• Drugi sastojci su: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, voda, pročišćena, aroma naranče (sadrži alkohol).

Kako Lekadol Forte izgleda i sadržaj pakiranja

Lekadol Forte je viskozna bijela ili gotovo bijela tekućina s homogenim izgledom i karakterističnim mirisom i okusom na naranču.

Lekadol Forte je dostupan u kartonskoj kutiji u kojoj je smeđa staklena bočica (tip III) s 85 ml oralne suspenzije, sa sigurnosnim zatvaračem za zaštitu od djece i jednom plastičnom štrcaljkom s 5 ml koja je graduirana na svakih 0,25 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacéutica, S.A.,Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16, Mortágua, Portugal.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Portugal	Paracetamol Sandoz
Slovenija	Lekadol 40 mg/ml za otroke peroralna suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• analgetik
• antipiretik
• ublažavanje bolova