Ibuprofen JGL 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen JGL 600 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ibuprofen JGL i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen JGL?
3. Kako uzimati Ibuprofen JGL?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibuprofen JGL?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ibuprofen JGL i za što se koristi?

Ibuprofen JGL sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL lijekovi.

Ibuprofen JGL se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozantni spondilitis, osteoartritis, oticanje zglobova, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i uganuća.

Također se koristiti za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: bolovi kod menstruacije, zubobolja, bolovi nakon operacija, bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen JGL?

Nemojte uzimati Ibuprofen JGL:

• ako ste alergični na djelatnu tvar (ibuprofen) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste imali reakcije preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove
• ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezane s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
• ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)
• ako imate teško zatajenje srca
• ako imate teško zatajenje jetre
• ako imate teško zatajenje bubrega
• ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće
• ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen JGL:

• ako ste imali ili imate kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)
• ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući da je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene Ibuprofena JGL, osobito na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.
• ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u disanju (bronhospazma)
• ako bolujete od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.
• ako imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom
• ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate vodene kozice
• ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege)
• ako imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)
• ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u probavnom sustavu)

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Ibuprofen JGL može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen JGL ako:

• imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj)
• imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ibuprofen JGL.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata. Ibuprofen JGL filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Ibuprofen JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ibuprofen JGL može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi, primjerice:

• drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2)
• srčani glikozidi (digoksin)
• kortikosteroidi (za liječenje upala)
• lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)
• antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)
• selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)
• litij
• acetilsalicilatna kiselina
• lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)
• diuretici (lijekovi za izmokravanje)
• zidovudin (antivirusni lijek)
• metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)
• ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa ili za liječenje autoimunih bolesti)
• neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)
• mifepriston
• lijekove iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)
• kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)
• biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu
• vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• alkohol
• fenitoin (za liječenje epilepsije)
• probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ibuprofen JGL.

Liječenje lijekom Ibuprofen JGL moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Ibuprofen JGL. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka

Ibuprofen JGL zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen JGL s hranom, pićem i alkoholom

Ibuprofen JGL se može uzeti istodobno s hranom i pićem. Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAIL lijekova, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može u većoj mjeri utjecati na

Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće. Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Primjena ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se ženama koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3. Kako uzimati Ibuprofen JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i niže ukupne dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povisiti do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg. Vremenski razmak između pojedinačnih doza lijeka ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca

Ibuprofen JGL filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u razmacima.

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim u slučaju oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno sniženje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

Ibuprofen JGL filmom obložene tablete trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se radi doziranja mogu prelomiti po razdjelnoj crti. Tablete se ne smiju žvakati, ili sisati kako bi se izbjegao neugodan osjećaj u ustima i nadražaj grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje lijeka s hranom.

Ako uzmete više Ibuprofena JGL nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ibuprofena JGL nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen JGL

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

• kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože
• oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
• pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
• jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost
• krvava stolica
• izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
• povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• omaglica, glavobolja
• loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu
• osip
• umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• curenje iz nosa (rinitis)
• preosjetljivost
• nesanica, tjeskoba
• neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija)
• jaka pospanost
• smetnje vida
• smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)
• astma, stezanje dušnica (bronhospazam), otežano disanje
• gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu
• upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre
• koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost
• različiti oblici toksičnosti za bubrege uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• aseptički meningitis
• poremećaji u broju bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)
• anafilaktična reakcija
• depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije
• optički neuritis
• toksična optička neuropatija
• ozljeda jetre
• otok (edem)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• zatajenje srca, infarkt miokarda
• povišeni krvni tlak
• upala gušterače
• zatajenje jetre
• teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, sniženi krvni tlak do razine životno ugrožavajućeg šoka
• teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• pogoršanje kolitisa (upala crijeva) i Crohnove bolesti
• može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ibuprofen JGL?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibuprofen JGL sadrži?

• Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ili 600 mg ibuprofena.
• Drugi sastojci (pomoće tvari) su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; umrežena karmelozanatrij; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; stearinska kiselina; kukuruzni škrob. Ovojnica tablete: hipromeloza; talk; makrogol 400; titanijev dioksid (E171).

Kako Ibuprofen JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibuprofen JGL 400 mg filmom obložene tablete

Bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji.

Ibuprofen JGL 600 mg filmom obložene tablete

Bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka,

Proizvođač:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, Tittmoning 84529
Germany
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043
Germany

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• nesteroidni protuupalni lijek