Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju deksketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dekenor i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dekenor
3. Kako primjenjivati Dekenor
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dekenor
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dekenor i za što se koristi

Dekenor je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada primjena tableta nije prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (teških bubrežnih bolova) i bolova donjeg dijela leĎa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dekenor

Nemojte primjenjivati Dekenor:

• ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;
• ako imate ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), koprivnjaču (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni distres) ili piskanje u prsima nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
• ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku)/krvarenje u želucu ili crijevu ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke);
• ako imate ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu ili perforacije zbog prijašnjeg uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);
• ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu) ili kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);
• ako imate teško zatajenje srca, umjereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljno oštećenje jetre;
• ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako bolujete ili ste prije bolovali od astme;
• ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Dekenor:

• ako ste u prošlosti imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest);
• ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;
• ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse poput varfarina. U tim slučajevima, prije primjene Dekenora posavjetujte se sa svojim liječnikom. Vaš će vam liječnik možda preporučiti dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline).
• ako imate srčanih problema, ako ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate rizične čimbenike za nastanak tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi poput Dekenora mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svi ti rizici vjerojatniji su kod visokih doza i duljeg liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
• ako ste starije životne dobi, vjerojatnija je mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.). Ako primijetite bilo kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.
• ako imate alergiju ili ako ste prije imali smetnje vezane uz alergije;
• ako imate ili ste u prošlosti imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (povišeni krvni tlak i/ili zatajenje srca), te sa zadržavanjem tekućine;
• ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog prevelikog gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);
• ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dekenor može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);
• ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće;
• ako imate poremećaje stvaranja krvi i krvnih stanica;
• ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo);
• ako ste mlađi od 18 godina.

Djeca i adolescenti

Dekenor nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dekenor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dekenor uzimate ili primate neki od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi
• varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
• litij, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja
• metotreksat, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i raka
• hidantoini i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije
• sulfametoksazol, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

• ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i problema sa srcem
• pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa
• zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija
• aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
• klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

• antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju transplantacije organa
• streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka
• probenecid, koji se koristi kod gihta
• digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca
• mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)
• antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)
• antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom Dekenor, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primjenjivati Dekenor u zadnja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja. Obratite se liječniku za savjet.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek, jer Dekenor možda nije dobar za Vas.

Primjenu lijeka Dekenor trebaju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Liječenje u bilo kojem trenutku u trudnoći treba provesti samo prema uputama liječnika. Primjena lijeka Dekenor se ne preporučuje dok se pokušava zatrudnjeti ili tijekom ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekenor može neznatno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućih nuspojava poput omaglice ili omamljenosti. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Dekenor sadrži etanol i natrij

Jedna ampula lijeka Dekenor sadrži 200 mg etanola, što odgovara 5 ml piva ili 2,08 ml vina po dozi. Štetno je za ljude koje pate od alkoholizma.

O tome treba voditi računa u trudnica, dojilja, djece te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili oboljeli od epilepsije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je bez natrija.

3. Kako primjenjivati Dekenor

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koja doza lijeka Dekenor je potrebna, ovisno o vrsti, težini i trajanju simptoma. Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) Dekenora svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kojem slučaju ne smijete prijeći ukupnu dnevnu dozu od 150 mg Dekenora (3 ampule).

Lijek u obliku injekcija treba primjenjivati samo u akutnom periodu (tj. ne dulje od dva dana). Prijeđite na peroralnu primjenu (kroz usta) lijekova protiv bolova čim je to moguće.

Starije osobe s oštećenom funkcijom bubrega i problemima s bubrezima ili jetrom ne smiju prijeći ukupnu dnevnu dozu od 50 mg Dekenora (1 ampula).

Način primjene:

Dekenor se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem (tehničke pojedinosti za intravensku injekciju navedene su na kraju ove upute).

Kada se Dekenor daje intramuskularno, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz obojane ampule, sporom injekcijom duboko u mišić.

Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Dekenor nego što ste trebali

Ako ste primijenili previše ovog lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiđite u najbližu hitnu službu. Svakako ponesite sa sobom pakiranje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti Dekenor

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovitu dozu primijenite u vrijeme kad trebate uzeti sljedeću dozu (prema dijelu 3. „Kako primjenjivati Dekenor”).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku teksta prema učestalosti.

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu injekcije, reakcije na mjestu injekcije, npr. upala, modrice ili krvarenje.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Povraćanje krvi, nizak krvni tlak, vrućica, zamagljeni vid, omaglica, pospanost, poremećaji spavanja, glavobolja, anemija, bol u trbuhu, zatvor, probavni problemi, proljev, suha usta, navale vrućine, osip, dermatitis, svrbež, pojačano znojenje, umor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija peptičkog ulkusa, visoki krvni tlak, nesvjestica, usporeno disanje, upala površinske vene radi krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolirano preskakanje rada srca (ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni otoci, otok grkljana, abnormalni osjeti, osjećaj vrućice i drhtanje, zvonjava u ušima (tinitus), osip sa svrbežom, žutica, akne, bolovi u leđima, bolovi bubrega, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, ukočenost mišića, ukočenost zglobova, mišićni grčevi, abnormalni nalazi jetrene funkcije (krvne pretrage), povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija), snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija), povišena razina triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija), ketonska tijela u mokraći (ketonurija), bjelančevine u mokraći (proteinurija), oštećenje stanica jetre (hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), ulceracije na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog kontrakcije mišića oko dišnih putova (bronhospazam), nedostatak zraka, upala gušterače (pankreatitis), kožne reakcije preosjetljivosti, preosjetljivost kože na svjetlost, bubrežno oštećenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocita) u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste prije imali bilo kakve nuspojave kao posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starije životne dobi.

Prestanite primjenjivati Dekenor čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije na sluznicama (primjerice u usnoj šupljini) ili bilo kakve simptome i znakove alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dekenora mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolesti vezivnog tkiva (poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost stražnjeg dijela vrata.

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom primjene Dekenora pojave ili pogoršaju znaci infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dekenor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nakon razrjeđivanja prema uputama navedenim na kraju ove upute o lijeku, razrijeđenu otopinu treba prikladno zaštititi od prirodnog dnevnog svjetla. Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dekenor sadrži

• Djelatna tvar je deksketoprofen. Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, etanol (96 postotni), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Pogledajte dio 2 „Dekenor sadrži etanol i natrij“.

Kako Dekenor izgleda i sadržaj pakiranja

Dekenor otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) je bistra bezbojna otopina, praktički bez čestica (pH: 7,0-8,0, osmolarnost: 270-328 mOsmol/l).

Dekenor je dostupan u kutijama s 1, 5 ili 10 ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

• protuupalni lijek