4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave – jer možda trebate hitno medicinsko liječenje:

• Alergijske reakcije poput kožnog osipa, koprivnjače, crvenila kože i svrbeža.
• Teške alergijske reakcije (anafilaksija) kao što je otežano disanje, osjećaj nesvjestice ili omaglice (šok).
• Bolne crvene oči uz gubitak vida.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

• Suha usta.
• Zatvor
• Zamagljen vid. Ubrzan puls.

Ostale nuspojave (nepoznate učestalosti koja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Mali mjehuri na rukama i stopalima.
• Nemogućnost mokrenja.
• Nizak krvni tlak, na primjer osjećaj nesvjestice.
• Naleti crvenila.
• Proširene zjenice.
• Povećan očni tlak.

Bol na mjestu primjene injekcije može se pojaviti ako Vam je Bysimin primijenjen u mišić.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bysimin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bysimin sadrži

• Djelatna tvar je hioscinijev butilbromid. Svaka ampula sadrži 20 mg djelatne tvari hioscinijevog butilbromida.
• Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Bysimin izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina bez vidljivih čestica. Kutija sadrži 5 ili 10 prozirnih staklenih (staklo tip I) ampula od 1 ml na PVC podlošku zatvorenim PE prozirnom folijom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street,
3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd.
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o. Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• bolesti probavnog sustava
• gušterača
• mokraćni sustav
• žuč