Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.  Što je Biktarvy i za što se koristi
2.  Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy
3.  Kako uzimati Biktarvy
4.  Moguće nuspojave
5.  Kako čuvati Biktarvy
6.  Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Biktarvy i za što se koristi

Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:

• biktegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
• emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
• tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)

Biktarvy je jedna tableta za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).

Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy

Nemojte uzimati Biktarvy:

• ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako trenutačno uzimate jedan od sljedećih lijekova:
  – rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza
  – gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekove koji je sadrže.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Biktarvy:

• ako imate tegobe s jetrom ili ste prethodno bolovali od bolesti jetre uključujući hepatitis.
  Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom. Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, liječnik će pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
• ako ste zaraženi virusom hepatitisa B. Tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Biktarvy.
  Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy ako imate hepatitis B. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije toga. Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.

Dok uzimate lijek Biktarvy

Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:

• znakove upale ili infekcije
• bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.

Moguće je da će bolesnici koji se dugoročno liječe lijekom Biktarvy u budućnosti razviti tegobe s bubrezima.

HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.Dok uzimate lijek Biktarvy i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Biktarvy u djece u i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Biktarvy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima. Kao posljedica, količine lijeka Biktarvy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Biktarvy:

• rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza
• gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a i/ili hepatitisa B, koji sadrže:
  – adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid ili tenofovirdizoproksil
• antibiotike koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
  – azitromicin, klaritromicin, rifabutin ili rifapentin
• antivirusne lijekove koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C, a sadrže boceprevir
• antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije, a sadrže:
  – karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin
• imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
• lijekove za liječenje vrijeda na želucu, a koji sadrže sukralfat
• lijekove za liječenje ovisnosti o opiodima, a koji sadrže metadon.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova. Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
• vitaminske ili mineralne dodatke prehrani koji sadrže magnezij ili željezo

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete lijek Biktarvy ako uzimate neke od ovih lijekova.

Antacide ili dodatke prehrani koji sadrže magnezij: Morat ćete uzeti Biktarvy najmanje 2 sata prije antacida ili dodataka koji sadrže aluminij i/ili magnezij. Ili možete uzeti Biktarvy s hranom najmanje 2 sata nakon antacida ili dodatka koji sadrže aluminij i/ili magnezij.

Dodatke prehrani koji sadrže željezo: Morat ćete uzeti lijek Biktarvy najmanje 2 sata prije dodataka prehrani koji sadrže željezo ili ih možete uzimati zajedno s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste uzimali lijek Biktarvy tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Biktarvy. Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče. Ako zaista želite dojiti, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Biktarvy može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Biktarvy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3. Kako uzimati Biktarvy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Nemojte žvakati , drobiti ili lomiti tabletu.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
• vitaminske ili mineralne dodatke prehrani koji sadrže magnezij ili željezo.

Pogledajte dio 2 za više informacija o uzimanju tih lijekova s lijekom Biktarvy.

Ako uzmete više lijeka Biktarvy nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Biktarvy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Biktarvy.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

• Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Biktarvy, tabletu morate uzeti što prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Biktarvy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, uzmite drugu tabletu. Ako povraćate nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne trebate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu

Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy

Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Biktarvy može ozbiljno utjecati na djelovanje budućeg liječenja. Ako iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Biktarvy, razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Biktarvy.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati raditi krvne pretrage još nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave:

• Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću(SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
• Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također pojaviti nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput:
  – slabost mišića
  – slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu tijela
  – osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti.

Ako opazite ove ili bilo kakve druge simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• depresija
• abnormalni snovi
• glavobolja
• omaglica
• proljev
• mučnina
• umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• anemija
• povraćanje
• bol u trbuhu
• tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)
• vjetrovi (flatulencija)
• oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
• svrbež (pruritus)
• osip
• bol u zglobovima (artralgija)
• suicidalno ponašanje
• anksioznost
• poremećaji spavanja

Testovi krvi mogu pokazati i:

• povišene razine tvari pod nazivom bilirubin i/ili serumski kreatinin u krvi.

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika. Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja protiv HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

• Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Biktarvy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:
  – ukočenost zglobova,
  – bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
  – poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje protiv HIV-a. Vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi utvrdio postojanje tih promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Biktarvy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu. Nemojte koristiti ako je zaštitna folija na otvoru boce oštećena ili nedostaje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Djelatne tvari su biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Biktarvy sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete – mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
• Film ovojnica – poli(vinil alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Biktarvy izgleda i sadržaj pakiranja

Biktarvy filmom obložene tablete su ljubičastosmeđe filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „9883“ na drugoj strani tablete. Biktarvy dolazi u bocama od po 30 tableta i u pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije ga se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820