Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Alecensa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
3. Kako uzimati lijek Alecensa
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Alecensa
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Alecensa i za što se koristi Što je Alecensa

Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.

Za što se Alecensa koristi

Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća koji se zove ‘rak pluća nemalih stanica’. Koristi se ako je rak pluća:

• ‘ALK-pozitivan’ – to znači da stanice raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje enzima koji se zove ALK (‘kinaza anaplastičnog limfoma’). Pogledajte odlomak ‘Kako Alecensa djeluje’ 
• i uznapredovao
• i prethodno bio liječen lijekom koji se zove ‘krizotinib’.

Kako Alecensa djeluje

Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove ‘tirozin kinaza ALK’. Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka. Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može pomoći smanjiti veličinu raka.

Ako imate pitanja o tome kako Alecensa djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa

Nemojte uzimati lijek Alecensa:

• ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa:

• ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom ‘nepodnošenje galaktoze’, ‘prirođen nedostatak laktaze’ ili ‘malapsorpscija glukoze i galaktoze’

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.

Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika. One uključuju:

• oštećenje jetre (hepatotoksičnost). Liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe. Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova: žutu boju kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučninu ili povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku
• usporene otkucaje srca (bradikardiju)
• upalu pluća (pneumonitis) – Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje (upalu) pluća tijekom liječenja. Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
• jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija). Liječnik će provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi tijekom liječenja lijekom Alecensa. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili

Pripazite na te znakove dok uzimate lijek Alecensa. Za više informacija pogledajte dio 4. ‘Nuspojave’.

Osjetljivost na sunčevu svjetlost

Nemojte se izlagati suncu tijekom duljih razdoblja dok uzimate lijek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka liječenja. Morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca.

Djeca i adolescenti

Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Pretrage i kontrole

Dok budete uzimali lijek Alecensa, liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe. Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.

Drugi lijekovi i Alecensa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Naime, Alecensa može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba
• dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
• metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili za liječenje autoimunih bolesti (npr. reumatoidnog artritisa)
• nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
• lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
• mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr. multiple skleroze)
• everolimus, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
• sirolimus, lijek koji se koristi za sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
• topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
• lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV infekcije (npr. ritonavir, sakvinavir)
• lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija. To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)
• gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
• lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital)
• lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
• nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije

Oralni kontraceptivi

Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.

Alecensa s hranom i pićem

Potreban je oprez ako pijete sok od grejpa ili jedete grejp ili gorku naranču dok se liječite lijekom Alecensa jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Alecensa u tijelu.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje – informacije za žene Kontracepcija – informacije za žene

• Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera. Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.

Trudnoća

• Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem dijetetu. Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dojenje

• Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek. Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može dovesti do nesvjestice ili omaglice.

Alecensa sadrži laktozu

Alecensa sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Alecensa sadrži natrij

Preporučena dnevna doza lijeka Alecensa (1200 mg) sadrži 48 mg natrija. Uzmite to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako uzimati lijek Alecensa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

• Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) dvaput na

• To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).

• Ponekad će Vam liječnik možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje ako se osjećate loše.

Kako uzeti lijek

• Alecensa se uzima kroz usta. Svaku kapsulu progutajte cijelu. Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa

Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Alecensa

• Ako je do sljedeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.

• Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Alecensa

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Liječnik će Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:

• žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).
• novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
• nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
• novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu – ti znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća (mogući znakovi upale pluća – pneumonitisa). Alecensa može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)

• možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica, poznatog pod nazivom anemija

• zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)

• povraćanje – ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme

• zatvor

• proljev

• mučnina

• osip

• osjetljivost na sunčevu svjetlost – nemojte se dulje vrijeme izlagati suncu dok uzimate lijek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka liječenja; morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca

• oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Alecensa

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

Što Alecensa sadrži

• Djelatna tvar je alektinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
• Drugi sastojci su:
  • Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (pogledajte odlomak ‘Alecensa sadrži laktozu’ u dijelu 2.), hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat (pogledajte odlomak ‘Alecensa sadrži natrij’ u dijelu 2.), magnezijev stearat i karmelozakalcij
  • Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), kukuruzni škrob i karnauba vosak
  • Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja

Indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.

Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja

Alecensa tvrde kaspule su bijele kapsule s oznakom ‘ALE’ otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom ‘150 mg’ otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule. Kapsule dolaze u blisterima, a dostupne su u pakiranjima koja sadrže 224 tvrde kapsule (4 pakiranja od 56 tvrdih kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City AL7 1TW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

• rak
• rak pluća