ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete
ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proč
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je ADENURIC i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ADENURIC
3. Kako uzimati ADENURIC
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ADENURIC
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ADENURIC I ZA ŠTO SE KORISTI

ADENURIC tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem mokraćne kiseline u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u tolikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima ,bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala mokraćne kiseline može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad uloga). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje i rast kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

ADENURIC je namijenjen za primjenu kod odraslih.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADENURIC

Nemojte uzimati ADENURIC:

ako ste alergični na febuksostat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Budite posebno oprezni s ADENURICOM

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ADENURIC:

• ako imate ili ste imali zatajenja srca ili druge srčane bolesti
• ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje uloga)
• ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre
• ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih karcinomom ili Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
• ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na febuksostat, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4). Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

• osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom), svrbež
• oticanje udova ili lica
• poteškoće s disanjem
• te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.

Tijekom primjene febuksostata je rijetko prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim promjenama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju febuksostatom. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad uloga (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad uloga smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.

Kod nekih osoba napadi uloga mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate ADENURIC, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, napadaji uloga pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja uloga (kao što su bol i otok zgloba).

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste možda uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:

• merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
• azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora) teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ADENURIC nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, jer se ADENURIC ne smije uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li ADENURIC prijeći u majčino mlijeko. Nemojte uzimati ADENURIC ako dojite ili planirate dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili dojite, te ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima ADENURICA

ADENURIC tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ADENURIC

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Dostupne su tablete ADENURICA od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu tableta za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na stražnjoj strani blistera označeni su dani u tjednu, što će vam pomoći da provjerite jeste li uzeti dozu svaki dan. Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili neovisno o njoj.

Nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, čak i ako nemate napade uloga.

Ako uzmete više ADENURICA nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti ADENURIC

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati ADENURIC

Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ako prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, no one se ne moraju pojaviti kod svih osoba.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od jednog na 1000 bolesnika), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

• anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Budite posebno oprezni s ADENURICOM)
• kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 2) generalizirani kožni osip.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od jednog na 10 bolesnika) su:

• abnormalni rezultati jetrenih pretraga proljev
• glavobolja
• osip (uključujući razne vrste osipa, vidjeti niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
• mučnina
• pojačani simptomi uloga
• lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem)

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od jednog na 100 bolesnika) su:

• smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ, povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine
• gubitak spolnog nagona
• smetnje spavanja, pospanost
• omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)
• abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
• crvenilo uz osjećaj vrućine (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak
• kašalj, nedostatak zraka, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili ždrijela (infekcija gornjega dišnog sustava), bronhitis
• suha usta, bolovi / smetnje u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica / otežana probava, zatvor, češće stolice, povraćanje, osjećaj nelagode u želucu, svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
• grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima / zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i / ili ukočenošću), bolovi u ekstremitetima, bolovi u leđima, bolnost i napetost mišića
• krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u mokraći), smanjenje bubrežne funkcije
• umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
• kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza) povišena razina tiroid stimulirajućeg hormona u krvi
• promjene rezultata krvnih pretraga ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih pretraga)
• bubrežni kamenci
• erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

• crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima, mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica)
• nervoza
• osjećaj žeđi
• zvonjenje u ušima
• zamućeni vid, promjene vida opadanje kose
• ulceracije u ustima
• upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje pojačano znojenje
• smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija) ukočenost mišića i / ili zglobova
• abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili trombocita)
• osjećaj hitnosti mokrenja
• promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis) upala jetre (hepatitis)
• žuta boja kože (žutica)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI ADENURIC

ADENURIC morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što ADENURIC sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

Svaka tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakovanja

ADENURIC filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje u obliku kapsule. S jedne strane filmom obloženih tableta od 80 mg nalazi se oznaka ‘80’. S jedne strane filmom obloženih tableta od 120 mg nalazi se oznaka ‘120’.

28 (2 x 14) filmom obloženih tableta u blisteru (Aclar/PVC/aluminij), u kutiji

Ime i adresa nositelja odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A
10020 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu Francuska

ili

Menarini- Von Heyden
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.