Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tyverb i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb
3. Kako uzimati Tyverb
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tyverb
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Tyverb i za što se koristi

Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke). Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.

Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom, za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.

Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.

Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb

Nemojte uzimati Tyverb

• ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Budite posebno oprezni s lijekom Tyverb

Liječnik će provesti pretrage u svrhu provjere rada Vašeg srca prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.

Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:

• ako imate bolest pluća
• ako imate upalu pluća
• ako imate bilo kakvih problema s jetrom
• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
• ako imate proljev (pogledajte dio 4.).

Prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb Vaš će liječnik provesti pretrage u svrhu provjere rada jetre.

Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb. Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.

Drugi lijekovi i Tyverb

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova. Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:

• Gospina trava (Hypericum perforatum) – biljka čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije
• eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
• ciklosporin – lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
• ritonavir, sakvinavir – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
• fenitoin, karbamazepin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
• cisaprid – lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sustava
• pimozid – lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
• kinidin, digoksin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
• repaglinid – lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
• verapamil – lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja (angina pectoris)
• nefazodon – lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
• topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih tipova raka
• rosuvastatin – lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
• lijekovi koji smanjuju kiselost želuca – koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih smetnji.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova.

Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb. Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.

Tyverb s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb. On može utjecati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat. Tyverb se ne smije uzimati u trudoći, osim ako to Vaš liječnik izričito ne preporuči.

• Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
• Koristite pouzdanu metodu zaštite od trudnoće kako biste izbjegli trudnoću tijekom uzimanja lijeka Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
• Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko. Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.

• Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili za obavljanje drugih zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija. Zbog mogućih nuspojava lijeka Tyverb može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ovi učinci opisani su u dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

3. Kako uzimati Tyverb

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.

Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tablete lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik tako propisuje.

Liječnik će Vas savjetovati o dozi drugih antitumorskih lijekova koje trebate uzimati kao i o načinu njihova uzimanja.

Kako uzimati tablete

• Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
• Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka. Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tyverb

• Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
• Liječnik će Vam također raditi pretrage kako bi provjerio rad srca i jetre prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.

Ako uzmete više lijeka Tyverb nego što ste trebali

Odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku. Ukoliko je moguće, pokažite im pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Tyverb

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.

Simptomi mogu uključivati:

• osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
• neuobičajeno piskanje ili poteškoće disanja
• oticanje očnih kapaka, usana ili jezika
• bolove u mišićima ili zglobovima
• gubitak svijesti ili nesvjesticu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Nemojte više uzeti nijednu tabletu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija)

Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno da se odmah počne liječiti. Također bez odlaganja obavijestite svog liječnika ako se proljev pogorša. Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na kraju dijela 4.

• osip, suha koža, svrbež

Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip. Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.

Ostale vrlo česte nuspojave uključuju:

• gubitak apetita
• mučninu
• povraćanje
• umor, osjećaj slabosti
• probavne smetnje
• zatvor
• osjetljivost usne šupljine/ranice u ustima
• bol u trbuhu
• probleme sa spavanjem
• bol u leđima
• bol u rukama i nogama
• bol u zglobovima ili leđima
• kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
• kašalj, nedostatak zraka
• glavobolju
• krvarenje iz nosa
• navale vrućine
• neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose.

Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• utjecaj na rad srca

U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.

• problemi s jetrom koji mogu prouzročiti svrbež, žutilo očiju ili kože (žutica), ili tamnu boju urina ili bol ili neugodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
• Poremećaji noktiju – kao što su blage infekcije ili oticanje zanoktica

Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala pluća potaknuta primjenom lijeka, što može dovesti do nedostatka zraka ili kašlja

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od ovih simptoma.

Ostale manje česte nuspojave uključuju:

• rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• teške alergijske reakcije (pogledajte početak odjeljka 4)

Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
• teške kožne reakcije koje mogu uključivati: osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu i bilo koju kombinaciju navedenih reakcija
• plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))

Ako primijetite druge nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Smanjenje rizika za nastanak proljeva i kožnog osipa

Tyverb može uzrokovati teški proljev

Ukoliko imate proljev dok uzimate Tyverb:

• obilno pijte tekućinu (8 do 10 čaša na dan) kao što je voda, sportski napitci i druge bistre tekućine
• jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
• jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela
• izbjegavajte mlijeko i mliječne proizvode (uključujući i sladoled)
• izbjegavajte biljne pripravke (neki mogu uzrokovati proljev).

Obavijestite svog liječnika ukoliko se proljev nastavi.

Tyverb može uzrokovati kožni osip

Liječnik će pregledati Vašu kožu prije i tijekom liječenja.

Da biste njegovali osjetljivu kožu:

• za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
• koristite hipoalergijske, kozmetičke preparate bez mirisa
• koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).

Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip na koži.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tyverb

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Tyverb sadrži

• Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
• Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).

Kako Tyverb izgleda i sadržaj pakiranja

Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG“ na jednoj strani.

Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:

Blisteri

Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta. Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.

Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.

Boce

Tyverb je dostupan i u plastičnim bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irska

Proizvođač

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• rak dojke