Trixin 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proč
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Trixin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin
3. Kako uzimati Trixin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Trixin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Trixin i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je Trixin 500 mg filmom obložene tablete.
U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Trixin.

Trixin sadrži mofetilmikofenolat.

• Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”,

Trixin se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

• Bubreg, srce ili jetru.

Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

• ciklosporinom
• kortikosteroidima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin

UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.

Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke ‘Upozorenja i mjere opreza’ te ‘Trudnoća i
dojenje’, koji se nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Trixin ako:

• ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego
• što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj
• ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
• ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio ‘Trudnoća, kontracepcija i dojenje’)
• ako dojite

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Trixin.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Trixin ako:

• imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje
• imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
• ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
• planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Trixin.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Trixin odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

Trixin oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećan rizik od raka kože. Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

• nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge
• upotrebljavate kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Trixin

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ako ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što Trixin može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Trixin.

Naročito, prije nego što počnete uzimati Trixin, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja,
• kolestiramin – koristi se za liječenje bolesnika s visokim kolesterolom u krvi,
• rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza (TBC),
• antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
• lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv.

Cjepiva

Ako tijekom uzimanja lijeka Trixin trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom Trixin i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Trixin i najmanje 90 dana nakon prestanka
liječenja.

Trixin s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Trixin.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Trixin
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Trixin morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. To uključuje:

• razdoblje prije početka uzimanja lijeka Trixin
• čitavo razdoblje liječenja lijekom Trixin
• razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Trixin.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje rizik od neplanirane trudnoće. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

• u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više
• od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)
• Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)
• Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)
• Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)
• rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY
• genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata)
• Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Trixin

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili
Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Trixin.
Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili
odbacivanje presađenog organa:

• ako planirate zatrudnjeti
• ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
• ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika. Međutim, nastavite uzimati Trixin sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća
Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog
sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje
Nemojte uzimati Trixin ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Trixin utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih alata ili strojeva.

3. Kako uzimati Trixin

Uvijek uzimajte Trixin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

• Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađ
• Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer

Djeca (od 2 do 18 godina)

• Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
• Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m²”). Preporučena doza je 600 mg/m² i uzima se dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

• Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.
• Dnevna doza je 6 tablete (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

• Nema podataka o korištenju lijeka Trixin kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

• Prvu dozu lijeka Trixin za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
• Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete naveč

Djeca

• Nema podataka o korištenju lijeka Trixin kod djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

• Tablete progutajte cijele s čašom vode.
• Nemojte ih lomiti ili mrviti.

Ako uzmete više lijekaTrixin nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Trixin nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.Također, identično postupite ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Trixin

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Trixin

Nemojte prestati uzimati Trixin osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje, možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Trixin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakog.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

• imate znak infekcije poput vrućice ili bolova u grlu
• imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
• imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

• broju Vaših krvnih stanica
• količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

Trixin oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Trixin razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje.

Ostale nuspojave mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom kao što su:

• akne, groznica, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem kao što su:

• poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta kao što su:

• oticanje desni i ulkusi u ustima upala gušterače, crijeva ili želuca
• problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta kao što su:

• osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
• nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
• osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

• promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe kao što:

• upala pluća, bronhitis
• nedostatak zraka, kašalj koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
• tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini
• poteškoće sa sinusima

Ostale poteškoće poput:

• gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Trixin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete za čuvanje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trixin sadrži:

• Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Svaka tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
• Drugi sastojci su:

Sadržaj tablete: celuloza, mikrokristalična; povidon; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena.

Ovojnica tablete: hipromeloza; titanijev dioksid; makrogol (PEG 400); talk; Indigo carmine aluminium lake (E132); željezov oksid, crni; željezov oksid, crveni.

Kako Trixin izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete:

Svijetlo ljubičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s oznakom „M 500“ na jednoj strani tablete te bez oznaka na drugoj strani tablete.

Trixin 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut. 13,
Debrecen 4042
Mađarska

Način i mjesto i izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 09. srpnja 2020.

• presađivanje organa
• presađivanje srca
• transplantacija jetre