4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Tolura može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

• Vrlo česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
• Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika
• Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Manje česte nuspojave:

• visoke vrijednosti kalija
• nesvjestica (sinkopa)
• problemi sa spavanjem
• osjećaj vrtoglavice
• niski krvni tlak (hipotenzija)
• kratkoća daha
• abdominalna bol
• proljev
• suhoća usta
• osjećaj neugode u području abdomena
• napuhnutost
• pojačano znojenje
• svrbež
• bol u mišićima (mialgija)
• oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega
• bol u prsima.

Rijetke nuspojave:

• infekcija gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada)
• manjak crvenih krvnih stanica (anemija)
• niske vrijednosti trombocita (trombocitopenija)
• osjećaj anskioznosti
• osjećaj tuge (depresija)
• poremećen vid
• ubrzano kucanje srca (tahikardija)
• omaglica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija)
• želučane tegobe
• povraćanje
• abnormalna funkcija jetre
• crvenilo kože
• rapidno otjecanje kože i sluznice (angioedem)
• koprivnjača (urtikarija)
• bol u zglobovima (artralgija)
• bol u leđima
• grčevi mišića
• bol u udovima
• simptomi slabosti
• bolest sa simptomima sličnim gripi
• povišene vrijednosti mokraćne kiseline
• kreatinin
• jetreni enzimi ili kreatin-fosfokinaza u krvi

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

• infekcije mokraćnog sustava
• porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
• alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, teškoće u disanju, hroptanje, otečenost lica ili niski krvni tlak)
• usporena srčana frekvencija (bradikardija)
• osip na lijek
• ekcem (poremećaj kože)
• upala tetiva
• neučinkovitost Tolure
• sniženi hemoglobin (protein krvi)
• sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela što može dovesti do smrti).

U dugotrajnoj studiji, koja je uključivala više od 20 000 bolesnika, više bolesnika liječenih telmisartanom je imalo sepsu u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali telmisartan.

Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s mehanizmom koji trenutno nije poznat.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Toluru?

Toluru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Tolura se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Što Tolura sadrži?

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza hidrat, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Tolura izgleda i sadržaj pakiranja

Tolura 40 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, ovalne tablete.

Tolura je dostupna u bliste pakovanjima, a svaka kutija sadrži ukupno 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Krka Polska Sp.z o.o. ul.Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• hipertenzija
• krvni tlak