Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij
Samo na recept? DA
Primjena: oftalmik, beta blokator

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

1 ml otopine sadržava 2,5 mg timolola u obliku timolol-maleata 1 ml otopine sadržava 5,0 mg timolola u obliku timolol-maleata

Pomoćne supstancije:

• natrij-dihidrogenfosfat, dihidrat natrij-hidrogenfosfat, bezvodni benzalkonij-klorid voda za injekcije

Farmaceutski oblik i sadržaj pakiranja

Kapi za oči s 5 ml otopine u plastičnoj bočici s uloženim nastavkom za kapanje u kartonskoj kutiji.

Farmakoterapijska grupa Timalen (timololum) (ATC – S 01 E D) je neselektivni blokator beta-adrenergičkih receptora, a primjenjen lokalno koristi se u liječenju bolesnika s povišenim očnim tlakom.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept , u ljekarni.

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju. Sadržaj otvorene bočice treba utrošiti u roku od 30 dana.

Način čuvanja lijeka

Čuvati pri temperaturi od 25°C, u dobro zatvorenoj bočici, zaštićeno od svjetlosti. Čuvati izvan dohvata djeci.

Primjena

Terapijske indikacije

TIMALEN kapi za oči se primjenjuje kod:

• očne hipertenzije
• kroničnog glaukoma u bolesnika s otvorenim očnim kutom
• glaukoma kod afakičnih bolesnika
• bolesnika koji nose kontaktne leće
• povišenog intraokularnog tlaka s zatvorenim očnim kutom
• spontano ili jatrogeno izazvanog zatvaranja očnog kuta na drugom oku
• kod povišenog intraokularnog tlaka zbog uveitisa.

Doziranje

Liječenje započinje s 1 kapi 0,25%-tne otopine u oko, 1-2 puta dnevno. U težim slučajevima doza se može povisiti u 1 kap 0,5%-tne otopine, 1-2 puta dnevno.

Kada se postignu odgovarajuće vrijednosti očnog tlaka doza se smanjuje na odgovarajuću dozu održavanja 1 puta dnevno.

U medijalni kut svakog oka ukapa se po jedna kap. Lagani pritisak u području suzne vrećice odmah nakon primjene kapi smanjiti će mogućnost sustavne apsorpcije TIMALENA.

U većine bolesnika potrebno je nekoliko tjedana primjene TIMALENA za stabiliziranje vrijednosti očnog tlaka te se preporuča kontrola nakon četiri tjedna primjene.

U slučaju da se jedna doza lijeka preskoči, potrebno ga je primjeniti što prije. Ukoliko se bliži vrijeme uzimanja slijedeće doze potrebno je uzeti samo spomenutu dozu tj. nikako ne treba udvostručiti dozu.

TIMALEN se može kombinirati i s drugim lijekovima za liječenje glaukoma kada je to potrebno za održavanje intraokularnog tlaka.

Otopina je sterilna te pri uporabi treba paziti da ne dođe do slučajne kontaminacije kapalice i otopine.

Predoziranje

U slučaju predoziranja može doći do vrtoglavice i sinkope zbog poremećaja cirkulacije uzrokovane bradikardijom i hipotenzijim.

Mjere opreza

Sustavni učinak kao beta blokada može maskirati neke znakove hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću i tahikardiju u bolesnika s hipertireoidizmom.

Pacijenti koji nose “meke” kontaktne leće trebaju pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja TIMALEN kapi i tek onda staviti leće.

Naime, kontakne leće mogu apsorbirati pomoćnu tvar tj. benzalkonij-klorid.

Kontraindikacije

Kontraindicirana je primjena TIMALENA u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijek.

S obzirom na mogućnost sustavne apsorpcije TIMALENA, nakon lokalne primjene, kontraindicirana je primjena u bolesnika s bronhalnom astmom. Također ga treba izbjegavati i u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti ili bronhospastičkom bolesti.

TIMALEN je kontraindiciran i u bolesnika sa sinus bradikardijom, AV blokom ili srčanim zatajenjem.

Trudnoća

Moguća je sistemska apsorpcija TIMALENA te ga treba koristiti samo ako postoji prevaga potencijalne koristi u odnosu na štetnost po plod.

Dojenje

Zbog mogućih sustavnih nuspojava i izlučivanja timolola u mlijeku preporuča se obustava dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Uz ispravnu uporabu, TIMALEN nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Upravljanje vozilima i strojevima je isključeno uz javljanje lokalnih nuspojava s poremećajem vida ili sustavnih nuspojava.

Nuspojave

TIMALEN se općenito dobro podnosi. Nuspojave TIMALENA nakon lokalne primjene u oko mogu se podjeliti na:

Lokalne, odnosno okularne nuspojave

Najčešće se javljaju (oko 13% bolesnika) kao osjećaj žarenja ili bockanja odmah po primjeni. Postoje podaci o sporadičnoj pojavi:

• iritacije oka, konjuktivitisa, blefaritisa, keratitisa, boli i suzenja oka, osjećaj stranog tijela, eritem vjeđa i blefaroptoza.

Vrlo rijetko se izvještava o poremećajima refrakcije oka, a ponekad su udruženi s prekidom primjene miotika.

Sustavne nuspojave

Nastaju kao posljedica sustavnog učinka putem blokade beta-adrenergičkih receptora, a iskazuju se kao pogoršanje ili izazivanje određenih kardiovaskularnih, plućnih ili drugih poremećaja.

Izvještava se o javljanju:

• bradikardije, aritmija, srčanog zatajenja i bloka, pogoršanja angine pektoris, palpitacija, hipotenzije, hipertenzije, sinkope, cerebrovaskularnih incidenata, cerebralne ishemije, plućnog edema, dispneje, bronhospazma (u bolesnika s bronhalnom astmom), kašlja, respiratornog zatajenja, sinusitisa i infekcija gornjih dišnih putova.

Postoje podaci o teškim respiratornim i kardiološkim nuspojavama, čak i sa smrtnim ishodom, kao posljedici bronhospazma u bolesnika s bronhalnom astmom.

Okularna primjena Timalena u visokim dozama (1 kap 1%-tne otopine u svako oko) može uzrokovati usporenje srčane frekvencije ili blagi pad krvnog tlaka.

Od ostalih nuspojava navode se:

• glavobolja, depresija, umor, nuspojave središnjeg živčanog sustava (npr. halucinacije, anksioznost, dezorijentacija, somnolencija, psihički poremećaji), dispepsia, anoreksija, suha usta, proljev, impotencija i sl.

Dermatološke nuspojave i reakcije predosjetljivosti

Postoje podaci o reakcijama preosjetljivosti, lokalnom ili općem osipu te o pojavi sustavnog lupus eritematozusa, a vrlo rijetko se javlja urtikarija i alopecija.

O svakoj nuspojavi obavjestiti liječnika ili ljekarnika.

Interakcije s drugim lijekovima

Aditivan učinak u sniženju povišenog očnog tlaka iskazuje se uz istovremenu primjenu TIMALENA s topičkim mioticima, adrenergičkim agonistima i sustavnim agonistima karboanhidraze te sustavnim beta-blokatorima.

Istodobno primjena TIMALENA s lijekovima koji uzrokuju smanjenje koncentracije kateholamina (rezerpina) može dovesti do hipotenzije i izražene bradikardije.

Moguće su i interakcije TIMALENA s kinidinom, digitalisom i blokatorima kalcijevih kanala te se stoga izbjegava njihova istovremena primjena.
Oprez je potreban kod pacijenata sa elektrostimulatorom.

Napomene

Nositelj odobrenja i proizvođač

“JADRAN”– Galenski laboratorij d.d., Pulac b.b., Rijeka, Hrvatska

• glaukom
• očna hipertenzija
• uveitis