Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Roaccutane i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Roaccutane
3. Kako uzimati Roaccutane
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Roaccutane
6. Dodatne informacije

1. Što je Roaccutane i za što se koristi

Roaccutane sadrži djelatnu tvar izotretinoin, derivat vitamina A koji pripada u skupinu lijekova retinoida.

Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni (kao što su nodularne akne ili acne conglobata, te akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke).

Roaccutane se primjenjuje kada se stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Liječenje Roaccutaneom mora nadzirati dermatolog (liječnik specijaliziran za liječenje kožnih bolesti).

2. Prije nego počnete uzimati Roaccutane

Nemojte uzimati Roaccutane

• ako ste alergični na kikiriki ili soju ili bilo koju tvar Roaccutanea. Ovaj lijek sadrži ulje soje, te izotretinoin. Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti odjeljak 6 Dodatne informacije na kraju upute o lijeku.
• ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni
• ako dojite
• ako imate bolest jetre
• ako imate vrlo visoku razinu masnoća u krvi (kolesterol, trigliceridi)
• ako imate vrlo visoku razinu vitamina A (hipervitaminoza A)
• ako vam je liječnik rekao da ne podnosite fruktozu ili sorbitol

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, ponovno posjetite liječnika prije uzimanja Roaccutanea.

Ne primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

U djece starije od 12 godina primjenjivati samo nakon puberteta. Posebne mjere opreza pri uzimanju Roaccutanea

Ne uzimati tijekom trudnoće

Važni savjeti za žene
Roaccutane bi vjerojatno mogao naškoditi nerođenom djetetu (medicinusnskim rječnikom, lijek je teratogen). Povećava i opasnost od spontanog pobačaja.

• Ne smijete uzimati Roaccutane tijekom trudnoće.
• Ne smijete uzimati Roaccutane ako dojite. Lijek može prijeći u mlijeko i naškoditi vašem djetetu.
• Ne smijete ga uzimati ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja ili mjeseca dana nakon
  liječenja.

Ženama koje bi mogle zatrudnjeti Roaccutane se prepisuje samo pod strogim pravilima zbog rizika od urođenih mana (oštećenja nerođenog djeteta).

Pravila su sljedeća:

Roaccutane smijete uzimati samo ako imate težak oblik akni čije se stanje nije poboljšalo nakon drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Vaš vam liječnik mora objasniti rizike od urođenih mana: shvatite zašto ne smijete zatrudnjeti i zašto morate spriječiti trudnoću.

S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća). Liječnik će vam dati
informacije o sprječavanju začeća. Prema potrebi, liječnik će vas uputiti i specijalisti radi
savjetovanja o kontracepciji.

Morate pristati na korištenje jedne, a po mogućnosti i dviju učinkovitih metoda kontracepcije,
uključujući prezervative ili dijafragmu uz spermicidno sredstvo mjesec dana prije početka
liječenja Roaccutaneom, za vrijeme liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja.

Prije početka liječenja liječnik će od vas zatražiti da napravite test na trudnoću, koji mora biti negativan.

Morate koristiti kontracepciju čak i ako ne dobivate mjesečnicu ili niste seksualno aktivni (osim ako liječnik odluči da nije potrebno).

Nakon završetka liječenja morate nastaviti s kontrolnim pregledima svakih mjesec dana i napraviti dodatna testiranja na trudnoću ako tako odluči liječnik. Test možete napraviti 5 tjedana nakon prestanka uzimanja Roaccutanea.

Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme liječenja ni mjesec dana nakon
završetka liječenja.

Liječnik može od vas (ili staratelja) zatražiti potpisivanje obrasca u kojem potvrđujete da ste
obaviješteni o rizicima te da pristajete provoditi potrebne mjere opreza.

Ženama koje bi mogle zatrudnjeti treba propisivati liječenje u trajanju do 30 dana. Za dodatno liječenje potrebno je propisati novi recept.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja Roaccutaneom ili tijekom mjesec dana nakon završetka liječenja, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.

Prema potrebi, liječnik će vas uputiti specijalisti radi savjetovanja.

Vaš će vam liječnik pokazati pisane informacije o trudnoći i kontracepciji za osobe koje uzimaju Roaccutane. Ako već niste vidjeli te materijale, zatražite ih od svog liječnika.

Savjet za muškarce

Nema podataka o štetnosti Roaccutanea na spermu. U sjemenoj tekućini muškaraca koji uzimaju Roaccutane prisutne su vrlo niske razine izotretinoina, ali preniske da bi naškodile nerođenom djetetu vaše partnerice.

Imajte na umu da lijekove ne smijete dijeliti ni s kim, naročito ne sa ženama.

Savjeti za sve bolesnike

Obavijestite liječnika ako ste bolovali od mentalnih poremećaja (uključujući depresiju, suicidalno ponašanje ili psihoze) ili uzimate lijekove za bilo koje od tih stanja.

Roaccutane obično povisuje razinu masnoća u krvi, kao što su kolesterol ili trigliceridi. Vaš
liječnik će vas poslati na krvne pretrage radi praćenja tih razina prije, tijekom i nakon liječenja Roaccutaneom.

Nemojte piti alkoholna pića ili barem smanjite količinu koju obično pijete za
vrijeme liječenja Roaccutaneom.

Obavijestite liječnika ako već imate povišene razine masnoća u krvi, šećernu bolest (visoka razina šećera u krvi), ako ste prekomjerno teški ili ako ste alkoholičar.

Možda ćete trebati češće raditi krvne pretrage. Ako razina masnoća u krvi ostane visoka, liječnik vam može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Roaccutaneom.

Roaccutane može povisiti razinu jetrenih enzima. Liječnik će vas poslati na krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Roaccutaneom radi provjere vrijednosti jetrenih enzima.

Ako vrijednosti jetrenih enzima stanu visoke, liječnik može smanjiti dozu prekinuti liječenje Roaccutaneom.

Roaccutane može povisiti razinu šećera u krvi. U rijetkim je slučajevima primijećen nastanak
šećerne bolesti.

Liječnik može nadzirati razinu šećera u krvi tijekom liječenja, naročito ako
bolujete od šećerne bolesti, imate prekomjernu tjelesnu težinu ili ako ste alkoholičar.

Koža može postati suha. Za vrijeme liječenja koristite mast ili kremu za vlaženje kože i balzam za usne. Da biste spriječili iritaciju kože, trebali biste izbjegavati korištenje proizvoda za ljuštenje kože ili proizvode protiv akni.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu kao i odlazak u solarij. Koža vam može postati osjetljivija na sunčevu svjetlost. Prije izlaska na sunce upotrijebite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (zaštitni faktor 15 ili viši).

Izbjegavajte kozmetičke postupke na koži. Zbog uzimanja Roaccutanea vaša koža može postati osjetljivija. Izbjegavajte depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili laserske tretmane (uklanjanje zadebljanja na koži ili ožiljaka) tijekom liječenja ili najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.

Takvi bi postupci mogli uzrokovati stvaranje ožiljaka, iritaciju kože ili, rijetko, promjene
boje kože.

Smanjite intenzivno vježbanje i tjelesnu aktivnost. Roaccutane može uzrokovati bolove u
mišićima i zglobovima, osobito u djece i adolescenata.

Ne uzimajte nadomjesne preparate vitamina A za vrijeme liječenja Roaccutaneom. Istodobno uzimanje oba lijeka može povećati opasnost od nuspojava.

Nemojte davati krv za vrijeme liječenja Roaccutaneom ili jedan mjesec nakon završetka liječenja.

Ako krv koju ste dali primi trudna žena, njezino dijete bi moglo biti rođeno s urođenim manama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja može se pogoršati noćni vid. To se može dogoditi iznenada. U rijetkim je
slučajevima to stanje potrajalo i nakon prekida liječenja. Vrlo rijetko su prijavljeni pospanost i
omaglica.

Ako se to dogodi vama, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Uzimanje drugih lijekova s Roaccutaneom

Za vrijeme liječenja Roaccutaneom ne uzimajte nadomjesne preparate vitamina A ni tetracikline (vrstu antibiotika), te izbjegavajte postupke na koži radi liječenja akni dok uzimate Roaccutane.

Preporučuje se primjena preparata za vlaženje i omekšavanje kože (kreme za kožu i preparati koji sprječavaju gubitak vode i omekšavaju kožu).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove, uključujući biljne preparate i lijekove za koje nije potreban recept, ili ako ste ih nedavno uzimali.

3. Kako uzimati Roaccutane

Roaccutane uvijek uzimajte prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uobičajena početna doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno (0,5 mg/kg/dan). Stoga ako težite 60 kg, početna će doza biti 30 mg dnevno.

Kapsule uzimajte jedanput ili dvaput dnevno. Uzimajte ih na pun želudac. Progutajte ih cijele uz tekućinu ili hranu.

Nakon nekoliko tjedana liječnik vam može prilagoditi dozu. To će ovisiti o tome kako podnosite lijek.

Za većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 do 1,0 mg/kg/dan. Ako vam se čini da je učinak Roaccutanea prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ukoliko imate ozbiljnih problema s bubrezima, liječenje Roaccutaneom treba započeti nižom dozom, primjerice 10 mg/dan, a zatim ju povećati do najviše doze koju možete podnijeti.

Ukoliko ne podnosite preporučenu dozu, liječnik može nastaviti liječenje nižom dozom: no liječenje u tom slučaju traje duže i veća je vjerojatnost da se akne vrate.

Liječenje obično traje od 16 do 24 tjedana. Većini bolesnika dovoljan je jedan ciklus liječenja.

Poboljšanje stanja akni trebalo bi potrajati i do 8 tjedana nakon završetka liječenja. Stoga nastavak liječenja ne bi trebao započeti barem dok to razdoblje ne prođe.

U nekim slučajevima stanje akni može se pogoršati tijekom prvih tjedana liječenja. No ono bi se trebalo popraviti u nastavku liječenja.

Ako uzmete više Roaccutanea nego što biste trebali

Ako uzmete previše kapsula ili netko drugi slučajno popije vaš lijek, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Roaccutane

Ako propustite dozu, uzmite je što prije. No ukoliko se bliži vrijeme uzimanja naredne doze, ne nadoknađujte propuštenu dozu, već nastavite kao prije. Ne uzimajte dvostruke doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Roaccutanea obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• akne