Upute

Roaccutane kapsule (10mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
6 min čitanja

Kreni Zdravo

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Roaccutane može izazvati nuspojave. Ti učinci slabe tijekom liječenja ili po završetku liječenja. Liječnik vam može pomoći da ih lakše podnesete.

Mentalni poremećaji

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Depresija i srodni poremećaji. Simptomi obuhvaćaju osjećaj tuge ili praznine, promjene
raspoloženja, tjeskobu, napadaje plača, razdražljivost, nestanak zanimanja za društvene i sportske aktivnosti te uživanja u njima, prekomjerno ili nedovoljno spavanje, promjene u težini ili apetitu, slabljenje uspjeha u školi ili na poslu te poteškoće s koncentracijom.
Pogoršanje postojeće depresije.
Pojava nasilnosti i agresije.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

U nekih su bolesnika primijećene misli o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), neki su pokušali sami sebi oduzeti život (pokušaj samoubojstva) ili su izvršili samoubojstvo. Ti se bolesnici možda ne čine depresivnima.
Neuobičajeno ponašanje.
Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću, kao što su glasovi ili pojave kojih nema.
Ako primijetite neke znakove mentalnih poremećaja, odmah se obratite liječniku. Liječnik će vam možda reći da prestanete uzimati Roaccutane. To možda neće biti dovoljno da se nuspojave zaustave: možda će vam zatrebati dodatna pomoć koju vam vaš liječnik može pružiti.

Alergijske reakcije

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Ozbiljne (anafilaktičke) reakcije: poteškoće pri gutanju ili disanju uzrokovane naglim oticanjem grla, lica, usnica i usta. Naglo oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Alergijske reakcije, kao što su osip i svrbež.

Ako je došlo do teške reakcije, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom liječniku.

Problemi s kožom i kosom

Učestalost nije poznata

Ozbiljni kožni osipi ( eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), koji su potencijalno opasni po život i zahtijevaju trenutnu liječničku obradu. Pojavljuju se kao mrlje kružnog oblika često s mjehurom u sredini, najčešće na ekstremitetima. Teži oblici osipa mogu uključivati stvaranje mjehura na prsima i leđima.
Također se mogu javiti dodatni simptomi poput infekcije oka (konjunktivitis) ili vrijedova u ustima, grlu ili nosu. Teški oblici osipa mogu izazvati ljuštenje kože cijelog tijela, što može biti opasno po život. Ovim teškim oblicima osipa obično prethodi glavobolja, vrućica, bolovi u tijelu (simptomi poput gripe).
Ako primijetite osip ili gore navedene kožne simptome, prekinite uzimati Roaccutane i odmah kontaktirajte vašeg liječnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Suhoća kože, naročito usana i lica, upaljena koža, upaljene i ispucane usne, osip, slabiji svrbež i ljuštenje kože. Od početka liječenja koristite kremu za vlaženje.
Koža postaje osjetljivija i crvenija nego inače, osobito koža lica.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Ispadanje kose (alopecija). To je obično samo privremeno. Stanje kose trebalo bi se normalizirati nakon završetka liječenja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Stanje akni može se pogoršati tijekom prvih nekoliko tjedana, ali simptomi bi se trebali s vremenom povući.
Koža je upaljena, nateknuta i tamnija nego inače, naročito koža lica.
Prekomjerno znojenje ili svrbež.
Pojačana osjetljivost na svjetlost.
Bakterijske infekcije uz bazu nokta, promjene na noktima.
Oticanje, gnojenje.
Zadebljanje ožiljaka nakon kirurških zahvata.
Povećana dlakavost tijela.

Poremećaji jetre i bubrega

Učestalost nije poznata

Taman ili poput kole obojan urin

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10 000)

Žuta koža ili oči, umor. To mogu biti znakovi hepatitisa. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se liječniku.
Poteškoće pri mokrenju, natečeni i podbuhli kapci, pretjeran umor. To mogu biti znakovi upale bubrega. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se liječniku.

Poremećaji živčanog sustava

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Trajna glavobolja uz osjećaj mučnine, povraćanje i promjena vida, uključujući zamagljen vid. To mogu biti znakovi benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako se Roaccutane uzima s antibioticima koji se zovu tetraciklini. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se liječniku.
Konvulzije, pospanost, omaglica.

Problemi s crijevima i želucem

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Teška bol u trbuhu (želudac) uz mogući teški krvavi proljev, osjećaj mučnine i povraćanje. To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s crijevima. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se liječniku.

Poremećaji krvi

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Lakše nastajanje modrica, krvarenje i zgrušavanje – u slučaju da su zahvaćeni trombociti.
Anemija – slabost, omaglica, bljedilo – u slučaju da su zahvaćeni eritrociti.
Veća sklonost infekcijama – u slučaju da su zahvaćeni leukociti.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Moguće oticanje limfnih žlijezda.

Poremećaji oka

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Upala spojnice oka (konjunktivitis) i kapka, osjećaj suhoće i nadraženosti očiju. Ljekarnika zatražite odgovarajuće kapi za oči. Ako osjećate suhoću očiju, a nosite kontaktne leće, možda biste trebali nositi naočale.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10 000)

Noćni bi vam se vid mogao pogoršati kao i sljepoća na boje te raspoznavanje boja.
Osjetljivost na svjetlo može se pojačati; možda ćete morati nositi sunčane naočale da biste oči zaštitili od prejake sunčeve svjetlosti.
Ostali problemi s vidom obuhvaćaju zamagljeni vid, izobličeni vid, zamućene površine na oku (smanjenje prozirnosti rožnice, katarakta).

U slučaju zamućenja vida, odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se liječniku.
Ako imate bilo kakvih drugih problema s vidom, obavijestite liječnika što prije.

Poremećaji uha, grla i nosa

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Unutrašnjost nosa postaje suha i prekrivena krastama te uzrokuje blaga krvarenja.
Grlobolja ili upaljeno grlo i nos.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Suho grlo, promuklost.
Iznenadni pritisak u prsima, zadihanost i piskanje, naročito u oboljelih od astme.
Problemi sa sluhom

Šećerna bolest

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Prekomjerna žeđ, učestalo mokrenje, krvne pretrage pokazuju povišenu razinu šećera u krvi. To sve mogu biti znakovi šećerne bolesti.

Kosti i mišići

Učestalost nije poznata

Slabost u mišićima

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Bolovi u leđima, mišićima i zglobovima osobito u djece i adolescenata.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Artritis, poremećaji kostiju (odgođeni rast, pretjerani rast i promjene gustoće kostiju), kosti u rastu mogu prestati rasti.
Taloženje kalcija u mekom tkivu, bolne tetive, visoke razine razgradnih produkata u krvi uslijed intenzivnog mišićnog rada

Da biste izbjegli pogoršanje problema s kostima ili mišićima, smanjite intenzivnu tjelesnu aktivnost dok uzimate Roaccutane.

Ostale vrste reakcija

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Promijenjena razina masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride).

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Povišena razina kolesterola u krvi.
Proteini ili krv u mokraći.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Općenita slabost.
Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Bakterijske infekcije.
Upala krvnih žila (ponekad s modricama ili crvenim mrljama).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svojeg liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Roaccutane

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju i držati blister u vanjskom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetla.

Ne upotrebljavajte Roaccutane nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Neiskorištene kapsule vratite ljekarniku. Smijete ih zadržati samo ako Vam je tako rekao Vaš liječnik.

6. Dodatne informacije

Što Roaccutane sadrži

Djelatna tvar Roaccutanea je izotretinoin.

Pomoćne tvari su:

rafinirano sojino ulje; hidrogenirano sojino ulje; djelomično hidrogenirano sojino ulje; vosak, žuti; želatina; glicerol; sorbitol; škrob, hidrogenirani hidrolizirani; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crveni (E172); boja za označavanje kapsula koja sadrži šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol.

Kako Roaccutane izgleda i sadržaj pakiranja

Roaccutane je dostupan u obliku mekih kapsula koje sadrže svaka po 10 mg izotretinoina.
Kapsule su ovalne, neprozirne, smeđecrvene s crnom bojom otisnutim ROA 10.

Jedna kutija sadrži 30 (3 x 10) kapsula u blisteru (PVC/PVDC//Al).