Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Prednitop krema i za što se koristi?
2. Prije nego počnete primjenjivati Prednitop kremu
3. Kako primjenjivati Prednitop kremu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prednitop kremu?
6. Dodatne informacije

1. Što je Prednitop krema i za što se koristi?

Prednitop krema sadrži djelatnu tvar prednikarbat, modificiran kortikosteroid s različitim svojstvima, uključujući protuupalna i antialergijska svojstva (glukokortikoid).

Prednitop krema se koristi u upalnim kožnim bolestima za koje je indicirano vanjsko liječenje umjereno jakim glukokortikoidima, npr. umjereno težak ekcem.

Napomena o prikladnosti različitih oblika

Prednitop krema je osobito prikladna za liječenje akutnih kožnih bolesti (npr. crvenilo, vlaženje), dok je Prednitop mast osobito prikladna za liječenje kroničnih kožnih bolesti (npr. ljuštenje, zadebljanje kožnih nabora). Prednitop Lipo krema se može koristiti za vlažne i suhe kožne bolesti.

2. Prije nego počnete primjenjivati Prednitop kremu

Nemojte primijeniti Prednitop kremu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na prednikarbat ili na bilo koji sastojak Prednitop kreme (svi sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE)
• u oko
• ako imate kožnu reakciju kao rezultat cijepljenja
• ako imate bakterijsku kožnu bolest kao što je tuberkuloza ili sifilis ili kožnu bolest uzrokovanu virusima, npr. vodene kozice ili infekciju herpes simpleks virusom
• ako imate određenu kožnu bolest popraćenu crvenilom, ljuštenjem ili malim kvržicama oko područja usta (perioralni dermatitis) ili preko cijelog lica (rozaceja).

U ovim slučajevima, ovaj lijek može pogoršati simptome bolesti ili uzrokovati drugu štetu.

Budite oprezni s Prednitop kremom:

• kada ju primjenjujete u blizini oka

U neposrednoj blizini oka, nemojte primjenjivati Prednitop kremu uzastopno ili tijekom duljeg perioda osim ako liječnik nije pažljivo procijenio koristi i rizike takvog liječenja te ako nadzire liječenje. To je zato jer ako malo količine Prednitop kreme dođu u konjunktivalnu vreću, može doći do dugotrajnog povećanja tlaka unutar oka.

• u slučaju bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija

Za liječenje lokalnih bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija, Prednitop krema se može koristiti jedino uz istodobno antibakterijsko ili antimikotično liječenje.

Dojenčad:

U dojenčadi se Prednitop krema može koristiti samo ako postoje neophodni medicinski razlozi jer postoji povećan rizik od generaliziranih učinaka (npr. odgođen rast) zbog apsorpcije prednikarbata (djelatna tvar) kroz kožu. Ako se liječenje Prednitop kremom ne može izbjeći, primjena se mora ograničiti na najmanju moguću količinu potrebnu za uspješno liječenje.

Uzimanje drugih lijekova s Prednitop kremom

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

U prva tri mjeseca trudnoće, ne smijete primjenjivati Prednitop kremu na velika područja (tj. na više od 30% tjelesne površine) jer se u suprotnom djelatna tvar prednikarbat može apsorbirati kroz kožu u takvim količinama da se ne mogu isključiti generalizirani učinci , a time i rizik za nerođeno dijete. Međutim, ako postoje neophodni medicinski razlozi, lokalno liječenje se može primijeniti samo na malim područjima.

Čak i tijekom ostatka trudnoće i dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer još uvijek nema odgovarajućeg iskustva.

Tijekom dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer još uvijek nema odgovarajućeg iskustva. Prednitop krema se ne smije primjenjivati u području dojke tijekom dojenja.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prednitop krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ostala upozorenja

Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Napomena: Kada se liječi Prednitop kremom u genitalnoj ili analnoj regiji, inaktivni sastojak „tekući parafin“ može smanjiti otpornost na istezanje lateks prezervativa koji se koriste u isto vrijeme i time smanjuju sigurnost takvih prezervativa.

3. Kako primjenjivati Prednitop kremu?

Uvijek primjenjujte Prednitop kremu točno onako kako Vam je liječnik propisao. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

U tankom sloju primijenite Prednitop kremu jednom dnevno na oboljela područja kože te ju nježno utrljajte ako je moguće. Ako je potrebno, možete povećati učestalost primjene na dva puta dnevno.

Upitajte Vašeg liječnika kada (ujutro ili navečer) trebate primijeniti Prednitop kremu. Kada ju primjenjujete na lice, obratite pažnju na to da Vam Prednitop krema ne uđe u oči.

Napomena: Tuba je zatvorena sigurnosnim prstenom. Prije prve upotrebe, probušite aluminijsku membranu šiljastim vrhom na čepu.

Način primjene

Za primjenu na koži.

Trajanje primjene

Iskustvo postoji s liječenjem tijekom perioda od dva tjedna. Nakon tog perioda, liječenje se može provoditi tek nakon pažljive procjene koristi/rizika.

Prije ponovnog liječenja Prednitop kremom, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Prednitop kreme prejak ili preslab.

Ako primijenite više Prednitop kreme nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika. Iako kratkotrajna primjena pretjerano visokih doza (prevelike količine, preveliko područje primjene ili prečesta primjena) neće imati štetnih učinaka, svejedno obavijestite Vašeg liječnika o takvim odstupanjima od plana liječenja.

Međutim, lokalne nuspojave kortikosteroida (strije, stanjenje kože) mogu se pojaviti s produljenom primjenom pretjerano visokih doza ili ako se značajno prekorači preporučeno trajanje liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Prednitop kremu

Nastavite s Vašim planom liječenja kao i prije. I u ovom slučaju, neće nastupiti štetni učinci ako jednom zaboravite primijeniti lijek, ali trebate o tome obavijestiti liječnika.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Prednitop kremu

Riskirat ćete uspjeh Vašeg liječenja. Stoga ne biste trebali prekidati ili prestati primjenjivati Prednitop kremu prije kraja liječenja, osim ako je tako rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prednitop kreme obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Prednitop krema može izazvati nuspojave.

Pri procjeni nuspojava, koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

Manje često:

• osjećaj pečenja na koži

Rijetko:

• svrbež, upala folikula dlake (folikulitis), alergijske kožne reakcije (npr. s crvenilom, vlaženjem, pustulama i peckanjem)

Tijekom terapije Prednitop kremom, teoretski se mogu pojaviti sve nuspojave tipične za liječenje topičkim glukokortikoidima.

Te nuspojave uključuju ponekad trajno, klinički vidljivo stanjenje kože, trajnu dilataciju malih, površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija), vidljivo crvenilo kože (purpura) i strije (striae distensae), dermatitis nalik na rozaceju (perioralni) sa i bez stanjenja kože, povratak simptoma koji se liječe u još težem obliku ako se liječenje prenaglo prekine (rebound učinak), usporeno zarastanje rane, povećanu podložnost glaukomu i/ili katarakti ako se primjenjuje u području oka, postojeće kožne infekcije poput gljivičnih bolesti, bakterijskih ili virusnih bolesti (npr. herpes simpleks) mogu biti maskirane ili se pogoršati zbog imunosupresivnih učinaka glukokortikoida, gubitak boje kože (depigmentacija), povećana tjelesna dlakavost (hipertrihoza).

Rizik od razvoja lokalnih nuspojava raste s trajanjem liječenja i/ili kada se koristi ispod zavoja (okluzivno) ili na osobito osjetljivim područjima, npr. na licu.

Hormonska neravnoteža, npr. smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde, Cushingova bolest ne mogu se isključiti nakon produljene, opsežne i/ili prečeste primjene, osobito ako se lijek primjenjuje ispod zavoja, zbog apsorpcije djelatne tvari u tijelo.

Posebne napomene

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite neku od ovdje navedenih nuspojava ili neku drugu nuspojavu ili neočekivane promjene (npr. nove promjene na koži) tijekom liječenja Prednitop kremom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Prednitop kremu?

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25oC.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Prednitop krema sadrži?

1 g kreme sadrži 2,5 mg prednikarbata te sljedeće pomoćne tvari: stearilni alkohol; cetilni alkohol; miristilni alkohol; parafin, vrlo tekući; polisorbat 60; sorbitanstearat; edetatna kiselina; oktildodekanol; benzilni alkohol; voda, pročišćena.

Kako Prednitop krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Prednitop krema je bijela, sjajna, homogena krema. Pakirana je u aluminijskim tubama od 10 g, 30 g, 50 g i 100 g. Svaka tuba nalazi se u kartonskoj kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• ekcemi
• kožne bolesti
• krema za kožu