Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podat-ke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Pentasa tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa tablete
3. Kako uzimati Pentasa tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pentasa tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Pentasa tablete i za što se koriste

Mesalazin, djelatna tvar u tableti pripada grupi lijekova poznatih kao salicilati.

Namijenjene su suzbijanju kronične upalne bolesti crijeva praćene krvarenjem (kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa tablete

Nemojte uzimati Pentasa tablete:

• ako imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
• ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pentasa tablete:

• ako ste preosjetljivi na sulfasalazin ako imate poremećaj funkcije jetre
• ako imate poremećaj funkcije bubrega
• ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidne antireumatike) ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)
• ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin) ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu).
• ako iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju prestanite s uzimanjem lijeka.
• ako primijetite poremećaj rada srca.

Važno je odlaziti na redovite liječničke kontrole dok uzimate Pentasa tablete.

Djeca i adolescenti

Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti 6-18 godina). Za upute o doziranju i na-činu primjene vidjeti dio 3.

Drugi lijekovi i Pentasa tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, lijekove kupljene u inozemstvu, prirodne pripravke i dodatke s visokim sadržajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa tableta i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi izloženi ste povećanom riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječ-niku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Pentasa tablete tijekom trudnoće koristiti oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica su ograničena. Obratite se liječniku.

Dojenje:

Ne koristite Pentasa tablete tijekom dojenja. Iskustva s primjenom ovog lijeka tijekom dojenja su ograničena. Obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Pentasa tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli:

Ulcerozni kolitis:

Aktivna bolest: Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u više doza.

Terapija održavanja: Doziranje je individualno.Preporučeno doziranje je 2 g jednom dnevno, ali može biti i podijeljeno u više doza.

Crohnova bolest:

Aktivna bolest i održavanje: Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u više doza.

Djeca 6 godina i starija:

Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest

Aktivna bolest: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno u podijeljenim dozama.

Maksimalna doza je: 75 mg/ po kilogramu tjelesne težine dnevno u podjeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4g dnevno.

Terapija održavanja: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno u podijeljenim dozama.

Ukupna doza ne smije prelaziti 2g dnevno.

Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci težine do 40 kg, a normalna doza za odrasle onima preko 40 kg.

Način primjene

Pentasa tablete se ne smiju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se otopiti u 50 ml hladne vode neposredno prije primjene.

Za postizanje željenog terapijskog odgovora važno je redovito uzimati propisane doze.

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Ako uzmete više Pentasa tableta nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena.

Ukoliko ste uzeli veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili ste uzeti Pentasa tablete

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Pentasa tablete

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće česte nuspojave koje mogu utjecati na 1 do 10 bolesnika na svakih 100 liječenih bolesnika:

• proljev
• bolovi u trbuhu
• mučnina
• povraćanje
• glavobolja
• osip

Sljedeće rijetke nuspojave koje mogu utjecati na 1 do 10 bolesnika na svakih 10 000 liječenih bolesnika

• upala nekih područja srca (miokarditis i perikarditis) što uzrokuje otežano disanje i bol u prsima ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
• upala gušterače (simptomi uključuju bol u leđima i/ili trbuhu)
• omaglica
• nadutost (prolazni vjetrovi)

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave koje mogu utjecati na manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika

• anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih stanica što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznice ili upaljeno grlo)
• bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)
• bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći i/ili edeme (oticanje zbog nakupljanja te-kućine))
• proširenje osnovne bolesti (pankolitis)
• periferna neuropatija (stanje koje utječe na živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i ukočenost)
• alergijske reakcije i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvave i/ili prekom-jerne sluzi)
• gubitak kose
• mišićna ili bol u zglobovima
• upale koje mogu utjecati na različite dijelove tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, groznica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta diskoloracija kože, pjege ispod kože)
• promjena boje mokraće
• sjeme s niskom koncentracijom spermija (oligospermija) (ovo je reverzibilno)

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koji mogu dovesti do oticanja lica i vrata i/ili teškoća u disanju i gutanju (Quinckeov edem).

U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Mogu se povremeno javljati alergijske reakcije i vrućica.

Ukoliko imate nuspojave koje traju dulje vrijeme ili su neugodne, obratite se liječniku ili ljekarniku. Neke od nuspojava zahtijevaju liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti poštom (Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb)

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa tablete

Pentasa tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pentasa tablete čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti. Čuvati na temperaturi između 15-25°C.

Pentasa tablete se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Pentasa tablete, 500 mg:

Aktivna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su povidon, etilceluloza, magnezijev stearat, talk i mikrokristalična celuloza.

Kako Pentasa tablete izgledaju i sadržaj pakiranja:

100 (10×10) tableta s produljenim oslobađanjem.

Pentasa tablete su svijetlosive do svijetlosmeđe boje, točkaste i okrugle.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Pharmaswiss d.o.o, Miramarska 23, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

• bolesti crijeva
• crohnova bolest
• zdravlje crijeva