Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Nyctos i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nyctos
3. Kako uzimati Nyctos
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nyctos
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nyctos i za što se koristi

Nyctos pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava umnažanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice.

Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju različitih organa, što može ugroziti život bolesnika.

Nyctos se primjenjuje:

• za liječenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka uzrokovana CMV-om može izazvati smetnje vida pa i sljepoću.
• za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraženi CMV-om, a koji su primili presadak organa od osobe zaražene CMV-om.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nyctos

Nemojte uzimati Nyctos:

• ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se primjenjuju za liječenje drugih virusnih infekcija
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nyctos.

• ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije no što počnete uzimati Nyctos tablete. Za vrijeme uzimanja tableta provodit će se dodatni testovi.
• ako se liječite zračenjem ili hemodijalizom
• ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam možda morati propisati manju dozu lijeka i tijekom liječenja često kontrolirati krvnu sliku.
• ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik Vam želi propisati Nyctos tablete. Važno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je propisao liječnik jer u suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Nyctos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uz Nyctos istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na koli činu lijeka koja dospijeva u Vaš krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari:

• imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Nyctos može uzrokovati konvulzije (napadaje)
• zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se koriste za liječenje AIDS-a
• ribavirin, pegilirane interferone, adefovir i entekavir, koji se koriste za liječenje hepatitisa B ili C
• probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Nyctos može povećati količinu ganciklovira u krvi
• mofetilmikofenolat (koristi se nakon presađivanja)
• vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju raka
• cidofovir ili foskarnet koji se koriste u liječenju virusnih infekcija
• trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici)
• pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija)
• flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica)

Nyctos s hranom i pićem

Nyctos treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti svoju dozu lijeka Nyctos kao i obično.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Nyctos ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Uzimanje lijeka Nyctos tijekom trudnoće može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Ne smijete uzimati Nyctos ako dojite. Ako Vaš liječnik želi da se počnete liječiti lijekom Nyctos, morate prestati dojiti prije no što počnete uzimati tablete.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Nyctos.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Nyctos i još 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu, umor, nesigurnost ili smetenost za vrijeme uzimanja lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako uzimati Nyctos

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Nemojte ih lomiti niti drobiti. Progutajte ih cijele i kad god je moguće uz hranu. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i vodom. Ako Vam prah tableta dospije u oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama liječnika.

Nyctos tablete trebate, kad god je moguće, uzeti s hranom – vidjeti dio 2.

Za djecu i adolescente koji trebaju prilagoditi dozu dostupni su drugi oblici.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presatkom organa

Trebate početi uzimati ovaj lijek u roku od 10 dana od transplantacije. Preporučena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno.

Ovu dozu trebate uzimati najdulje 100 dana nakon transplantacije. Ako ste primili bubrežni presadak, liječnik će Vam možda preporučiti da ovu dozu uzimate 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Preporučena doza lijeka Nyctos je dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna). Nemojte uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaže liječnik, jer se može povećati rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprečavanja ponovne aktivne upale u bolesnika oboljelih od AIDS-a s CMV retinitisom (terapija održavanja)

Preporučena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme.

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Nyctos. Ako se retinitis pogorša dok uzimate ovu dozu, liječnik će Vam možda reći da ponovite uvodnu terapiju (kako je opisano u prethodnom odlomku) ili će Vam možda dati neki drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji bolesnici

Nyctos nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako Vam bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam može savjetovati da uzimate manji broj tableta svakog dana ili da ih uzimate samo određenim danima u tjednu. Vrlo je važno da uzimate samo onoliko tableta koliko Vam je liječnik propisao.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Valganciklovir nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

Primjena u djece i adolescenata:

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presađivanja. Doza će se razlikovati od djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će odrediti najbolju dozu na temelju visine, tjelesne težine i bubrežne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti uzimati tu dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubrežni presadak, liječnik će možda savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Ako uzmete više Nyctos tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta no što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu. Uzmete li previše tableta, mogu nastupiti ozbiljne nuspojave, osobito one koje zahvaćaju krv ili bubrege. Možda će Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Nyctos

Ako zaboravite uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštene tablete.

Ako prestanete uzimati Nyctos

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U najviše 1 od 100 osoba može se razviti nagla i teška alergijska reakcija na valganciklovir (anafilaktički šok). PRESTANITE uzimati Nyctos i prijavite se na hitni prijem u najbližu bolnicu ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• izbočen kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
• naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju
• naglo oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Nuspojave zabilježene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija), zbog čega ćete biti podložniji infekcijama, smanjenje pigmenta u krvi koji prenosi kisik (anemija), što može uzrokovati umor i nedostatak zraka pri vježbanju
• Učinci na disanje: nedostatak zraka ili otežano disanje (zaduha)
• Učinci na želudac i probavni sustav: proljev

Česte (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja leukocita (krvnih stanica koji se bore protiv infekcije) u krvi (leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) – što može uzrokovati modrice i krvarenje, smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istodobno (pancitopenija)
• Učinci na živčani sustav: glavobolja, poteškoće sa spavanjem (nesanica), neobični okusi (promijenjen osjet okusa), smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija), osjećaj bockanja ili trnaca kože (parestezija), gubitak osjeta u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica, napadaji (konvulzije)
• Učinci na oči: bol u očima, oticanje (edem) unutar oka, odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice), lebdeće mrlje u vidnom polju
• Učinci na uši: bol u uhu
• Učinci na disanje: kašalj
• Učinci na želudac i probavni sustav: mučnina i povra ćanje, bol u želucu, zatvor, vjetrovi, loša probava (dispepsija), otežano gutanje (disfagija)
• Učinci na kožu: upaljena koža (dermatitis), svrbež (pruritus), noćno znojenje
• Učinci na mišiće, zglobove i kosti: bol u leđima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima (artralgija), ukočenost mišića (rigor), grčevi u mišićima
• Infekcije: gljivične infekcije usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili virusima u krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog mjehura
• Učinci na jetru: porast razine nekih jetrenih enzima, što je moguće otkriti samo krvnim pretragama
• Učinci na bubrege: promjene u normalnom radu bubrega
• Učinci na tek: gubitak teka (anoreksija), gubitak tjelesne težine
• Opći učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opći loše osjećanje (malaksalost)
• Učinci na raspoloženje ili ponašanje: depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli

Manje česte (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

• Učinci na srce: promjene normalnog ritma otkucaja srca (aritmija)
• Učinci na krvotok: nizak krvni tlak (hipotenzija), što može uzrokovati osjećaj ošamućenosti ili nesvjesticu
• Učinci na krv: smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži
• Učinci na živčani sustav: tresavica ili drhtavica (tremor)
• Učinci na oči: crvene, natečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida
• Učinci na uši: gluhoća
• Učinci na želudac ili probavni sustav: napuhnutost trbuha, vrijedovi u ustima, upala gušterače (pankreatitis) pri čemu možete osjetiti jaku bol u trbuhu i leđima
• Učinci na kožu: ispadanje kose (alopecija), osip koji svrbi ili oticanje kože praćeno svrbežom (koprivnjača), suha koža.
• Učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje bubrega
• Učinci na jetru: povišena razina jetrenog enzima alanin aminotransferaze (što je moguće otkriti samo krvnim pretragama)
• Učinci na plodnost: neplodnost muškaraca
• Učinci na raspoloženje ili ponašanje: neuobičajene promjene raspoloženja i ponašanja, gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice kada osoba čuje ili vidi stvari koje nisu prisutne, uznemirenost

Rijetke (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

• Učinci na krv: prestanak stvaranja svih vrsta krvnih stanica (crvenih, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) u koštanoj srži

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su primali valganciklovira za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih bolesnika.

5. Kako čuvati Nyctos

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Rok valjanosti za bočice:

Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nyctos sadrži

Djelatna tvar je valganciklovir.

Svaka tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze).

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH101), krospovidon (vrsta A), povidon K30, stearatna kiselina 50
• Film ovojnica: Opadry Pink 15B24005:hipromeloza (3 cP), hipromeloza (6 cP), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni željezov oksid (E172), polisorbat 80

Kako Nyctos izgleda i sadržaj pakiranja

Nyctos su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (16,7 mm x 7,8 mm) s utisnutim “J” na jednoj strani i “156” na drugoj strani.

Aluminij/PVC/aluminij/OPA blister: 10, 30, 60, 90, 120 filmom obloženih tableta.

Spremnik od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu:

60 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• citomegalovirus
• infekcija