Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je NovoMix 30 i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30
3. Kako primjenjivati NovoMix 30
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati NovoMix 30
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NovoMix 30 i za što se koristi. 

NovoMix 30 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 30 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo
ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

NovoMix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 24 sata.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, NovoMix 30 se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za liječenje šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju injekcijom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30

Nemojte primjenjivati NovoMix 30

• ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
• ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
• u inzulinskim infuzijskim pumpama.
• ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.
• ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 30.
• ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.
• ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 30. Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 30

• Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.
• Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.
• Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.
• Igle i NovoMix 30 Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
• NovoMix 30 Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu. Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom:

• ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili štitnjačom.
• ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.
• ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.
• ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja jer to pomaže u sprečavanju promjena masnog tkiva ispod kože, kao što su zadebljanje kože, stanjivanje kože ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama, stanjeno područje ili zadebljano područje (vidjeti dio 3. „Kako primjenjivati NovoMix 30“). Obavijestite svog liječnika ako na mjestu injiciranja primijetite bilo kakve kožne promjene. Obavijestite svog liječnika ako trenutačno injicirate inzulin u zahvaćena područja prije nego što ga počnete injicirati u drugo područje. Vaš liječnik može Vam reći da pozornije pratite razinu šećera u krvi i da prilagodite dozu inzulina ili drugih antidijabetika.

Djeca i adolescenti

• NovoMix 30 se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina.
• Iskustvo s lijekom NovoMix 30 u djece u dobi od 6–9 godina ograničeno je.
• Nema dostupnih podataka o lijeku NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i NovoMix 30

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje
inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• druge lijekove za liječenje šećerne bolesti
• inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)
• beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)
• salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)
• anaboličke steroide (poput testosterona)
• sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

• oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
• tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)
• glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)
• hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)
• simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme)
• hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)
• danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi. Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno prać

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim liječ Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, posebice sprječavanje hipoglikemije, važno je za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 30 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

• ako imate česte hipoglikemije
• ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 30

NovoMix 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati NovoMix 30

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin točno onako kako Vam je propisao liječnik i pozorno slijedite njegove savjete.

NovoMix 30 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 30 može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem tekstu.

Kad se NovoMix 30 primjenjuje u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti, dozu treba prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece

NovoMix 30 se može primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 10 ili više godina ako je predmiješani inzulin lijek izbora. Ograničeni klinički podaci postoje za djecu u dobi od 6-9 godina.

Koristite NovoMix 30 u djece mlađe od 10 godina samo ako Vam je to izričito rekao liječnik.

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenju funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 30 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označ ena bojom koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i srednjedugodjelujućeg aspart inzulina u omjeru 30/70.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi, to se zove hipoglikemija. Vidjeti Drugi učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka, to se zove hiperglikemija. Vidjeti Drugi učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidjeti Drugi učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, NovoMix 30 može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Javljaju se u više od 1 na 10 osoba.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija): Vidjeti detalje u odjeljku Drugi učinci šećerne bolesti u daljnjem tekstu.

Manje česte nuspojave

Javljaju se u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, oteklina i svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Odmah zatražite medicinski savjet:

• ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela ili
• ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu. 
• Ako primijetite nešto od navedenog, odmah zatražite medicinski savjet.
• Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.
• Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.
• Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane.
• Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešć u koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetke nuspojave

Javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba.

Ozbiljna alergijska reakcija na NovoMix 30 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska alergijska reakcija). Vidjeti također upozorenje u dijelu 2. Prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Drugi učinci šećerne bolesti

• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

• injicirate previše inzulina.
• jedete premalo ili preskočite obrok.
• vježbate više nego obič
• pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30 u dijelu 2).

Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi mogu nastupiti iznenada i mogu obuhvaćati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, osje ćaj slabosti, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, uznemirenost ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

• Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze, slatkiše, kekse ili voćni sok.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

• Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međ uobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

• Ako se ozbiljna i dugotrajno niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili trajno) pa čak i smrt.
• Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi pa se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječ Možda će biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, hranu ili tjelovježbu.
• Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

• niste injicirali dovoljno inzulina.
• zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.
• više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.
• dobijete infekciju i/ili vruć
• jedete više nego obič
• vježbate manje nego obič

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravaju ći znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj pospanosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

• Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.
• To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5. Kako čuvati NovoMix 30

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

NovoMix 30 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen brizgalice i pakovanju iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: NovoMix 30 FlexPen koji ne koristite čuvati u hladnjaku na 2 C do 8 C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 30 FlexPen izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati u skladu s uputama svaki puta kad primijenite novu brizgalicu. Vidjeti upute za uporabu na suprotnoj stranici.

Za vrijeme korištenja ili kad ga nosite kao rezervni: NovoMix 30 FlexPen koji koristite ili nosite kao rezervni ne odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 4 tjedna.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 30 se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što NovoMix 30 sadrži

• Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 30 je mješavina koja se sastoji od 30% otopine aspart inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 U aspart inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 U aspart inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.
• Pomoćne tvari su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 30 izgleda i sadržaj pakovanja

NovoMix 30 je bijela suspenzija u napunjenoj brizgalici. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nakon miješanja teku ćina treba biti jednoliko bijela i zamućena. Nemojte koristiti inzulin ako nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Veličina pakovanja: 5 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• dijabetes
• šećerna bolest