• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Nexium i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Nexium
3. Kako uzimati Nexium
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nexium
6. Dodatne informacije

1. Što je Nexium i za što se koristi

Nexium sadrži esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove “inhibitori protonske pumpe”. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.

Nexium se koristi u liječenju sljedećih stanja:

• Odrasli i mladi od 12 i više godina:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su inficirani bakterijom Helicobacter pylori. Ukoliko je kod Vas utvrđeno takvo stanje, liječnik će Vam uz Nexium propisati antibiotike koji će liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

• Odrasli:

Čirevi na želucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici). Nexium se također može koristiti kako bi spriječio nastanak želučanih čireva ukoliko uzimate lijekove iz skupine NSAR.

Višak kiseline u želucu uzrokovan izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom).

Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira Nexiumom za intravensku primjenu.

2. Prije nego počnete uzimati Nexium

Nemojte uzimati Nexium:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6: Dodatne informacije).
• Ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine “inhibitori protonske pumpe” (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Nexium ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Nexiuma.

Budite posebno oprezni s Nexiumom

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Nexiuma:

• Ako imate ozbiljne teškoće s jetrom.
• Ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Nexium može prikriti simptome drugih bolesti stoga se odmah javite svome liječniku ukoliko Vam se prije ili za vrijeme uzimanja Nexiuma dogodilo bilo što od navedenog:

• Ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem. Bol u želucu ili probavne smetnje.
• Ako počnete povraćati hranu ili krv.
• Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je Nexium propisan za uzimanje “po potrebi”, morate se javiti svome liječniku ako se Vaši simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Nexium, naročito dulje od godine dana, može Vam malo povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralješnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Uzimanje drugih lijekova s Nexiumom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je potrebno s obzirom da Nexium može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Nexiuma.

Ne uzimajte Nexium tablete ukoliko uzimate lijekove koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih lijekova:

• Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).
• Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).
• Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija). Erlotinib (koristi se za liječenje raka).
• Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).
• Diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).
• Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.
• Lijekove koji se koriste za “razrjeđivanje krvi”, kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.
• Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog nedovoljnog dotoka krvi).
• Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice). Digoksin (koristi se za srčane probleme).
• Metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Nexium.
• Takrolimus (koristi se kod presađivanja organa). Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
• Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s Nexiumom za terapiju čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete svom liječniku ukoliko uzimate bilo kakve druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja Nexiuma, obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Vaš liječnik će odlučiti smijete li ili ne u tom razdoblju uzimati Nexium. Nije utvrđeno prelazi li Nexium u majčino mlijeko, stoga ne smijete uzimati Nexium ukoliko dojite.

Uzimanje hrane i pića s Nexiumom

Tablete možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Nexium utječe na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima Nexiuma

Nexium želučanootporne tablete sadrže saharozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Nexium

Uvijek točno slijedite upute liječnika pri uzimanju Nexiuma. Ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek, savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nexium želučanootporne tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 12 godina.

Ukoliko uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga uzimate duže od godinu dana).

Ukoliko Vam je liječnik rekao da uzimate lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi promijene.

Uzimanje lijeka

Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana. Tablete možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Nemojte žvakati niti drobiti tablete. One sadrže obložene pelete (zrnca) koja sprječavaju razgradnju lijeka u želucu pod utjecajem kiseline. Stoga je važno da se pelete (zrnca) ne oštete.

Ako imate problema s gutanjem tableta:

• Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu tekuć
• Miješajte dok se tablete ne raspadnu (smjesa neće biti bistra). Popijte smjesu odmah ili najkasnije 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije no što je popijete.
• Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode i popijte je. Kruti komadići sadrže lijek – ne žvačite ih i ne drobite.

Ako uopće ne možete gutati, tableta se može izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti kroz cjevčicu izravno u želudac (“želučana sonda”).

Koliko tableta uzimati?

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati, te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju, koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

Uobičajene doze su niže navedene.

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

• Odrasli i djeca od 12 i više godina:

Ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna želučanootporna tableta Nexiuma od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam može propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna želučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna želučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg svaki dan. Kada stanje bude pod kontrolom, liječnik Vam može reći da uzimate lijek po potrebi, i to najviše jednu želučanootpornu tabletu Nexiuma od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog javljanja:

• Odrasli i adolescenti od 12 i više godina:

Uobičajena je doza jedna Nexium želučanootporna tableta od 20 mg dva puta na dan tijekom jednog tjedna.

Liječnik će Vam također propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAR (NeSteroidnim AntiReumaticima):

• Odrasli od 18 i više godina:

Uobičajena je doza jedna želučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.

Za sprječavanje želučanih čireva tijekom uzimanja NSAR (NeSteroidnih AntiReumatika):

• Odrasli od 18 i više godina:

Uobičajena doza je jedna želučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom):

• Odrasli od 18 i više godina:

Uobičajena doza je 40 mg Nexiuma dva puta dnevno.

Liječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek. Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira Nexiumom za intravensku primjenu:

Uobičajena doza je jedna tableta Nexiuma 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Ako uzmete više Nexiuma nego što ste trebali

Ako uzmete više Nexiuma nego što Vam je Vaš liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ne uzimajte dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili dozu koju se propustili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Nexiuma obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Nexium može izazvati nuspojave.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium i obratite se odmah svom liječniku:

• Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).
• Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na “Stevens-Johnsonov sindrom” ili “toksičnu epidermalnu nekrolizu”.
• Žutilo kože, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki, i javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

• Glavobolja
• Učinci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)
• Mučnina i povraćanje

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

• Oticanje stopala i gležnjeva
• Poremećaj spavanja (nesanica)
• Omaglica, trnci poput “bockanja iglicama”, pospanost
• Vrtoglavica
• Suha usta
• Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre
• Kožni osip, koprivnjača i svrbež
• Prijelom kuka, zapešća ili kralješnice (ako se Nexium uzima u visokim dozama i dulje vrijeme)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

• Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.
• Niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
• Uznemirenost, zbunjenost i depresija
• Promjene u osjetu okusa
• Problemi s vidom kao što je zamućen vid
• Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam)
• Upala u ustima
• Infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom
• Teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor
• Gubitak kose (ćelavost)
• Kožni osip nakon izlaganja suncu
• Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija)
• Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije
• Pojačano znojenje

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

• Promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)
• Agresivnost
• Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije)
• Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga
• Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens – Johnsonov sindrom, toksička epidermalna nekroliza).
• Mišićna slabost
• Teški problemi s bubrezima
• Povećanje dojki u muškaraca

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ne budite zabrinuti radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od navedenog. Ako uzimate lijek Nexium dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi.

Liječnik će možda odlučiti provoditi redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

Nexium može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

Važno je da tom prigodom kažete koje ste lijekove uzimali.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Nexium

Nexium morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju (blisteru) kako biste ga sačuvali od vlage.

Ne uzimajte lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kartonskom pakiranju i foliji blistera. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad. Na način odlaganja lijekova koji Vam više nisu potrebni, uputit će Vas ljekarnik. Pridržavanjem ovih mjera pomažete zaštiti okoliša.

Nexium se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što Nexium sadrži?

Djelatna je esomeprazol. Nexium želučanootporne tablete dolaze u dvije jačine, sadrže 20 mg ili 40 mg esomeprazola (u obliku magnezijeva trihidrata).

Pomoćne tvari:

• Glicerolmonostearat 40-55, Hidroksipropilceluloza, Hipromeloza, Željezov oksid (20 mg i 40 mg tablete: smjesa crvenog i smeđeg željezovog oksida; 20 mg tablete: žuti) (E 172), Magnezijev stearat, Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina, Celuloza, mikrokristalična, Parafin, sintetski, Makrogoli, Polisorbat 80, Krospovidon, Natrijev stearilfumarat, Šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob) Talk, Titanijev dioksid (E 171), Trietilcitrat.

Kako Nexium izgleda i sadržaj pakiranja?

Nexium 20 mg želučanootporne tablete su svijetloružičaste, s otisnutom oznakom ” ^EH ” na jednoj strani i “20 mg” na drugoj.

Nexium 40 mg želučanootporne tablete su ružičaste s utisnutom oznakom ” ^EI ” na jednoj strani i “40 mg” na drugoj.

Vaše tablete su pakirane u blisterima u kartonskoj kutiji.

Nexium 20 mg: kutija s 14 tableta (2×7 tableta), ili kutija s 28 tableta (4×7 tableta).

Nexium 40 mg: kutija s 14 tableta (2×7 tableta), ili kutija s 28 tableta (4×7 tableta).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Švedska.

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 68723, Plankstadt, Njemačka

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• čir na želucu
• želudac