Doziranje

Doziranje lijeka treba individualizirati.

Liječenje hipertenzije 

Liječenje povišenog krvnog tlaka Monoprilom započinje dozom od 10 mg jedanput na dan. Zatim se doza lijeka usklađuje s antihipertenzivnim učinkom, a uobičajena doza održavanja iznosi 10–40 mg dnevno (maksimalna dnevna doza iznosi 80 mg).

U slučaju neadekvatne kontrole krvnog tlaka preporučuje se dodatna diuretska terapija te se predlaže početno nadgledanje (nekoliko sati nakon doziranja) terapijskog učinka zbog moguće hipotenzije.

Ako se MONOPRIL uvodi u liječenje bolesnika koji već uzima neki od antihipertenzivnih lijekova, preporučuje se, ako je moguće, obustava uzimanja ranije uvedenog lijeka nekoliko dana prije uvođenja Monoprila.

U slučaju uvođenja Monoprila uz već postojeću diuretsku terapiju zbog moguće se hipotenzije preporučuje nadgledanje krvnog tlaka nekoliko sati nakon uzimanja. Radi smanjenja rizika od hipotenzije preporučuje se obustava primjene diuretika nekoliko dana prije uvođenja Monoprila.

Kongestivno zatajenje srca

Liječenje se započinje primjenom Monoprila u dozi od 10 mg na dan. Ako se lijek dobro podnosi doza se titrira u tjednim razmacima, a sukladno terapijskom odgovoru do ukupne doze od 40 mg jedanput na dan. Preporučuje se kombinirana primjena s diuretikom. Liječenje bolesnika s hipertenzijom ili srčanim zatajenjem s pridruženim poremećajem funkcije jetre ili bubrega

Zbog dvojnog puta eliminacije fosinoprilata nije potrebna modifikacija doze u bolesnika s pridruženim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Primjena u bolesnika starije životne dobi

Nije potrebna modifikacija doze u bolesnika starije životne dobi (65 godina i stariji). Farmakokinetički parametri i antihipertenzivni učinak nisu različiti u odnosu na bolesnike mlađih dobnih skupina.

Predoziranje

Liječenje predoziranja Monoprilom uključuje simptomatske i suportivne mjere uz medicinski nadzor. Mjere uključuju gastričku evakuaciju i korekciju hipotenzije uobičajenim postupcima. Mogućnost je uklanjanja Monoprila primjenom hemodijalize ili peritonealne dijalize neznatna.

Mjere opreza

Angioedem

Opisani su slučajevi pojave angioedema uz primjenu ACE inhibitora. Ako dođe do pojave angioedema uz Monopril, treba odmah prestati primjenjivati lijek a bolesnik se treba odmah javiti liječniku pojavi li se otok lica, očiju, usana, jezika ili teškoće u disanju.

Hipotenzija

Vrlo se rijetko javlja u bolesnika liječenih Monoprilom. Povećan je rizik razvoja hipotenzije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, renovaskularnom hipertenzijom, bolesnika s hipovolemijom ili hiponatrijemijom te onih na programu dijalize. Stoga u bolesnika s rizičnim čimbenikom za razvoj hipotenzije treba razmotriti mogućnost obustave ili smanjenja doze istodobne diuretske terapije te izvršiti odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita prije započinjanja liječenja Monoprilom.

Liječenje navedene skupine bolesnika zahtijeva pažljiv medicinski nadzor i praćenje.

Prolazna hipotenzija nije kontraindikacija za nastavak liječenja Monoprilom u bolesnika sa stabiliziranim vrijednostima krvnog tlaka. Poremećaj bubrežne funkcije

Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, renovaskularnom hipertenzijom ili s hipovolemijom te poremećajem elektrolita imaju, uz istodobnu primjenu ACE inhibitora, povećan rizik razvoja bubrežne disfunkcije (porast BUN, serumskog kreatinina, kalija; proteinurija; promjena volumena urina).

Potrebno je smanjenje doze i/ili obustava primjene diuretika i/ili Monoprila.

Hiperkalijemija

Poseban je rizik za razvoj hiperkalijemije, uz primjenu ACE inhibitora, u bolesnika sa zatajenjem bubrega ili s normalnom funkcijom bubrega u kojih se istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadoknade kalija ili drugi lijekovi koji povisuju serumski kalij. Kirurška anestezija
ACE inhibitori mogu pojačati hipotenzivni učinak anestetika ili analgetika te treba izvršiti korekciju intravenskom nadoknadom tekućine.

Neutropenija/agranulocitoza

Postoje podaci o vrlo rijetkom javljanju agranulocitoze i depresije koštane srži uz primjenu ACE inhibitora (češće u bolesnika s poremećajem bubrežne funkcije, u onih s pridruženom kolagenozom, kao što je sustavni lupus eritematozus ili sklerodermija). Preporučuje se praćenje broja leukocita u navedene skupine bolesnika.

Poremećaj funkcije jetre

ACE inhibitori mogu biti vrlo rijetko udruženi sa sindromom koji započinje s kolestatskom žuticom i napreduje do fulminantne nekroze jetre s ponekad smrtnim ishodom. Stoga pojava žutice ili znatan porast vrijednosti enzima jetre zahtijeva obustavu uzimanja lijeka uz odgovarajuće medicinsko praćenje.

Kontraindikacije

Kontraindicirana je primjena Monoprila u bolesnika s hipersenzitivnošću na fosinopril ili druge lijekove iz skupine ACE inhibitora te u bolesnika u kojih postoji podatak o ACE inhibitorima induciranom angioedemu, nasljednom angioedemu ili idiopatskom angioedemu. U bolesnika je sa stenozom renalne arterije kontraindicirana primjena Monoprila (i drugih ACE inhibitora) budući da može doći do razvoja bubrežnog zatajenja. Kontraindicirana je primjena Monoprila u dječjoj dobi.

Nuspojave

Monopril se dobro podnosi, a nuspojave su najčešće blage i prolazne. Navedeno vrijedi i za bolesnike starije dobi i za one mlađih dobnih skupina. Najčešće su nuspojave vrtoglavica, kašalj, mučnina i povraćanje.

Rjeđe se javljaju proljev, seksualna disfunkcija, povišene vrijednosti transaminaza, hiperkalijemija i angioedem, dermatitis, urtikarija, poremećaj okusa, opstipacija, napuhnutost, suha usta, artritis, bubrežno zatajenje, poremećaj prostate.
O svakoj nuspojavi bolesnik je dužan obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Inaterakcije

Monopril može pojačati hipotenzivni učinak drugih antihipertenzivnih lijekova ili diuretika ako je primijenjen istodobno. Bolesnici s hiponatrijemijom i hipovolemijom skloniji su razvoju reverzibilnog bubrežnog zatajenja uz istodobnu primjenu fosinoprila i diuretika. Zbog rizika razvoja hiperkalijemije potreban je oprez, uz istodobnu primjenu lijekova koji podižu serumsku koncentraciju kalija (diuretici koji štede kalij, kalijeve soli i heparin) i Monoprila.

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) umanjuju antihipertenzivni učinak ACE inhibitora. Tijekom liječenja litijem i ACE inhibitorima moguć je porast koncentracije litija, te je potreban nadzor njegove koncentracije. Primjena azatioprina i ACE inhibitora može dovesti do anemije ili teške leukopenije, te stoga navedenu kombinaciju treba izbjegavati. Antacidi mogu uzrokovati promjenu apsorpcije fosinoprila, te je u slučaju istodobne primjene preporučljivo odvojiti njihove doze za oko 2 sata.

Trudnoća i dojenje

Primjena je Monoprila kontraindicirana u trudnoći. Postoji pozitivna povezanost s mogućim nastankom fetalnih malformacija i smrti ploda uz primjenu ACE inhibitora u drugom i trećem trimestru trudnoće. Budući da se Monopril može odrediti u majčinom mlijeku, treba odlučiti između prekida dojenja ili obustave primjene lijeka u žena koje doje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Ne postoje podaci.

Napomene

Nositelj odobrenja

“JADRAN”– Galenski laboratorij d.d., Pulac b.b., Rijeka, Hrvatska

Proizvađač

“JADRAN”– Galenski laboratorij d.d. u suradnji s BRISTOL–MYERS SQUIBBOM

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2