Proizvođač:
Belupo

Samo na recept?
DA

Skoči na
» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV
MEDAZOL 500 mg vaginalete: jedna tableta za rodnicu sadržava 500 mg metronidazola.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Tableta za rodnicu. 10 tableta za rodnicu u PVC/Al blisteru, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Metronidazol je antiinfektivni lijek i antiseptik u ginekološkoj primjeni, derivat imidazola.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni.

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25 °C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djeci!

Primjena

Terapijske indikacije

Medazol vaginalete primjenjuju se u liječenju:

• bakterijskog vaginitisa uzrokovanog Gardnerellom vaginalis
• trihomonijaze uzrokovane Trichomonasom vaginalis.

Doziranje i način primjene

Liječenje bakterijskog vaginitisa i trihomonijaze
Liječiti treba oba partnera istodobno.
Medazol vaginalete primjenjuju se tijekom 10 dana.
Svaku večer duboko u rodnicu stavi se 1 Medazol vaginaleta prethodno namočena nekoliko sekundi u vodi.

Predoziranje

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, ataksija i neurotoksični učinci.

Liječenje predoziranja: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu Medazol vaginaleta i obratiti se liječniku koji će poduzeti odgovarajuće mjere.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju Medazol vaginaleta, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku.

Oprez je potreban kod primjene Medazol vaginaleta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili alkoholnom cirozom.
U bolesnika s hematološkim poremećajima Medazol vaginalete treba primjenjivati s oprezom jer je poznato da lijek može izazvati leukopeniju koja je reverzibilna nakon prekida terapije (vidi Nuspojave).

Pri primjeni Medazol vaginaleta, može doći do superinfekcije rezistentnim sojevima bakterija (na primjer gonokokom) i gljivica (na primjer kandidom).

Ako do toga dođe, treba prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju. Uzimanje metronidazola može imati blagog utjecaja na vrijednosti AST, ALT, LDH i triglicerida u krvi.

Kontraindikacije

Medazol vaginalete ne smiju se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na metronidazol ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju preosjetljivosti na druge derivate imidazola.

Posebna upozorenja

Trudnoća i dojenje

Premda nema dovoljno dokaza o neškodljivosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica. Kao i kod drugih lijekova, primjena metronidazola ne preporučuje se za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to liječnik smatra neophodnimn. U tim slučajevima, ne preporuča se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice, vrtoglavice, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija i tranzitornih poremećaja vida te ih upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Nuspojave

Tijekom intenzivne i/ili dugotrajne terapije metronidazolom zabilježeno je nekoliko slučajeva periferne neuropatije ili prolaznih epileptiformnih konvulzija.

Neuropatija se najčešće manifestira simptomima ukočenosti ili parestezijama ekstremiteta. U većini slučajeva simptomi se povlače nakon prestanka terapije metronidazolom ili već nakon smanjenja doze.

Srednje teška leukopenija pojavila se u nekolicine bolesnika, premda se broj leukocita uvijek vratio na normalu prije ili nakon završetka terapije metronidazolom.

Liječnici koji prate bolesnike koji su na kontinuiranoj terapiji radi ublažavanja kroničnih tegoba, tijekom perioda duljeg od uobičajeno preporučenog trajanja liječenja, trebaju razmotriti omjer koristi terapije u odnosu na rizik pojave periferne neuropatije.

Ozbiljne nuspojave javljaju se rijetko u okviru preporučene sheme doziranja.

Učestalost nuspojava raste primjenom većih doza i tijekom dugotrajnije terapije, a osim navedenih mogu se javiti sljedeće:

• probavni sustav – može se javiti pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, proljev ili opstipacija. U ustima je moguća pojava oštrog metalnog okusa, suhoće, obloženog jezika, glositisa i kandidijaze. Vrlo rijetko se javljaju epigastrične smetnje, abdominalni grčevi i pankreatitis. Pri primjeni metronidazola može doći do razvoja pseudomembranoznog kolitisa.
• živčani sustav – vrlo rijetko se može javiti omaglica, vrtoglavica, ataksija, zbunjenost, halucinacije, psihoza, poremećaji koordinacije pokreta, tranzitorni poremećaji vida (diplopija, miopija), glavobolja i pospanost.
• genitourinarni sustav – u mokraćnom sustavu moguća je pojava dizurije, cistitisa i vrlo rijetko tamno smeđeg urina zbog izlučenih metabolita, a zbog primjene lijeka može doći i do iritacije vulvovaginalne sluznice.
• hematološki sustav – osim navedene leukopenije, vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi agranulocitoze, neutropenije, trombocitopenije i pancitopenije koji su se najčešće povukli nakon prekida terapije.
• hepato-bilijarni sustav – vrlo rijetko može doći do patoloških vrijednosti jetrenih enzima, kolestatskog hepatitisa i žutice koji se povlače nakon prekida terapije.
• drugo – reakcije preosjetljivosti na metronidazol mogu se očitovati urtikarijom, angioedemom, egzantemom, eventualno vrućicom, rijetko se može javiti anafilaksija, a vrlo rijetko osip, pustularne erupcije, svrbež i eritema multiforme koja se povlači nakon prekida terapije; vrlo rijetko se mogu javiti artralgija i mijalgija. U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije primjene Medazol vaginaleta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate! Tijekom liječenja metronidazolom, a uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića, mogu se javiti simptomi kao što su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog tlaka, nalik reakciji na primjenu disulfirama.

Kombinirana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Osobito je važno izbjegavati alkohol tijekom terapije metronidazolom u trudnoći, budući da je zbog teratogenog i citotoksičnog djelovanja acetaldehida povećana opasnost od razvoja fetalnog alkoholnog sindroma.

Cimetidin usporava metabolizam metronidazola u jetri, što može povećati serumske koncentracije metronidazola.

Istodobna primjena metronidazola i oralnih antikoagulansa (na primjer varfarina), može pojačati njihov antikoagulantni učinak. Dozu varfarina treba smanjiti i redovito pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije s heparinom nisu zabilježene.

Nakupljanje litija uz moguću pojavu oštećenja bubrega može se javiti u bolesnika koji istodobno uzimaju litij i metronidazol.

Dozu litija treba postupno smanjiti ili prekinuti terapiju prije primjene metronidazola. Za vrijeme terapije metronidazolom treba pratiti koncentracije litija, kreatinina i elektrolita u plazmi.

Farmakokinetičke studije pokazale su da metronidazol inhibira metabolizam 5-fluorouracila, što može pojačati njegov toksični učinak.

Dugotrajna terapija lijekovima koji imaju snažan učinak na mikrosomalne enzime jetre (na primjer fenobarbiton), može ubrzati metabolizam metronidazola, odnosno smanjiti poluživot metronidazola u serumu na otprilike 3 sata, pa njegove uobičajene doze mogu biti nedovoljne.

Metronidazol smanjuje izlučivanje fenitoina, što povećava njegovu koncentraciju u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i metronidazola, mogući je porast koncentracije ciklosporina u plazmi. Potrebno je praćenje ciklosporina i kreatinina u slučaju potrebe istodobne terapije.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

• Vaginalete