Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij
Samo na recept? DA
Primjena: antiulkusno sredstvo

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

1 kapsula sadržava 15 mg, odnosno 30 mg lanzoprazola.

• Pomoćne tvari: šećerne pelete, natrijev škroboglikolat vrst A, hidroksipropilmetilceluloza, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171)

Pakiranje

Larona 15: Plastična bočica s 28 kapsula, u kutiji.

Larona 30: Plastična bočica s 28 kapsula, u kutiji.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Lanzoprazol spada u skupinu lijekova za poremećaje kiselosti tj. u podskupinu inhibitora protonske pumpe, sa ATK šifrom A02BC03.

Lanzoprazol je specifični inhibitor aktivnost H+, K+-ATP-aze protonske pumpe parijetalne stanice u želucu. Prema mehanizmu, djeluje na zadnji korak u stvaranju želučane kiseline te smanjuje kiselost želuca neovisno o stimulusu.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na liječnički recept u ljekarnama.

Rok valjanosti

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Način čuvanja

Lijek se čuva na na suhom mjestu i u dobro zatvorenom spremniku.

Primjena

Terapijske indikacije

• akutno liječenje duodenalnoga i želučanoga ulkusa te ezofagitisa uzrokovana gastroezofagealnom refluksnom bolesti te kao terapija održavanja u liječenju ezofagitisa.
• akutno liječenje duodenalnoga i želučanoga ulkusa uzrokovanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bolesnika koji nastavljaju liječenje navedenim lijekovima tijekom procesa cijeljenja ulkusa.
• liječenje dispepsije (žgaravica, bol u epigastriju, mučnina) i stanja povezanih s pojačanim lučenjem želučane kiseline.
• sprečavanje želučanoga ulkusa, duodenalnoga ulkusa, gastroduodenalnih erozija ili dispeptičkih simptoma u bolesnika s rizikom (s povijesti ranijeg želučanoga ulkusa) koji zahtjevaju dugotrajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
• eradikacija Helicobacter pylori i sprečavanje recidiva želučanoga ulkusa u bolesnika s ulkusom povezanim s H. pylori, u kombinaciji s odgovarajućim antibiotikom
• liječenje Zollinger-Ellisonova sindroma.

Doziranje

Doziranje i način primjene

Za postizanje odgovarajuća inhibitorna učinka, smanjenje simptoma i postizanje brza cijeljenja, lanzoprazol, jednom dnevno treba primijeniti ujutro 30 minuta prije doručka.

Lanzoprazol, dvaput dnevno treba primijeniti ujutro 30 minuta prije doručka i 30 minuta prije večere. Kapsule se ne drobe niti žvaču.

Refluksni ezofagitis

U akutnom je liječenju preporučena doza 30 mg lanzoprazola jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Ovisno o endoskopskom nalazu, liječenje se može nastaviti sljedeća 4 tjedna u istoj dozi. Za dugotrajno liječenje, preporučena je doza održavanja 15 mg dnevno.

Duodenalni ulkus

Preporučena je doza lanzoprazola 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Za sprečavanje ponovna javljanja ulkusa preporučena je doza održavanja 15 mg dnevno.

Želučani ulkus

Preporučena je doza lanzoprazola 30 mg jednom na dan tijekom 4 tjedna liječenja. U onih bolesnika čiji ulkus(i) nisu potpuno izliječeni nakon početna liječenja, liječenje se može nastaviti tijekom sljedeća 4 tjedna.

Sljedeće skupine posjeduju veći rizik od ponovnoga javljanja ulkusa:

• bolesnici s pozitivnim nalazom H. pylori, bolesnici mlađi od 60 godina,
• bolesnici u kojih simptomi traju dulje od 1 godine te pušači.

Navedene skupine bolesnika zahtjevaju inicijalno dugotrajno liječenje lanzoprazolom 30 mg dnevno te smanjenje na 15 mg dnevno ako je potrebno.

Želučani ulkus, duodenalni ulkus ili gastroduodenalne erozije povezane s kontinuiranim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima

U liječenju ulkusa uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bolesnika u kojih je potrebno nastaviti liječenje navedenim lijekovima, preporučena je doza lanzoprazola od 30 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana, ovisno o odgovoru bolesnika.

Dispepsija

Za intermitentno se liječenje preporučuje doza od 15-30 mg lanzoprazola tijekom 2-4 tjedna, ovisno o težini i trajanju simptoma. Bolesnike koji nakon 4 tjedna ne reagiraju na liječenje ili se simptomi vrlo brzo vrate nakon liječenja treba dodatno obraditi.

Za sprečavanje želučanoga ulkusa, duodenalnoga ulkusa,gastroduodenalnih erozija ili dispeptičkih simptoma uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bolesnika s rizikom (s povijesti želučanoga ulkusa), a zahtijevaju dugotrajno liječenje navedenim lijekovima preporučena je doza od 15-30 mg lanzoprazola jednom dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori

Bolesnici s gastro-duodenalnim ulkusom nastalim kao posljedica infekcije s Helicobacter pylori trebaju se liječiti primjerenim antibioticima. Izbor mora biti temeljen na podnošljivosti bolesnika i terapijskim dozama/raspoloživosti antibiotika.

Lanzoprazol se može primjenjivati s antibioticima u dozama:

• lanzoprazol 30 mg s amoksicilinom 1 g i klaritromicinom 500 mg dva puta dnevno tijekom tjedan dana
• lanzoprazol 30 mg s klaritromicinom 250 mg ili 500 mg i metronidazolom 400 mg dva puta dnevno tijekom tjedan dana
• lanzoprazol 30 mg s amoksicilinom 1 g i metronidazolom 400 mg dva puta dnevno tijekom tjedan dana.

Najbolji rezultati su postignuti kada se klaritromicin kombinirao s amoksicilinom ili metronidazolom. Kada se lanzoprazol primjenjivao s navedenim antibioticima, stupanj eradikacije Helicobacter pylori bio je više od 90%.

Za više podataka o antibioticima korištenim u shemama eradikacije H. pylori, potrebno je pročitati zasebne upute o antibioticima.

Zollinger-Elisonov sindrom

Preporučena je početna doza 2 kapsule Larona 30 mg (60 mg) jednom dnevno.

Dozu je potrebno individualno prilagoditi bolesniku prema nalazima lučenja kiseline u želucu koji se redovito provode te liječenje nastaviti toliko dugo koliko je klinički potrebno. Dnevnu dozu od 120 mg potrebno je podijeliti u dvije pojedinačne doze.

Starije osobe

Prilagođavanje doze u starijih osoba nije potrebno s obzirom da porast učestalosti neželjenih učinaka nije zabilježen.

Djeca

Učinkovitost i podnošljivost u djece nije utvrđena, tako da se u djece ne primjenjuje.

Narušena funkcija jetre

Lanzoprazol se uglavnom metabolizira u jetri. Klinička su ispitivanja u bolesnika sa narušenom funkcijom jetre pokazala da je metabolizam lanzoprazola produljen u bolesnika s teškom bolesti jetre, a primali su 30 mg dnevno.

S obzirom na to, preporučuje se bolesnicima s teškom bolesti jetre doza lanzoprazola od 15-30 mg dnevno. Navedeni bolesnici trebaju biti pod medicinskim nadzorom, a dnevna doza ne bi trebala prelaziti 30 mg.

Predoziranje

Nema podataka o učincima predoziranja lanzoprazolom. Liječenje je simptomatsko.

Lanzoprazol primijenjen u dozi do 120 mg na dan nije doveo do značajnih neželjenih učinaka.

Mjere opreza

Posebne mjere opreza

Kada postoji sumnja na ulkusnu bolest, treba isključiti mogućnost postojanja maligne bolesti s obzirom da liječenje lanzoprazolom može olakšati simptome i na taj način odgoditi postavljanje dijagnoze.

Lanzoprazol može izazvati promjene želučane flore usljed smanjenja volumena i kiselosti želučana soka. Također, iz navedenih razloga povećava se rizik od nastanka gastrointestinalnih infekcija (Salmonella, Campylobacter).

U bolesnika koji boluju od ulkusa valja uzeti u obzir i H. pylori infekciju kao etiološki čimbenik. Ukoliko se lanzoprazol koristi istodobno s antibioticima za eradikaciju H. pylori infekcije tada treba zasebno pratiti i upute za korištenje antibiotika.

Vrlo rijetko, zabilježeni su slučajevi kolitisa uz primjenu lanzoprazola. U slučaju ozbiljnog ili dugotrajnog proljeva, valja razmisliti o prekidu primjene lanzoprazola.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove prevencija nastanka ulkusne bolesti valja se ograničiti na visokorizične skupine bolesnika (ranije gastrointestinalno krvarenje, perforacija, ulkus, visoka dob, istodobna primjena lijekova koji izazivaju nuspojave gornjeg gastrointestinalnog trakta kao što su kortikosteroidi ili antikoagulansi, ozbiljni komorbiditeti, primjena nesteroidnih antireumatika u maksimalnoj dozi).

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na lanzoprazol ili druge sastojke lijeka. Lanzoprazol se ne smije koristiti istodobno s atazanavirom.

Posebna upozorenja

Oštećenje funkcije jetre

Lanzoprazol valja koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.

Upozorenje o pomoćnim tvarima

Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošljivosti fruktoze, problemima apsorpcije glukoze ili galaktoze, ili saharoza-izomaltoza insuficijencijom ne smiju primijenjivati ovaj lijek.

Smanjenje želučane kiselosti iz bilo kojeg razloga, pa i inhibitorima protonske pumpe može izazvati povećanje broja bakterija u probavnom sustavu. Također, iz navedenih razloga povećava se rizik od nastanka probavnih infekcija (Salmonella, Campylobacter).

Trudnoća i dojenje

Lanzoprazol je potrebno u trudnoći izbjegavati tj. primjenjivati samo ako je prijeko potrebno. Korištenje lanzoprazola tijekom dojenja ne preporučuje se.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima
Nije poznato da lanzoprazol utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pojava pospanosti i vrtoglavice bila je rijetka.

Nuspojave

Učestalost nuspojava može se definirati kao:

• često (>1%, <10%)
• manje često (>0.1%, <1%)
• rijetko (>0.01%, <0.1%)
• vrlo rijetko (<0.01%).
• Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, pancitopenija
• Psihijatrijski poremećaji: depresija, nesanica, halucinacije, konfuzija  
• Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, nemir, parestezije, pospanost, tremor
• Poremećaji oka: poremećaj vida
• Poremećaji probavnog sustava: mučnina, proljev, bolovi u trbuhu, konstipacija, povraćanje, nadutost, suha usta, glositis, kandidijaza jednjaka, pankreatitis, poremećaj okusa, kolitis stomatitis
• Poremećaji jetre i žući povećanje enzima jetre:  hepatitis, žutica
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, svrbež, osip, petehije, purpura, ispadanje kose, multiformni eritem, fotoosjetljivost  Steven-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza
• Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:bolovi u zglobovima i mišićima
• Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: intersticijski nefritis
• Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ginekomastija
• Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor, edem, vrućica, hiperhidroza, angioedem, anoreksija, impotencija, anafilaktička reakcija
• Pretrage: hiponatrijemija, povišene vrijednosti kolesterola i triglicerida

Interakcije s drugim lijekovima

Lijekovi s pH ovisnom apsorpcijom Lanzoprazol može utjecati na apsorpciju lijekova kojima je pH u želucu važan za bioraspoloživost.

Atazanavir: studija je pokazala kako je istodobna primjena lanzoprazola (60 mg dnevno) i atazanavira (400 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala značajnim smanjenjem raspoloživosti atazanavira (oko 90% smanjenje u AUC i Cmax vrijednostima).

Lanzorazol i atazanavir se ne smije koristiti istodobno. (vidjeti 4.3. Kontraindikacije) Ketokonazol i itrakonazol: apsorpcija ketokonazola i itrakonazola potaknuta je uz prisutnost želučane kiseline.

Primjena lanzoprazola može dovesti do nižih vrijednosti ketokonazola ili itrakonazola od terapijskih te se navedena kombinacija valja izbjegavati. Digoksin: istodobna primjena lanzoprazola i digoksina može dovesti do povišenih koncentracija digoksina.

Potrebno je redovito kontrolirati koncentraciju digoksina i po potrebi je prilagođavati ovisno o uvođenju lanzoprazola ili po prekidu uzimanja lanzoprazola.

Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima P450.Lanzoprazol može izazvati povišenje koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4.

Oprez je potreban ukoliko se lanzoprazol istodobno primjenjuje s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu.

Teofilin: lanzoprazol smanjuje koncentraciju teofilina što može dovesti do smanjenja očekivanog kliničkog učinka. Oprez je neophodan pri istodobnoj primjeni.

Takrolimus: istodobna primjena lanzoprazola i takrolimusa dovodi do povišene koncentracije takrolimusa (CYP3A i P-gp supstrat) do 81%. Preporučuje se redovito kontroliranje koncentracije takrolimusa u plazmi ukoliko se lanzoprazol uvodi ili ukida iz terapije.

Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19
Fluvoksamin: ukoliko se lanzoprazol primjenjuje istodobno s fluvoksaminom koji je inhibitor CYP2C19 enzima, smanjenje doze lanzoprazola je potrebno (koncentracija lanzoprazola može biti 4 puta povećana).

Lijekovi koji induciraju CYP2C19 and CYP3A4
Induktori navedenih enzima poput rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) mogu značajno smanjiti koncentraciju lanzoprazola. Ostali lijekovi

Sukralfat/antacidi: istodobna primjena antacida (koji sadrže aluminij hidroksid ili magnezij) ili sukralfata s lanzoprazolom smanjuje bioraspoloživost lanzoprazola. Lanzoprazol valja primijeniti najmanje 1 sat nakon antacida.

Napomene

Proizvođač / Nositelj odobrenja

“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska

• helicobacter pylori
• ulkus