Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lansoprazol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lansoprazol
3. Kako uzimati Lansoprazol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lansoprazol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lansoprazol i za što se koristi

Djelatna tvar ovog lijeka je lanzoprazol koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protonske pumpe, a koji djeluju tako da smanjuju proizvodnju želučane kiseline.

Lansoprazol Pliva koristi se za:

• liječenje čira (ulkusa) na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik) i čira na želucu
• liječenje i sprječavanje upale jednjaka (refluksni ezofagitis)
• liječenje infekcija izazvanih bakterijom Helicobacter pylori kada se daje u kombinaciji s antibiotskom terapijom
• liječenje i sprječavanje čira na dvanaesniku i čira na želucu u bolesnika kojima je potrebno neprekidno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID; skupina lijekova koji se koriste za liječenje bolnih stanja ili upale)
• simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
• Zollinger-Ellisonov sindrom (sindrom karakteriziran povećanim stvaranjem želučane kiseline)

Vaš Vam je liječnik možda propisao ovaj lijek za neku drugu indikaciju ili se propisana doza razlikuje od onog što je navedeno u ovoj uputi. Molimo Vas da ovaj lijek uzimate prema uputama svojega liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lansoprazol

Nemojte uzimati Lansoprazol Pliva

• ako ste alergični na lansoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar atazanavir (koristi se u liječenju HIV-a).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lansoprazol Pliva.

Recite svom liječniku ako imate tešku bolest jetre. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu dozu.

Vaš liječnik može napraviti ili je već napravio dodatnu pretragu koja se naziva endoskopija, kako bi postavio dijagnozu i/ili isključio malignu bolest.

U slučaju pojave proljeva tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se javite svom liječniku.

Ako Vam je liječnik propisao Lansoprazol Pliva uz druge lijekove namijenjene liječenju infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori (antibiotici) ili zajedno s protuupalnim lijekovima radi liječenja boli ili reumatske bolesti, molimo Vas da pažljivo pročitate i upute tih

Ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom (dulje od godinu dana), vjerojatno ćete biti pod redovitim liječničkim nadzorom. Kod svake posjete liječniku izvijestite ga o bilo kojim novim simptomima ili okolnostima.

Ako uzimate inhibitore protonske pumpe kao što je lanzoprazol, osobito kroz period duži od godine dana, može doći do blažeg povećanog rizika od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Lansoprazol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako ste ih dobili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svojega liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari jer Lansoprazol Pliva može utjecati na djelovanje tih lijekova:

• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za liječenje infekcija)
• digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba)
• teofilin (koristi se za liječenje astme)
• takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)
• fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti)
• antacidi (koristi se za liječenje žgaravice ili regurgitacije kiseline)
• sukralfat (koristi se za zacijeljivanje čira)
• Gospina trava (Hypericum perforatum; koristi se za liječenje blage depresije).

Lansoprazol s hranom i pićem

Za postizanje najboljih rezultata Vaših lijekova, Lansoprazol Pliva treba uzimati najmanje 30 minuta prije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Lansoprazol Pliva se ne preporuča tijekom trudnoće, s obzirom da nema odgovarajućeg iskustva s primjenom lanzoprazola tijekom trudnoće.

Nedovoljno je iskustava s primjenom lanzoprazola tijekom dojenja. Prema ispitivanjima provedenim na životinjama, smatra se da lanzoprazol prelazi u majčino mlijeko. Pri odluci trebate li nastaviti ili prekinuti terapiju lanzoprazolom, Vaš liječnik će razmotriti dobrobit dojenja za Vaše dijete i dobrobit liječenja lanzoprazolom za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

U bolesnika koji uzimaju ovaj lijek katkada se javljaju nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, umora i poremećaja vida. U slučaju pojave takvih nuspojava trebate biti oprezni jer to može smanjiti Vašu sposobnost reagiranja.

Samo Vi možete procijeniti da li ste sposobni upravljati vozilom ili izvršavati druge zadatke koji zahtijevaju povećanu koncentraciju. Zbog njihovih učinaka ili neželjenih popratnih pojava, Vaša uporaba lijekova jedan je od čimbenika koji mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog izvršavanja tih zadataka.

Opis ovih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Lansoprazol sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Lansoprazol

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Lansoprazol Pliva kapsula ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa Vašeg liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao.

Ako imate poteškoća s gutanjem, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim načinima primjene lijeka.

Kapsulu je potrebno progutati cijelu, s nešto tekućine, najmanje 30 minuta prije jela. Kapsulu nemojte drobiti ni žvakati jer će to umanjiti djelovanje ovog lijeka.

Ako uzimate ovaj lijek jednom dnevno, pokušajte kapsulu uzeti ujutro, najbolje svaki dan u isto vrijeme.

Za postizanje najboljih rezultata lanzoprazol treba uzeti ujutro čim se probudite.

Ako uzimate ovaj lijek dva puta dnevno, prvu dozu biste trebali uzeti ujutro, a drugu navečer.

Ovisno o Vašem stanju bit će Vam propisana određena doza ovog lijeka. Preporučene doze lijeka Lansoprazol Pliva za odrasle navedene su niže u tekstu. Vaš će Vam liječnik ponekad propisati drugačiju dozu i reći Vam koliko dugo će Vaša terapija trajati.

Liječenje čira na dvanaesniku

Preporučena doza je jedna kapsula od 30 mg jednom dnevno, a uzima se kroz 2 tjedna. Bolesnicima koji nisu potpuno izliječeni tijekom tog razdoblje liječnik može preporučiti da nastave uzimati istu dozu lijeka još dva tjedna.

Liječenje čira na želucu

Preporučena doza je jedna kapsula od 30 mg jednom dnevno, koja se uzima kroz 4 tjedna. Bolesnicima koji nisu potpuno izliječeni tijekom tog razdoblje liječnik može preporučiti da nastave uzimati istu dozu lijeka još 4 tjedna.

Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis)

Preporučena doza je jedna kapsula od 30 mg jednom dnevno, koja se uzima kroz 4 tjedna. Bolesnici koji nisu potpuno izliječeni tijekom tog razdoblje trebaju nastaviti uzimati istu dozu lijeka još 4 tjedna.

Sprječavanje upale jednjaka (refluksnog ezofagitisa)

15 mg jedanput na dan. Prema potrebi, liječnik može početnu dnevnu dozu povećati na 30 mg.

Liječenje infekcija izazvanih bakterijom Helicobacter pylori

Preporučena doza je 30 mg lanzoprazola dvaput na dan, ujutro i navečer, svakodnevno kroz 7 dana, u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova:

klaritromicin 250-500 mg dvaput na dan + amoksicilina 1000 mg dvaput na dan klaritromicin 250 mg dvaput na dan + metronidazol 400-500 mg dvaput na dan

Ukoliko se liječite zbog infekcije budući da imate čir, nije vjerojatno da će Vam se on vratiti ako se infekcija uspješno izliječi. Kako biste omogućili Vašem lijeku najbolje djelovanje, uzmite ga u pravo vrijeme i ne propuštajte uzeti dozu.

Liječenje čira na dvanaesniku ili čira na želucu povezanih s NSAID u bolesnika kojima je potrebno neprekidno liječenje NSAID lijekovima

Dnevna doza od 30 mg, svaki dan kroz četiri tjedna. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni kroz to razdoblje, liječnik može produžiti liječenje za još 4 tjedna. Duže razdoblje liječenja i/ili povećanu dozu treba eventualno primijeniti u bolesnika u opasnosti od nastanka čira ili onih s teško izlječivim čirevima.

Sprječavanje nastanka čira na želucu i dvanaesniku povezanih s NSAID u bolesnika u opasnosti od razvoja čira (u bolesnika starih >65 godina ili s čirom želuca ili dvanaesnika u povijesti bolesti) kojima je potrebna produžena terapija NSAID lijekovima:

15 mg jedanput na dan. U slučaju neuspješnog liječenja, liječnik će dnevnu dozu povećati na 30 mg.

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest

Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg na dan. Simptomi se brzo povlače. Ako se simptomi ne povuku kroz

4 tjedna liječenja s dnevnom dozom od 30 mg, liječnik Vam može preporučiti da učinite dodatne pretrage.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Preporučena početna doza je 60 mg jedanput na dan, a u nastavku ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na Lansoprazol Pliva kapsule; doza za koju Vaš liječnik odluči da je najbolja za Vas.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena Lansoprazol Pliva kapsula u djece.

Uzimajte svoj lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, ponovo pitajte liječnika.

Ako uzmete više Lansoprazol kapsula nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu ovog lijeka, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lansoprazol

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju što prije, izuzev ako već nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Ako se to dogodi, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati kapsule u uobičajeno vrijeme. Nemojte slijedeći put udvostručiti dozu da bi nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Lansoprazol Pliva

Nemojte prekinuti liječenje prerano, samo zbog toga što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogućnost da Vaša bolest još nije u potpunosti izliječena te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Niže su navedene nuspojave prema učestalosti:

Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba):

• glavobolja, omaglica
• mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, vjetrovi, bolovi u želucu, suha usta ili grlo
• koprivnjača, osip na koži, svrbež
• promjene u vrijednostima testa jetrene funkcije
• umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• depresija
• bolovi u zglobovima ili mišićima
• prijelom kuka, ručnog zgloba ili kralježnice
• promjene u broju krvnih stanica
• nakupljanje tekućine, oticanje (edem)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• povišena temperatura
• nemir, pospanost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica
• poremećaj okusa, gubitak apetita, upala jezika
• kožne reakcije poput osjećaja žarenja ili peckanja pod kožom, modrilo i crvenilo kože, mala točkasta krvarenja te pretjerano znojenje
• osjetljivost na svijetlo
• gubitak kose
• trnci (parestezije), nevoljno drhtanje
• anemija (bljedilo kože i sluznica)
• problemi s bubrezima
• upala gušterače
• upala jetre (manifestira se žutom bojom kože ili očiju)
• rast dojki u muškaraca (ginekomastija), impotencija
• kandidijaza (infekcija gljivicama, može zahvatiti kožu ili sluznicu)
• angioedem; Morate odmah posjetiti liječnika ako imate simptome angioedema, kao što su otečeno lice, jezik ili ždrijelo, otežano gutanje, osip i poteškoće s disanjem

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu, osip, otekline i ponekad pad krvnog tlaka
• upala sluznice usne šupljine (stomatitis)
• upala sluznice crijeva (kolitis)
• povišene razine kolesterola i triglicerida, snižene razine natrija u krvi
• veoma teške kožne reakcije s crvenilom ili modrilom kože, teška upala i gubitak kože
• vrlo rijetko lanzoprazol može uzrokovati sniženje broja bijelih krvnih stanica (leukocita), te Vaša otpornost na infekciju može biti smanjena. Ako se kod vas pojavi infekcija sa simptomima poput povišene temperature i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja, ili povišena temperatura sa simptomima lokalne upale, kao što su bolno grlo/ždrijelo/usta ili urinarni problemi, morate odmah otići kod svog liječnika. Napravit će se pretraga krvi radi provjere eventualnog sniženja broja bijelih krvnih stanica (stanje koje se zove agranulocitoza).

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• kožni eritemski lupus (pojava oštro ograničenih, crvenih mrlja na koži)
• ako uzimate Lansoprazol Pliva dulje od 3 mjeseca, moguće je da se razina magnezija u Vašoj krvi snizila. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, nekontrolirane stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite odmah Vašeg liječnika. Niska razina magnezija također može izazvati smanjenje razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može Vam odrediti redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode; Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lansoprazol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Lansoprazol Pliva želučanootporne tvrde kapsule sadrže

Djelatna tvar Lansoprazol Pliva želučanootpornih tvrdih kapsula je lanzoprazol.

Jedna Lansoprazol Pliva15 mg želučanootporna tvrda kapsula sadrži 15 mg lanzoprazola. Jedna Lansoprazol Pliva 30 mg želučanootporna tvrda kapsula sadrži 30 mg lanzoprazola.

Pomoćne tvari:

• Šećerne kuglice (mikropelete) (sadrže saharozu i kukuruzni škrob), natrijev škroboglikolat, vrste A, natrijev laurilsulfat, povidon, kalijev oleat, oleatna kiselina, hipromeloza, metakrilatna kiselina/etilakrilata kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina (Eudragit L30 D55), trietilcitrat, titanijev dioksid (E171), talk
• Kapsula:
• Tijelo kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171); Kapa kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
• Tinta:
• Šelak, bezvodni etanol, izopropilni alkohol, propilenglikol, butilni alkohol, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, željezov oksid, crni (E172)

Kako Lansoprazol Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Lansoprazol Pliva 15 mg želučanootporne tvrde kapsule: broj 3, neprozirna bijela kapica s oznakom “L” i neprozirno bijelo tijelo kapsule s oznakom “15”, u kojoj se nalaze mikropelete bijele do bež boje. Lansoprazol Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule: broj 1, neprozirna bijela kapica s oznakom “L” i neprozirno bijelo tijelo kapsule s oznakom “15”, u kojoj se nalaze mikropelete bijele do bež boje.

Lansoprazol Pliva želučanootporne tvrde kapsule dostupne su u sljedećim pakiranjima:

Lansoprazol Pliva 15 mg želučanootporne tvrde kapsule:

28 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici s PP zatvaračem (sa sredstvom za sušenje), u kutiji.

56 kapsula (2 bočice s 28 kapsula) u plastičnoj (HDPE) bočici s PP zatvaračem (sa sredstvom za sušenje), u kutiji.

Lansoprazol Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule:

14 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici s PP zatvaračem (sa sredstvom za sušenje), u kutiji. 28 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici s PP zatvaračem (sa sredstvom za sušenje), u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• čir
• refluksni ezofagitis
• ulkus