Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lakea i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati tablete Lakea
3. Kako uzimati tablete Lakea
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati tablete Lakea
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lakea i za što se koristi

Lakea 50 mg sadrži losartan koji pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezanjem na receptore u krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore i tako dovodi do opuštanja krvnih žila, zbog čega se onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

Tablete Lakea 50 mg koriste se za:

• liječenje bolesnika s visokim krvnim tlakom (hipertenzije)
• smanjenje rizika od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i sa zadebljanjem lijeve klijetke, potvrđene EKG-om
• zaštitu bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 s laboratorijski potvrđenim poremećajem bubrežne funkcije i proteinurijom ≥ 0,5 g/dan (stanje kada je u mokraći prisutna prevelika količina bjelančevina)
• liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, kada Vaš liječnik smatra da nije primjerena primjena jedne vrste lijekova pod nazivom ACE inhibitori (lijekovi koji se koriste za sniženje visokog krvnog tlaka). Ako Vam je zatajenje srca stabilizirano nekim ACE inhibitorom, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati tablete Lakea

Nemojte uzimati tablete Lakea 50 mg:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na losartan ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti dio 6)
• ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti
• ako imate teško poremećenu funkciju jetre
• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lakeu.

Važno je da prije uzimanja tableta Lakea 50 mg obavijestite liječnika:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu liselinu i/ili na penicilin, ACE inhibitore,
• ako ste nekada imali angioedem (oticanje lica, usana, grla, usta i/ili jezika) (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“),
• ako jako povraćate ili imate proljev što dovodi do pretjeranog gubitka tekućine i/ili soli iz tijela,
• ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela (vidjeti dio 3),
• ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili Vam je nedavno presađen bubreg,
• ako Vam je oštećena funkcija jetre (vidjeti dio 2 i dio 3),
• ako bolujete od zatajenja srca sa ili bez oštećenja bubrega ili istodobno imate tešku i po život opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora,
• ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,
• ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),
• ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi),
• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati tablete Lakea 50 mg“.

Drugi lijekovi i Lakea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budite posebno oprezni ako uz tablete Lakea 50 mg uzimate sljedeće lijekove:

• druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin
• lijekove koji zadržavaju ili mogu povisiti razine kalija u tijelu (npr. dodaci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] ili heparin)
• nesteroidne protuupalne lijekove poput indometacina, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli) jer mogu smanjiti učinak losartana na sniženje krvnog tlaka
• Ako Vam je poremećena funkcija bubrega, istovremeno uzimanje navedenih lijekova može uzrokovati pogoršanja funkcije bubrega.
• ACE inhibitore kao što je perindopril, enalapril, ramipril (lijekovi za sniženje krvnog tlaka) jer istovremenu primjenu ovih lijekova treba ograničiti na pojedinačne slučajeve. U slučaju da su ovi lijekovi propisani, liječnik će Vam pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

• ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati tablete Lakea 50 mg” i „Upozorenja i mjere opreza”).

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako niste sigurni koji su to lijekovi.

Lakea s hranom i pićem

Tablete Lakea 50 mg se uzimaju neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tablete Lakea 50 mg ne smijete uzimati u trudnoći. Liječnici će ovaj lijek posebno oprezno propisivati mladim ženama koje mogu zatrudnjeti i na odgovarajući način će im objasniti mogući rizik u vezi s primjenom losartana u trudnoći.

Ako planirate trudnoću ili ako ste zatrudnjeli, primjenu tableta Lake a 50 mg trebate prekinuti i odmah obavijestiti svog liječnika (vidjeti gore).

Dojenje

Recite liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Lakea 50 mg se ne preporučuje dojiljama. Ako želite dojiti, liječnik Vam može preporučiti drugo liječenje, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Lakea 50 mg je ispitivana u djece. Za više informacija obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica ili pospanost zabilježene su u nekih ljudi koji su uzimali losartan; ako osjetite omaglicu ili pospanost nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

Tableta Lakea sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati tablete Lakea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozu Lakea 50 mg filmom

obloženih tableta, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate.

Važno je da nastavite s uzimanjem tableta Lakea 50 mg onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena početna doza je 50 mg losartana (1 tableta Lakea 50 mg) jedanput na dan. Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka postiže se nakon 3 – 6 tjedana liječenja. U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (2 tablete Lakea 50 mg) jedanput na dan.

Ako Vam se čini da je učinak losartana prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Bolesnici sa zatajenjem srca

Uobičajena početna doza je 12,5 mg losartana (1 tableta Lakea 50 mg) jedanput na dan. Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, doza se tjedno povećava (npr. 12,5 mg na dan tijekom prvog tjedna, 25 mg na dan tijekom drugog tjedna, 50 mg na dan tijekom trećeg tjedna) do uobičajene doze održavanja koja iznosi 50 mg losartana (1 tableta Lakea 50 mg) jedanput na dan.

U liječenju zatajenja srca, losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i učinkovitje) i/ili beta-blokatorom.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i dijabetesom tipa 2

Liječenje obično započinje dozom od 50 mg losartana (1 tableta Lakea 50 mg) jedanput na dan. Doza se kasnije može povećati do 100 mg losartana (2 tablete Lakea 50 mg) jedanput na dan, ovisno o učinku na krvni tlak.

Tablete Lakea 50 mg mogu se uzimati zajedno s drugim lijekovima za sniženje krvnog tlaka (npr. diureticima, blokatorima kalcijskih kanala, alfa- ili beta-blokatorima i lijekovima s centralnim učinkom), kao i s inzulinom i drugim uobičajenim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi (npr. sulfonilurejom, glitazonima i inhibitorima glukozidaze).

Smanjenje rizika od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i sa zadebljanjem lijeve klijetke, potvrđene EKG-om

Uobičajena početna doza iznosi 50 mg losartana (1 tableta Lakea 50 mg) jedanput na dan. Ovisno o učinku na krvni tlak, liječnik može dodati hidroklorotiazid u nižoj dozi i/ili povećati dnevnu dozu tableta

Lakea 50 mg do 100 mg jedanput na dan.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

U nekih bolesnika liječnik može preporučiti nižu dozu, osobito na početku liječenja, npr. u onih koji uzimaju visoke doze diuretika, koji imaju poremećenu funkciju jetre ili u bolesnika starijih od 75 godina.

Ne preporučuje se primjena losartana u bolesnika s teško poremećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 2 – „Nemojte uzimati tablete Lakea 50 mg“).

Način primjene

Tablete treba progutati uz čašu vode. Pokušajte uzimati Vašu dnevnu dozu lijeka približno u isto vrijeme svakog dana. Važno je da nastavite uzimati tablete Lakea 50 mg sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako uzmete više tableta Lakea nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, ili je dijete progutalo tabletu, odmah se javite svom liječniku.

Simptomi predoziranja su niski krvni tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti tablete Lakea

Ako ste slučajno zaboravili uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se javi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete Lakea 50 mg, odmah se javite liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice:

• ozbiljna alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se javlja u više od 1 na 10000 bolesnika, ali manje od 1 na 1000 bolesnika. Može biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje ili bolničko liječenje.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

• omaglica
• niski krvni tlak
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• slabost
• umor
• niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)
• visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija)
• povećanje ureje u krvi, kreatinina i kalija u serumu bolesnika sa zatajenjem srca
• promjene funkcije bubrega (mogu se povući nakon prestanka liječenja) uključujući zatajenje bubrega.

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)

• pospanost
• glavobolja
• poremećaji spavanja
• osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije)
• jaka bol u prsima (angina pektoris)
• niski krvni tlak (naročito nakon značajnog gubitka vode iz tijela, npr. u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili onih koji primaju visoke doze diuretika)
• ortostatski učinci povezani s dozom, kao što je pad krvnog tlaka pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja
• nedostatak daha (dispneja)
• kašalj
• bol u trbuhu
• zatvor
• proljev
• mučnina
• povraćanje
• koprivnjača (urtikarija)
• svrbež
• osip
• oticanje pojedinih područja tijela (edem).
• upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schonlein purpuru)

Rijetke (javljaju se u 1 na 10000 do 1 na 1000 bolesnika)

• utrnulost ili trnci (parestezija)
• nesvjestica (sinkopa)
• vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
• moždani udar
• upala jetre (hepatitis)
• povećanje razina alanin aminotransferaze u krvi (ALT), koje se obično normalizira nakon prestanka liječenja.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• smanjen broj trombocita
• šum u ušima
• migrena
• upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
• opće loše stanje
• poremećaj funkcije jetre
• povećana osjetljivost kože na sunce
• bol u mišićima i zglobovima
• oštećenje mišića u odraslih (svaka neobjašnjiva bol u mišićima koja traje dulje od očekivanog)
• nemogućnost postizanja i održanja erekcije
• depresija
• simptomi slični gripi
• bol u leđima
• infekcija mokraćnih putova
• niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati tablete Lakea 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lakea sadrži

Djelatna tvar je losartan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; laktoza hidrat; magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
• Ovojnica: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; titanijev dioksid; talk.

Kako tableta Lakea izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

50 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

• hipertenzija
• krvne žile
• krvni tlak