Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadržava Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Klopidogrel i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel
3. Kako uzimati Klopidogrel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Klopidogrel
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klopidogrel i za što se koristi

Klopidogrel pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koja se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.

Sprječavanjem tog nakupljanja antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj se naziva aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt.

Klopidogrel Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od tih ozbiljnih događaja:

• jer imate otvrdnuće arterija (što se naziva i ateroskleroza)
• jer ste već imali srčani udar, moždani udar ili poremećaj koji se zove bolest perifernih arterija
• jer ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom nestabilna angina ili infarkt miokarda (srčani udar).

Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovno uspostavio učinkovit protok krvi.

Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

• jer imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove fibrilacija atrija, a ne možete uzimati lijekove poznate kao oralni antikoagulansi (antagonisti vitamina K) koji sprječavaju stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka.

Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje oralni antikoagulansi učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka Klopidogrel i acetilsalicilatne kiseline.

Liječnik Vam treba propisati lijek Klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel

Nemojte uzimati Klopidogrel:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na klopidogrel ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Klopidogrel (navedeni u dijelu 6.)
• ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, primjerice čir na želucu ili krvarenje u mozgu
• ako imate tešku bolest jetre

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili u to niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Klopidogrel.

Upozorenja i mjere opreza

Morate obavijestiti liječnika prije uzimanja lijeka Klopidogrel ako se na Vas odnosi bilo koje od niže navedenih stanja:

ako postoji opasnost od krvarenja poput:

• medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutarnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)
• poremećaja krvi zbog kojeg ste skloni unutarnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima)
• nedavne teške ozljede
• nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)
• planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana
• ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) unutar posljednjih sedam dana
• ako imate bolest jetre ili bubrega
• ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat , uključujući i stomatološke zahvate.

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje koje se naziva trombotička trombocitopenijska purpura (TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i modrice (potkožne hematome) koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez osjećaja neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.

To je povezano s načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.

Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Klopidogrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel i obrnuto.

Posebno je važno naglasiti liječniku ako uzimate:

• oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi
• nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova
• heparin ili bilo koji drugi lijek za smanjivanje zgrušavanja krvi koji se primjenjuje injiciranjem
• omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija
• cimetidin, lijek koji se koristi za smanjenje želučanih tegoba
• fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije
• karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije
• tiklodipin ili druge antitrombocitne lijekove.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati lijek Klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i za snižavanje temperature.

Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o dugotrajnom uzimanju u drugim okolnostima morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Klopidogrel s hranom i pićem

Klopidogrel se može uzimati s ili bez jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Klopidogrel.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Klopidogrel, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ne smijete dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u lijeku Klopidogrel

Klopidogrel sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera (npr. laktoze), prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Klopidogrel

Uvijek uzimajte lijek Klopidogrel to čno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može propisati jednokratno 300 mg lijeka Klopidogrel (4 tablete od po 75 mg).

Nakon toga, uobičajena doza lijeka Klopidogrel je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Lijek Klopidogrel trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više lijeka Klopidogrel nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli veću dozu nego što Vam je liječnik propisao, odmah se morate javiti liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako zaboravite uzeti lijek Klopidogrel

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobi čajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Klopidogrel

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Klopidogrel obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Klopidogrel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:

• vrlo često (pojavljuju se u više od 1 bolesnika od 10)
• često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 100)
• manje često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 1000)
• rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 10 000)
• vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 bolesnika od 10 000)
• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

• vrućicu
• znakove infekcije ili teškog umora, ovi simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica
• znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica) bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“ )
• oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel jest krvarenje

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći.

U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, krvarenje može trajati dulje nego obično.

To je povezano s načinom djelovanja lijeka jer on sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne trebate se zabrinjavati.

Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja ili imate bilo kakve nedoumice, odmah se obratite svom liječniku (vidjeti u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale zabilježene nuspojave:

česte nuspojave:

• proljev
• bol u trbuhu
• loša probava
• žgaravica

manje česte nuspojave:

• glavobolja
• čir želuca
• povraćanje, mučnina
• zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima
• osip, svrbež
• omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti

rijetke nuspojave:

• vrtoglavica

vrlo rijetke nuspojave:

• žutica
• teška bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima
• vrućica
• teškoće pri disanju (ponekad povezane s kašljem)
• generalizirane alergijske reakcije
• oticanje u ustima
• mjehurići na koži, kožna alergija
• upala u usnoj šupljini (stomatitis)
• pad krvnoga tlaka
• zbunjenost
• halucinacije
• bol u zglobovima i mišićima
• poremećaj okusa

Dodatno, Vaš liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Klopidogrel

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek Klopidogrel ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel sadržava

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelbesilata.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; manitol; hidroksipropilceluloza; krospovidon; citratna kiselina hidrat; makrogol 6000; stearatna kiselina; talk
• Ovojnica tablete: Opadry II pink koji sadržava: hipromelozu (E 421), željezov oksid crveni (E 172), laktozu hidrat, triacetin (E 1518), titanijev dioksid (E 171)

Kako Klopidogrel izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel 75 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Klopidogrel filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4×7) filmom obloženih tableta pakiranih u PA/Al/PVC//Al (Alu-Alu) blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GENERA LIJEKOVI d.o.o., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• trombociti