Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kapecitabin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Sandoz
3. Kako uzimati Kapecitabin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kapecitabin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kapecitabin Sandoz i za što se koristi

Kapecitabin Sandoz pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“. To su lijekovi koji zaustavljaju rast stanica raka (tumora). Kapecitabin Sandoz sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu, nego u zdravom tkivu).

Kapecitabin Sandoz se primjenjuje za liječenje raka debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, Kapecitabin Sandoz se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin Sandoz se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Sandoz

Nemojte uzimati Kapecitabin Sandoz:

• ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Obavezno morate obavijestiti Vašeg liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek
• ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila)
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate izrazito niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)
• ako imate tešku bolest jetre ili bubrega
• ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
• ako se liječite ili ste se unutar zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lijekovima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin Sandoz ako:

• znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
• imate bolest jetre ili bubrega
• imate ili ste imali poteškoća sa srcem (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)
• imate bolesti mozga (na primjer rak koji se proširio u mozak, ili oštećenje živca (neuropatiju)
• imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama)
• imate šećernu bolest
• ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja
• imate proljev
• ste dehidrirali
• imate poremećaje razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, otkrivaju se krvnim pretragama)
• ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
• ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD: nedostatak DPD je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim poteškoćama, osim ako primite određene lijekove. Ako imate neprepoznati nedostatak DPD i uzmete Kapecitabin Sandoz, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah zatražite savjet Vašeg liječnika, ako ste zabrinuti zbog nuspojava ili ako primijetite bilo kakve dodatne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati Kapecitabin Sandoz djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno, jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Budite osobito oprezni ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• lijekove za giht (alopurinol)
• lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)
• određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)
• lijekove protiv epilepsije ili nevoljnog drhtanja (tremora) (fenitoin)
• interferon alfa
• primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
• lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin Sandoz s hranom i pićem

Kapecitabin Sandoz uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Kapecitabin Sandoz ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako uzimate Kapecitabin Sandoz ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kapecitabin Sandoz može dovesti do osjećaja omaglice, mučnine ili umora. Zbog toga postoji mogućnost utjecaja Kapecitabina Sandoz na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Kapecitabin Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Kapecitabin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin Sandoz smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Kapecitabin Sandoz tablete nisu dostupne u jačini od 150 mg. Ukoliko je za preporučeno doziranje potrebna kombinacija tableta od 150 mg i 500 mg kapecitabina, potrebno je primijeniti lijek dostupan u obje jačine.

Tablete Kapecitabin Sandoz potrebno je progutati cijele, s vodom, unutar 30 minuta nakon jela.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabina Sandoz ovisi o Vašoj tjelesnoj površini. Ona se izračunava na osnovi Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i uvečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu od 1,7 m² i treba uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m² i treba uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Vaš liječnik će Vam reći koja doza lijeka Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Tablete Kapecitabin Sandoz se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi razdoblje pauze od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). To razdoblje od 21 dana čini jedan ciklus liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez razdoblja pauze).

Vaš liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati, kada ćete je uzimati i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimete kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

• Tablete uzmite ujutro i uvečer, kako je propisao liječnik.
• Tablete uzmite unutar 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
• Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Kapecitabina Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabina Sandoz nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku što je prije moguće, obavezno prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete znatno više kapecitabina nego što ste trebali, mogli biste imati sljedeće nuspojave:

mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili ulceracije (vrijedovi) u crijevima ili ustima, bolovi ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih stanica).

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Sandoz

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga, nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin Sandoz

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja Kapecitabinom Sandoz. Ako uzimate kumarinske antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumon), liječnik će Vam nakon prestanaka uzimanja Kapecitabina Sandoz možda morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah PRESTANITE s uzimanjem Kapecitabina Sandoz i obratite se liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma:

• proljev: ako imate češće stolice nego inače, 4 ili više tijekom dana ili ako imate proljev tijekom noći.
• povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
• mučnina: ako izgubite apetit i ako je količina hrane koju jedete svaki dan mnogo manja, nego inače.
• stomatitis (upala usne sluznice): ako osjećate bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima.
• kožna reakcija na šakama i stopalima: ako imate bol, otok i crvenilo šaka i/ili stopala.
• vrućica: ako imate tjelesnu temperaturu od 38 °C ili više.
• infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
• bol u prsima: ako osjetite bol u području sredine prsišta, osobito ako se javlja tijekom tjelesnog napora.
• Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
• nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Kapecitabin Sandoz (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, ove nuspojave se obično povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja. Ako se nuspojave ne povuku, odmah zatražite savjet Vašeg liječnika. Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Pored gore navedenih nuspojava, kod samostalne primjene Kapecitabina Sandoz uočene su vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek:

• bol u trbuhu
• osip, suha koža ili svrbež kože
• umor
• gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne; zbog toga je važno da se uvijek obratite Vašem liječniku čim primijetite nuspojave. Vaš liječnik Vam može reći da smanjite dozu i/ili privremeno prekinete liječenje Kapecitabinom Sandoz. To će pomoći u smanjenju mogućnosti produženja ili pogoršanja nuspojave.

Druge nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama),
• dehidracija, gubitak tjelesne težine
• nesanica (insomnija), depresija
• glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene okusa
• nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
• upala vena (tromboflebitis)
• nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, iscjedak iz nosa
• herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom
• infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)
• krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, poremećaj probave, česti vjetrovi, suha usta
• osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, stanjivanje kože, upala kože, poremećaj noktiju
• bolovi u zglobovima, ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
• vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni
• problemi s radom jetre (otkriva se krvnim pretragama) i porast bilirubina u krvi (tvar koju luči jetra).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• infekcije krvi, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične infekcije (uključujući infekcije usta), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), gnojna upala (apsces) zuba
• lipom (kvržice pod kožom)
• smanjenje broja krvnih stanica uključujući krvne pločice (trombocite), razrjeđivanje krvi (otkriva se krvnim pretragama)
• alergija
• šećerna bolest, snižena razina kalija u krvi, pothranjenost, porast triglicerida u krvi
• stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjeni libido
• otežani govor, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i poteškoće s osjetima
• zamućeni vid ili dvostruke slike
• vrtoglavica, bol u uhu
• nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)
• krvni ugrušci u dubokim venama, povišeni ili sniženi krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi (ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži
• krvni ugrušci u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, nedostatak zraka pri naporu
• zatvor crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (vraćanje hrane iz želuca), krv u stolici
• žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
• ulkusi (vrijedovi) i mjehuri na koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, otok ili bol lica
• oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
• nakupljanje tekućine u bubrezima, učestalije mokrenje tijekom noći, inkontinencija, krv u mokraći, porast kreatinina u krvi (znak poremećaja funkcije bubrega)
• neuobičajeno krvarenje iz rodnice
• oticanje (edem), zimica i tresavica.

Neke od ovih nuspojava su češće kada se kapecitabin primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje raka. Druge nuspojave opažene u tim uvjetima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• smanjenje razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, porast razine šećera u krvi
• bol u živcu
• zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
• upala vena
• štucanje, promjene glasa
• bol ili promijenjen/neuobičajen osjet u ustima, bol u čeljusti
• znojenje, noćno znojenje
• grčevi mišića
• otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći
• modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovano lijekovima danim injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

• suženje ili blokada (stenoza) suznog kanala
• zatajenje jetre
• upala jetre koja dovodi do poremećaja funkcije jetre ili sprječavanja izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)
• specifične promjene elektrokardiograma (produljenje QT)
• određene vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)
• upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom
• upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kapecitabin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kapecitabin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je kapecitabin.

Jedna Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Drugi sastojci su:

• jezgra tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
• ovojnica tablete: hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Kapecitabin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Ružičaste filmom obložene tablete modificiranog ovalnog oblika (dimenzija 8,4 x 16,0 mm), s oznakom ”500” na jednoj strani.

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC-Al ili Al-Al blistere uložene u kutije koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2019.

• karcinom
• rak
• tumor