4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se jave neke od sljedećih nuspojava ODMAH obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj ste primili infuziju irinotekana možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Proljev

Proljev se može javiti unutar 24 sata od primanja lijeka („rani proljev“) ili više od 24 sata nakon primjene lijeka („kasni proljev“).

Rani proljev, koji može biti praćen sljedećim nuspojavama:

• jako znojenje,
• grčevi u trbuhu,
• suzenje,
• poremećaji vida,
• pretjerano izlučivanje sline,
• omaglica
• umor/iscrpljenost

U slučaju pojave proljeva unutar 24 sata od primjene lijeka NE UZIMAJTE lijekove koje Vam je liječnik propisao za liječenje pojave kasnog proljeva.

Kasni proljev

U slučaju pojave proljeva više od 24 sata nakon primjene lijeka ODMAH uzmite lijek koji Vam je liječnik propisao za liječenje proljeva i to točno onako kako Vam je liječnik rekao. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava:

• mučnina, povraćanje i proljev
• povišena temperatura i proljev
• proljev koji traje više od 48 sati nakon početka liječenja
• tamna ili krvava stolica
• otežano disanje
• osip ili svrbež koji može zahvatiti cijelo tijelo
• dehidracija
• problemi s bubrezima
• nizak krvni tlak
• problemi sa srcem
• zastoj ili proboj crijeva
• krvarenje ili upala crijeva
• upala gušterače
• jaka bol u trbuhu

Neke nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s cetuksimabom, a obuhvaćaju promjene na koži tipa akni. Molimo pročitajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Pojedine nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s kapecitabinom, a uključuju:

• zgrušavanje krvi
• alergijske reakcije
• srčani udar
• vrućicu kod bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

Molimo pročitajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Pojedine nuspojave javljaju se u slučaju kombiniranog liječenja s kapecitabinom i bevacizumabom, a uključuju:

• nizak broj bijelih krvnih stanica
• zgrušavanje krvi
• povišen krvni tlak
• srčani udar

Molimo pročitajte upute o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Ostale prijavljene nuspojave:

• gubitak kose
• umor/iscrpljenost
• gubitak apetita
• blage alergijske reakcije na koži
• bol u trbuhu
• grčevi u mišićima i trzaji
• trnci i osjećaj bockanja
• zatvor
• upala na mjestu primjene lijeka
• upala sluznice u ustima
• prolazni poremećaji govora
• povišen krvni tlak
• promjene u laboratorijskim pretragama

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irinotekan Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije otvaranja

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja

Lijek treba razrijediti i upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Nakon razrjeđivanja

Kemijska i fizička stabilnost lijeka omogućuje čuvanje razrijeđene otopine 24 sata na temperaturi do 25°C ili 48 sati na 2 – 8°C.

S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne trebaju biti duži od 24 sata na 2 – 8 °C ako se razrjeđivanje vrši u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne upotrebljavajte Irinotekan Kabi ako primijetite čestice u otopini.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irinotecan Kabi sadrži?

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat.

1 ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg irinotekana.

Pomoćne tvari: sorbitol (E 420), laktatna kiselina (E 270), natrijev hidroksid (E 524) i voda zainjekcije

Kako Irinotecan Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Irinotekan Kabi je bistra otopina, blago žute boje.

Irinotekan Kabi je dostupan u staklenim bočicama volumena 6 ml koje sadrže 2 ml (40 mg / 2 ml) ili 5

ml (100 mg /5 ml) koncentrata za otopinu za infuziju, u staklenim bočicama volumena 20 ml koje sadrže 15 ml (300 mg / 15 ml) koncentrata za otopinu za infuziju te u staklenim bočicama volumena 30 ml koje sadrže 25 ml (500 mg / 25 ml) koncentrata za otopinu za infuziju.

Smeđa staklena bočica s gumenim čepom (klorbutil) i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim poklopcem.

Veličine pakiranja: pakiranja sadrže po jednu staklenu bočicu u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Njemačka

ili

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2019.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• citostatici
• rak
• rak debelog crijeva