Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
• Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Irinotecan Kabi i za što se koristi?
2. Prije nego počnete primjenjivati Irinotecan Kabi?
3. Kako primjenjivati Irinotecan Kabi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Irinotecan Kabi?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irinotecan Kabi i za što se koristi?

Irinotekan Kabi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju sadrži irinotekan kao djelatnu tvar. Irinotekan Kabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici, a namijenjen je liječenju odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim karcinomom).

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka. Vaš liječnik može Vam, uz ovaj lijek, propisati i 5-fluorouracil/folatnu kiselinu (5-FU/FA) i bevacizumab za liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam također može propisati kombinaciju ovog lijeka i kapecitabina s ili bez bevacizumaba za liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam može propisati kombinaciju ovog lijeka i cetuksimaba za liječenje određenog tipa raka debelog crijeva (KRAS divlji tip).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Irinotecan Kabi?

Nemojte primjenjivati Irinotekan Kabi:

• ako ste alergični na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate ili ste imali ranije kroničnu upalnu bolest crijeva ili zastoj u radu crijeva
• ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje“)
• ako imate tešku bolest jetre
• ako imate teško oštećenje koštane srži
• ako Vam loše opće stanje ne dozvoljava normalno izvršavanje svakodnevnih aktivnosti
• ako uzimate preparate od gospine trave (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primjeni Irinotekan Kabi ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

• ako imate problema s jetrom ili žuticu (žuto obojenje kože i bjeloočnica)
• ako imate problema s bubrezima
• ako imate astmu
• ako ste ikad primili terapiju zračenjem
• ako ste imali teški proljev ili vrućicu nakon liječenja irinotekanom
• ako imate problema sa srcem
• ako pušite, imate visok krvni tlak ili povišen kolesterol jer to može povećati rizik od nastanka problema sa srcem tijekom liječenja ovim lijekom
• ako ste bili cijepljeni ili trebate biti cijepljeni (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Irinotekan Kabi“)

Kasna pojava proljeva

Proljev koji se javi nakon više od 24 sata po primjeni ovog lijeka i neutropenija (smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila) mogu imati ozbiljne posljedice te zahtijevaju što raniji početak liječenja i odgovarajući nadzor.

Čim se pojavi prva rijetka stolica ODMAH obavijestite svog liječnika odnosno službu u kojoj ste primili Irinotekan Kabi i napravite sljedeće:

1. Odmah započnite s liječenjem proljeva kako Vam je propisao liječnik koji Vam primjenjuje Irinotekan Kabi. Nemojte promijeniti lijek koji Vam je propisao Vaš liječnik. Učinak lijeka ovisi o tome kako je brzo započeto liječenje te o dozi i učestalosti uzimanja lijeka.

2. Obilno pijte vodu i/ili slane napitke (mineralnu vodu, soda-vodu ili juhu)

Ako proljev ne prestane u roku 48 sati od početka liječenja i ako je popraćen mučninom ili povraćanjima, ODMAH obavijestite svog liječnika.

Nemojte preventivno suzbijati proljev.

Neutropenija

Neutropenija je smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje imaju važnu ulogu u borbi protiv infekcija.

Budući da se neutropenija javlja dosta često nakon primjene ovog lijeka, potrebno je redovito praćenje krvne slike.

Rezultati pretraga krvi moraju biti dostavljeni liječniku koji Vam je propisao ovaj lijek.

Povišena tjelesna temperatura (više od 38°C) može ukazivati na ozbiljnu infekciju, posebno ukoliko je povezana s proljevom te zahtjeva hitno i odgovarajuće liječenje.

U tom slučaju, HITNO obavijestite liječnika koji Vam je propisao ovaj lijek ili službu u kojoj ste primili Irinotekan Kabi. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Akutni kolinergički sindrom

Za vrijeme ili neposredno nakon što Vam se primijeni ovaj lijek, mogu se javiti sljedeći simptomi: jako znojenje, grčevi u želucu, suzenje, poremećaji vida, pretjerano lučenje sline i rani proljev. Skup tih simptoma se naziva „akutni kolinergički sindrom“.

Ako se javi neki od ovih simptoma, ODMAH obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj ste primili Irinotekan Kabi. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Irinotekan Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To vrijedi i za biljne lijekove, jake vitamine i minerale

Ako istodobno uzimate cetuksimab, bevacizumab ili kapecitabin, obavezno pročitajte njihove upute o lijeku.

Neki lijekovi kada se primjenjuju istodobno s lijekom Irinotekan Kabi mogu utjecati na njegovo djelovanje. Isto tako Irinotekan Kabi može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek:

• u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Ne preporučuje se primjenjivati ovaj lijek:

• u kombinaciji sa živim oslabljenim cjepivima (ospice, rubeola, zaušnjaci, poliomijelitis, tuberkuloza, vodene kozice)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• gospinu travu (Hypericum perforatum)
• ketokonazol, koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija
• rifampicin, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze
• karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koji se koriste za liječenje epilepsije
• varfarin, koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. antikoagulans)
• atazanavir, koji se primjenjuje za liječenje HIVinfekcije
• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za kontroliranje imunološkog odgovora

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Neškodljivost ovog lijeka nije utvrđena kod trudnica. Stoga se Irinotekan Kabi ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno. žene u reproduktivnoj dobi i muškarci trebaju koristiti djelotvorne metode kontracepcije:

• tijekom liječenja i 1 mjesec nakon prestanka liječenja (žene)
• tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja (muškarci)

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Irinotekan Kabi ODMAH obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Za vrijeme liječenja ovim lijekom dojenje se MORA PREKINUTI.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Ako osjetite omaglicu ili poremećaje vida tijekom 24 sata nakon primjene ovog lijeka, nemojte voziti ili rukovati strojevima.

Irinotekan Kabi sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 45,0 mg sorbitola po ml.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

3. Kako primjenjivati Irinotecan Kabi?

Ovaj lijek će uvijek pripremiti liječnik ili drugo zdravstveni djelatnik s iskustvom u davanju kemoterapije i dati Vam ga u venu u obliku infuzije.

Početno preporučeno doziranje ovog lijeka se prilagođava shemi liječenja koju propisuje liječnik. Količina lijeka koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi, površini tijela i općem medicinskom stanju. Ovisit će također i o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje raka. Ako Vaš liječnik smatra potrebnim, doziranje se može naknadno promijeniti obzirom na moguće nuspojave.

Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela i prema tome odrediti dozu lijeka.

• Ako ste prethodno liječeni 5-fluoruracilom, primat ćete Irinotekan Kabi samostalno u dozi od 350 mg/m² jedanput 3 tjedna
• Ako prethodno niste primali kemoterapiju, primat ćete Irinotekan Kabi u dozi od 180 mg/m² jedanput u dva tjedna, u kombinaciji s folatnom kiselinom i 5-fluoruracilom.

Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, pročitajte Uputu i za te lijekove.

Trajanje liječenja

Broj infuzija koje ćete primiti, odredit će Vaš liječnik ovisno o tome kako reagirate na terapiju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog nedostatka podataka o primjeni u takvih bolesnika.

Ako imate probleme oštećenje funkcije jetre, liječnik će prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu s Vašim stanjem.

Primjena u djece

Irinotekan Kabi se primjenjuje samo odraslim osobama.

Način primjene

Irinotekan Kabi se primjenjuje infuzijom u venu kroz 30 do 90 minuta.

U slučaju primjene zajedno s cetuksimabom, Irinotekan Kabi se mora primjenjivati najranije jedan sat nakon infuzije cetuksimaba.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• citostatici
• rak
• rak debelog crijeva