Naziv ovog lijeka je “Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina”, a u ovoj uputi će se on nazivati “Ipravent inhalator”.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ipravent inhalator i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipravent inhalator
3. Kako primjenjivati Ipravent inhalator
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ipravent inhalator
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ipravent inhalator i za što se koristi

Ipravent inhalator sadrži lijek nazvan ipratropijev bromid. On pripada skupini lijekova nazvanoj bronhodilatatori.

Primjenjuje se za olakšavanje disanja u odraslih osoba s kroničnom astmom ili “kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti” (KOPB).

Ipravent inhalator djeluje otvaranjem dišnih puteva.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipravent inhalator

Nemojte primjenjivati Ipravent inhalator:

• ako ste alergični na ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na slične lijekove koji sadrže atropin ili lijekove poput atropina, hiosciamina i

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene Ipravent inhalatora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipravent inhalator:

• Ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj u kojem se povećava tlak unutar oka), ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti.
• Ako imate problema s mokrenjem.
• Ako ste muškarac koji ima problema s prostatom.
• Ako imate cističnu fibrozu (genetički poremećaj probavnog sustava koji negativno utječe na razgradnju i apsorpciju hrane).
• Ako razvijete akutnu zaduhu (otežano disanje) ili zaduhu koja se brzo pogoršava.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipravent inhalator.

Ipravent inhalator može rijetko uzrokovati alergijske reakcije neposredno nakon primjene. One se mogu javiti kao koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva.

Prekinite primjenjivati Ipravent inhalator i obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem):

• Oticanje lica, jezika ili grla
• Otežano gutanje
• Koprivnjača i otežano disanje

Uvijek obavijestite svog liječnika ako se otežano disanje nastavi ili se pogorša unatoč liječenju. U slučaju akutnog pogoršanja funkcije pluća odmah kontaktirajte svog liječnika.

Ipravent inhalator može uzrokovati suhoću usta, koja kod dugotrajnog liječenja može dovesti do promjena na zubima ili sluznici usta. Zube je potrebno temeljito prati s pastom za zube s fluoridom dvaput dnevno.

Drugi lijekovi i Ipravent inhalator

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/ste uzeli bilo koje od sljedećih lijekova:

• Bilo koje druge inhalatore koji Vam pomažu da lakše dišete.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipravent inhalator.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Ipravent inhalatora tijekom trudnoće. Podaci o njegovoj primjeni tijekom trudnoće su ograničeni. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego primijenite Ipravent inhalator tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se Ipravent u majčino mlijeko. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego primijenite Ipravent inhalator tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Ipravent inhalatora možete osjećati omaglicu ili imati poteškoće s koncentracijom, smetnje vida ili zamućen vid. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti alate. Trebate procijeniti jeste li sposobni upravljati vozilima ili obavljati zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Ipravent inhalator sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (manje od 9,24 mg u pojedinačnoj dozi).

3. Kako primjenjivati Ipravent inhalator

Uvijek primijenite Ipravent inhalator točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Slijedite ove upute kako biste postigli najbolje rezultate. Ako Vam nešto nije jasno nakon što pročitate ovu Uputu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući starije osobe)

• 1 – 2 potiska inhalirana četiri puta dnevno.
• Najviše 12 potisaka dnevno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Nemojte primijeniti više inhalacija nego što je propisao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskim sestrom ako niste sigurni.

Provjera Vašeg inhalatora

Kada prvi put koristite inhalator morate provjeriti radi li ispravno. To također morate provjeriti i ako niste koristili inhalator 3 ili više dana.

1. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca s palcem i kažiprstom.
2. Usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i pritisnite spremnik dva puta (jednom po jednom) kako biste ispustili dva potiska u zrak.

Kako koristiti Vaš inhalator

Važno je da, neposredno prije uporabe inhalatora, počnete disati što je moguće sporije.

1. Tijekom uporabe inhalatora trebate stajati ili uspravno sjediti.
2. Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana da je nastavak za usta čist i da nema stranih predmeta.
3. Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice neugode. Nemojte još ponovno udahnuti.
4. Postavite nastavak za usta u usta između zubi. Zatvorite usnice oko nastavka. Nemojte zagristi.
5. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete udisati, pritisnite gornji dio spremnika prema dolje kako biste potiskom oslobodili lijek. Istodobno nastavite udisati jednolično i duboko.
6. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s gornjeg dijela inhalatora. Zadržite dah još nekoliko sekundi, ili do granice neugode.
7. Ako Vam je liječnik rekao da primijenite dva potiska, pričekajte otprilike minutu prije nego primijenite drugi potisak ponavljajući korake 3 do 7.
8. Nakon primjene inhalatora uvijek odmah vratite poklopac za nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Vratite poklopac na nastavak za usta čvrstim pritiskom tako da napravi „klik“.

Nastavak za usta posebno je dizajniran samo za primjenu s ovim lijekom. Nemojte koristiti neki drugi nastavak za usta s ovim lijekom i nemojte koristiti nastavak za usta ovog lijeka s nekim drugim lijekom.

Prvih nekoliko puta vježbajte ispred zrcala. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora ili iz kuta vaših usta, trebate ponovno početi postupak.

Osobama sa slabim rukama može biti lakše držati inhalator s dvije ruke. Stavite oba kažiprsta na gornji dio inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vas moći o tome savjetovati.

Inhalator se može koristiti s Aerochamber Plus komorom. To može biti korisno za osobe kojima je teško uskladiti udisanje i aktiviranje inhalatora.

Molimo, obratite se svom liječniku ako imate poteškoća s korištenjem Ipravent inhalatora.

Prilikom primjene Ipravent inhalatora pazite da sprej ne dođe u dodir s Vašim očima.

Ako Ipravent slučajno dođe u dodir s Vašim očima, morate isprati oči tekućom vodom. Ako sprej slučajno dođe u dodir s Vašim očima, može doći do boli, peckanja ili crvenila očiju, proširenih zjenica, zamućenog vida ili možete vidjeti boje ili svjetla. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako se problemi s Vašim očima razviju u bilo kojem drugom trenutku, obratite se svom liječniku za savjet. Možda razvijate glaukom, koji će se morati odmah liječiti.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da redovito čistite svoj inhalator. U suprotnom možda neće ispravno raditi.

• Uklonite spremnik i poklopac.
• Operite i očistite bijeli nastavak za usta u toploj sapunici.
• Isperite u toploj vodi i ostavite da se osuši na zraku bez korištenja bilo kakvog uređaja za grijanje.
• Budite sigurni da je rupica na nastavku za usta temeljito oprana.
• Kada se nastavak za usta osuši, vratite spremnik i poklopac.

Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

Ne primjenjujte više lijeka nego što Vam je rekao Vaš liječnik

Odmah posjetite svog liječnika ako:

• Mislite da Vaš inhalator ne radi jednako dobro kao i inače.
• Trebate koristiti inhalator češće nego što je to preporučio Vaš liječnik.

Vaš liječnik će možda morati provjeriti koliko dobro djeluje Vaš lijek. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda morati promijeniti Vaš lijek.

Pazite da Vam ne ponestane Ipravent inhalatora

Inhalator je dizajniran za dostavljanje 200 potisaka Vašeg lijeka. Međutim, nije moguće znati kada je inhalator prazan i kada je iskorišteno 200 potisaka. U spremniku i dalje može zaostati mala količina tekućine. Molimo, osigurajte zamjenu Vašeg inhalatora nakon što ste primijenili 200 potisaka (obično nakon 3 do 4 tjedna redovite primjene) kako biste bili sigurni da dobivate pravilnu količinu Vašeg lijeka u svakom potisku.

Ako primijenite više Ipravent inhalatora nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Uzmite sa sobom sve svoje inhalatore i druge lijekove koje uzimate (u njihovim pakiranjima ako je moguće). Ako primijenite previše potisaka može doći do suhoće usta, ubrzanog srčanog ritma, proširenja zjenica, otežanog mokrenja, glavobolje u području očiju, zatvora ili omaglice.

Ako zaboravite primijeniti Ipravent inhalator

• Ako zaboravite uzeti dozu, inhalirajte ju čim se sjetite.
• Međutim, ako je vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Ipravent inhalator

Nemojte prestati primjenjivati Ipravent inhalator osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

• Ako se nakon primjene Ipravent inhalatora javi piskanje ili otežano disanje, nemojte više uzimati lijek (osim ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik) (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
• Oticanje usta i lica, iznenadne poteškoće u disanju i sniženje Vašeg krvnog tlaka ili sužavanje Vašeg grla. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije ili angioedema (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
• Ako imate problema s Vašim očima. Možda razvijate glaukom, koji će se morati odmah liječiti (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Ako sprej slučajno doĎe u dodir s Vašim očima, može doći do boli, peckanja ili crvenila očiju, proširenih zjenica, zamućenog vida ili možete vidjeti boje ili svjetla. Ako Ipravent slučajno doĎe u dodir s Vašim očima, morate isprati oči tekućom vodom i obratiti se svom liječniku za savjet.

Nuspojave opisane niže javile su se u osoba koje su primjenjivale Ipravent inhalator i navedene su kao česte, manje česte, rijetke ili nepoznate učestalosti.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

• Glavobolja, omaglica
• Suhoća usta, osjećaj mučnine, nelagoda ili nadraženost želuca, poremećena funkcija crijeva.
• Kašalj i nadraženost grla neposredno nakon primjene Ipravent inhalatora.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

• Svrbež, kožni osip.
• Neočekivano stezanje u prsima, oticanje grla, suhoća grla.
• Proljev, zatvor ili povraćanje.
• Groznica u ustima ili na usnici.
• Problemi s mokrenjem, posebno ako već imate problema s mokrenjem

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

• Poteškoće prilagodbe vida na različite udaljenosti.
• Ubrzan srčani ritam.
• Treperenje pretklijetki.
• Koprivnjača

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Promjene okusa
• Nedostatak zraka
• Začepljen nos
• Suhoća nosa

Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Ipravent inhalator

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici spremnika iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti, topline i smrzavanja.

Ako je inhalator bio izložen niskim temperaturama, bolesnik treba izvaditi metalni spremnik iz plastičnog kućišta i zagrijati ga između ruku najmanje dvije minute.

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Ne izlagati temperaturama višima od 50°C. Ne pokušavajte otvarati, bušiti ili paliti spremnik čak ni kada se čini prazan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ipravent inhalator sadrži

• Djelatna tvar je ipratropijev bromid.

Jedan potisak sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida (u obliku hidrata). Svaki spremnik sadrži 200 potisaka.

• Drugi sastojci su potisni plin HFA 134a (1,1,1,2- tetrafluoroetan), bezvodna citratna kiselina, bezvodni etanol i pročišćena voda.

Kako Ipravent inhalator izgleda i sadržaj pakiranja

Ipravent je bezbojna otopina sadržana u aluminijskom spremniku opremljenom s odgovarajućim odmjernim ventilom i plastičnim aktivatorom.

Unutarnje pakiranje je srebrni spremnik od anodiziranog aluminija od 19 ml, s odgovarajućim odmjernim ventilom od 50 mikrolitara i plastičnim aktivatorom. Ventil sadrži termoplastičnu dvodijelnu jezgru, tijelo, odmjernu komoru, 2 elastomerna sjedišta i uložak, metalni prsten i oprugu.

Plastično tijelo i zatvarač aktivatora načinjeni su od polipropilena.

Svaki spremnik je napunjen za dostavljanje 200 odmjernih doza.

Veličine pakiranja

Jedinično pakiranje

Svako jedinično pakiranje sadrži spremnik s 200 potisaka.

Napomene:

Nositelj odobrenja
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road Esher, Surrey, KT10 9NW Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

S & D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Češka

Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018, Antwerp,
Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.
Ulica grada Vukovara 284/C/3
10 000 Zagreb
Tel : 01/2444644

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Švedska Ipravent
Poljska Ipravent Inhaler
Slovačka Ipravent 20 mikrogramov
Njemačka Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Hrvatska Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Češka Inflantra 20 mikrogramů
Mađarska Ipravent 20 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs, oldat
Slovenija Plebreta 20 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
Bugarska Иправент 20 микрограма на впръскване, разтвор под налягане за инхалация Ipravent
Norveška Ipravent
Belgija Plebreta 20 microgram/verstuiving aërosol oplossing
Grčka Ipravent CFC-Free Inhaler 20 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηζη ειζπνοή υπό πίεζη, ηο διάλυμα

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.