HUMULIN N 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

HUMULIN M3 100 IU /ml suspenzija za injekciju u ulošku

HUMULIN R 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

(inzulin, ljudski)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti.

U ovoj uputi:

1. Što je Humulin N, M3 i R i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Humulin N, M3 i R
3. Kako primjenjivati Humulin N, M3 i R
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Humulin N, M3 i R
6. Dodatne informacije

1. Što je Humulin N, M3, Ri za što se koriste

Djelatna tvar lijeka Humulin N, M3 i R je ljudski inzulin, koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti. Šećerna bolest nastaje kad Vam gušterača ne izlučuje dovoljno inzulina koji regulira razinu glukoze u krvi (šećera u krvi).

Humulin N, M3 i R primjenjuju se za reguliranje glukoze kroz duže vrijeme. Humulin N je pripravak inzulina srednje dugog djelovanja.

Humulin M3 je predmiješana suspenzija inzulina brzog i dugog djelovanja. Humulin R je pripravak inzulina brzog djelovanja.

Učinak Humulina N i M3 produžen je dodatkom protaminsulfata u suspenziju.

Liječnik Vam može uz primjenu Humulina N preporučiti i primjenu brzodjelujućeg inzulina, odnosno uz primjenu Humulina M3 i R preporučiti i primjenu inzulina s produženim djelovanjem. U uputi o lijeku opisana su svojstva svih Humulin inzulina. Nemojte mijenjati vrstu inzulina, osim ako Vas tako nije uputio liječnik. Ukoliko mijenjate svoj inzulin budite vrlo oprezni. Svaka vrsta inzulina ima različitu boju i oznaku na pakiranju i na ulošku, tako da ih lako možete razlikovati.

2. Prije nego počnete primljenivati Humulin N, M3, R 

Nemojte primjenjivati Humulin N, M3 i R:

• ako mislite da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). U nastavku teksta naći ćete upute kako postupiti u blagoj hipoglikemiji (vidjeti A u dijelu 4).
•  ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak Humulina (vidjeti dio 6).

Budite posebno oprezni s Humulinom N, M3 i R

Ukoliko su Vam razine šećera u krvi dobro kontrolirane sadašnjom inzulinskom terapijom, možda nećete osjetiti simptome upozorenja kada šećer u krvi počne padati prenisko. Znakovi upozorenja navedeni su kasnije u ovoj uputi. Morate voditi brigu o tome kada trebate jesti, te koliko često i intenzivno vježbati. Isto tako morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim određivanjem glukoze u krvi.

Nekoliko osoba kod kojih je došlo do razvoja hipoglikemije (niskog šećera u krvi) nakon što su prešli s inzulina životinjskog porijekla na ljudski inzulin, izvijestilo je kako su rani simptomi upozorenja bili ili manje očiti ili drugačiji. Ukoliko ste često u hipoglikemiji ili teško prepoznajete njene simptome, molimo da se o tome posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako Vaš odgovor na bilo koje od slijedećih pitanja bude „DA“, o tome obavijestite medicinsku sestru koja skrbi o vašoj šećernoj bolesti, liječnika ili ljekarnika.

• Jeste li u zadnje vrijeme bili bolesni?
• Imate li problema s bubrezima ili jetrom?
• Vježbate li više nego inače?

Količina inzulina koja Vam je potrebna može se također promijeniti ako pijete alkohol.

Ako namjeravate putovati u inozemstvo o tome također morate obavijestiti medicinsku sestru koja skrbi o vašoj šećernoj bolesti, liječnika ili ljekarnika. Vremenska razlika među pojedinim zemljama može značiti da ćete morati injicirati inzulin i jesti u vrijeme različito od onog u kojem to činite kod kuće.

U nekih bolesnika s dugotrajnom šećernom bolesti tipa 2 i bolesti srca ili prethodnim moždanim udarom koji su liječeni kombinacijom pioglitazona i inzulina, došlo je do razvoja zatajenja srca. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće, ukoliko osjetite znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka ili brzo povećanje težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ukoliko uzimate bilo koje od slijedećih lijekova:

• steroide
• nadomjesno liječenje hormonima štitnjače
• oralne hipoglikemike (lijekove za snižavanje šećera) acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)
• hormon rasta
• oktreotid, lanreotid
• beta₂ stimulatore (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin) beta-blokatore
• tiazide ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze) danazol
• neke (ACE) inhibitore konvertaze angiotenzina (npr. kaptopril, enalapril) ili blokatore receptora angiotenzina II

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Količina inzulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, a raste tijekom preostalih 6 mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentriranja i reagiranja može biti smanjena ako ste u hipoglikemiji (nizak šećer u krvi). Molimo Vas da to imate na umu u svim situacijama u kojima možete ugroziti sebe ili druge (npr. vožnja automobilom ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti medicinskoj sestri koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti ili liječniku zbog preporučljivosti upravljanja vozilom ako:

• imate česte epizode hipoglikemije
• imate smanjene ili odsutne upozoravajuće znakove hipoglikemije.

3. Kako primjenjivati Humulin M3, N i R 

Uložak od 3 ml predviđen je samo za primjenu u brizgalici od 3 ml. Nije predviđen za primjenu u brizgalicama od 1,5 ml.

Uvijek provjerite ime i vrstu inzulina na pakiranju i na ulošku nakon što ste preuzeli lijek u ljekarni. Provjerite jeste li dobili Humulin koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humulin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Liječnik Vam je rekao koji inzulin trebate uzimati, u kojoj dozi, te u koje doba i koliko često ga injicirati. Te upute namijenjene su samo Vama. Točno slijedite upute i redovito se kontrolirajte u svojoj ambulanti za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina (npr. s inzulina životinjskog podrijetla prijeđete na ljudski) možda ćete ga trebati davati više ili manje nego do tada. To se može odnositi samo na prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena kroz nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humulin N je obično potrebno injicirati kao bazalni inzulin. Humulin N, M3 i R injicirajte pod kožu.

Humulin R se smije davati u mišić samo ako Vam liječnik tako kaže. Humulin N i M3 ne smijete davati drugim putevima primjene, osim pod kožu. Humulin N i M3 se ni u kojem slučaju ne smije dati u venu.

Priprema Humulina

Uložak koji sadrži Humulin N i M3 potrebno je neposredno prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta ga preokrenuti kako bi se inzulin ravnomjerno raspodijelio tako da izgleda jednoliko zamućen ili mliječan. Ako to ne postignete, ponovite ranije opisani postupak dok se sastojci izmiješaju. Ulošci sadrže male staklene kuglice koje pomažu pri miješanju. Nemojte prejako tresti jer to može izazvati pojavu pjene koja može smetati pri točnom navlačenju doze. Uloške je potrebno često provjeravati i ne smije ih se primjenjivati ako sadrže grudice, ili ako se pojave čvrste bijele čestice koje se lijepe na dno ili stranice uloška pa izgleda kao da je smrznut. Provjerite uložak svaki put prije nego si dajete injekciju.

Humulin R je već otopljen u vodi, pa ga ne treba miješati. Ali smijete ga primijeniti samo ako izgleda poput vode. Mora biti bistar, bez obojenja i čestica. Provjerite svaki put prije injiciranja.

Priprema brizgalice za primjenu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumenu membranu uloška.

Uloške koji sadrže Humulin smijete upotrebljavati isključivo u kompatibilnim brizgalicama s CE oznakom. Molimo Vas provjerite da li su Humulin ulošci navedeni u uputi koja ide uz Vašu brizgalicu. Ulošci od 3 ml odgovaraju samo brizgalicama od 3 ml.

Slijedite upute koje dolaze uz brizgalicu. Umetnite uložak u brizgalicu.

Namjestite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim postavite brizgalicu u položaj u kojem je igla usmjerena prema gore i kuckajte po stranama brizgalice kako bi svi mjehurići isplivali na vrh. Dok je brizgalica još uvijek usmjerena prema gore pritisnite mehanizam za injiciranje. Činite to sve dok kapljica Humulina ne izađe iz igle. Postoji mogućnost da poneki mali mjehurić zraka još zaostane u brizgalici. Takvi mjehurići su bezopasni, ali ako je mjehurić prevelik to može utjecati na točnost odmjerene doze za injiciranje.

Injiciranje Humulina

Prije davanja Humulin injekcije očistite kožu kao što su Vas podučili. Injicirajte dozu pod kožu kao što Vam je rečeno. Nemojte injicirati direktno u venu. Nakon injiciranja ostavite iglu u koži kroz 5 sekundi kako bi bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Ne trljajte područje u koje ste si dali injekciju. Pazite da si injekciju dajete barem 1 cm od mjesta posljednjeg injiciranja i da „rotirate“ mjesta injiciranja kao što su Vas učili.

Ne smijete injicirati Humulin R u venu. Injicirajte Humulin R kako su Vas podučili medicinska sestra koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti ili liječnik. Samo liječnik smije injicirati Humulin R u venu. To će učiniti samo u posebnim okolnostima, kao što su operativni zahvat ili u slučaju bolesti, kada Vam je razina glukoze previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon što ste završili s davanjem injekcije, odvijte iglu s brizgalice koristeći zaštitnu kapicu igle. Tako će inzulin ostati sterilan i spriječit će se curenje. To će također spriječiti povrat zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Ni sa kime ne dijelite Vaše igle ili vašu brizgalicu. Vratite kapicu na brizgalicu.

Daljnja injiciranja

Ostavite uložak u brizgalici. Prije svakog injiciranja odaberite 1 ili 2 jedinice i pritisnite mehanizam za injiciranje s brizgalicom usmjerenom prema gore dok kapljica Humulina ne izađe iz igle. Preostalu količinu Humulina možete odrediti prema baždarenoj skali na bočnoj strani uloška. Razmak među pojedinim oznakama na skali odgovara približno 20 jedinica. Ukoliko nema dovoljno inzulina za vašu dozu, promijenite uložak.

Ne miješajte niti jedan drugi inzulin u ulošku Vašeg Humulina. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovo upotrebljavati.

Ako primijenite više Humulina nego što ste trebali

Ako primijenite više Humulina nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Provjerite Vaš šećer u krvi (vidi A u dijelu 4).

Ako ste zaboravili primijeniti Humulin

Ako ste primijenili manje Humulina nego što ste trebali, može doći do povišenja razine šećera u krvi. Provjerite Vaš šećer u krvi.

Ako prestanete primjenjivati Humulin

Ako ste primijenili manje Humulina nego ste trebali, razina šećera u krvi može postati previsoka. Nemojte mijenjati Vaš inzulin, osim ako Vam to ne odredi liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Humulina, obratite se medicinskoj sestri koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti, svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, Humulin može izazvati nuspojave.

Ljudski inzulin može uzrokovati hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji pogledajte niže u dijelu „Česti problemi šećerne bolesti“.

Moguće nuspojave

Sistemska alergija je vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10000 osoba) Simptomi su slijedeći:

• pad krvnog tlaka                                                    
• osip po cijelom tijelu
• otežano disanje
• „piskanje“ u plućima
• ubrzani otkucaji srca         
• znojenje

Ukoliko posumnjate da imate ovu vrstu alergije na inzulin s Humulinom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergija je česta (javlja se u manje od 1 na 10 osoba). Kod nekih se ljudi javlja crvenilo, oticanje ili svrbež oko mjesta davanja injekcije inzulina. Takve promjene obično se povuku u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko tjedana. Ukoliko se to dogodi Vama, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanje ili izbrazdanost kože) je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba). Ako primijetite zadebljanje ili izbrazdanost kože na mjestu injiciranja, promijenite mjesto injiciranja i o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Edem (npr. oticanje ruku, gležnjeva; zadržavanje tekućine) je zabilježen, osobito na početku inzulinske terapije ili tijekom promjene terapije kako bi se poboljšala kontrola šećera u krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Česti problemi šećerne bolesti

1. Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizak šećer u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastati ako:

• uzmete previše Humulina ili drugog inzulina
• propustite obrok ili ga odgodite ili promijenite prehranu
• vježbate ili previše teško radite neposredno prije ili poslije jela
• zarazite se ili razbolite (pogotovo ako imate proljev ili povraćate) dođe do promjene Vaše potrebe za inzulinom; ili
• dođe do pogoršanja problema s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi sniženog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju slijedeće:

• umor   
• ubrzane otkucaje srca
• nervozu ili tresavicu     
• mučninu
• glavobolju        
• hladni znoj

Dok ne postanete sigurni u prepoznavanju ovih upozoravajućih simptoma, izbjegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima sebe ili druge izlažete riziku zbog hipoglikemije.

Nemojte primjenjivati Humulin ako mislite da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi).

Ako Vam je šećer u krvi nizak, pojedite tabletu glukoze, šećer ili popijte slatki napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kao što Vas je savjetovao Vaš liječnik i malo se odmorite. To obično pomaže pri blagoj hipoglikemiji ili kod blagog predoziranja inzulinom. Ako vam se stanje pogorša, plitko dišete ili Vam koža postane blijeda, odmah se javite svom liječniku. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako se nakon primjene glukagona ne oporavite, morat ćete u bolnicu. Zamolite svog liječnika da Vam objasni o glukagonu.

1. Hiperglikemija i dijebetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previše šećera u krvi) znači da u Vašem tijelu nema dovoljno inzulina. Hiperglikemiju može izazvati:

• neuzimanje Humulina ili drugog inzulina
• uzimanje manje inzulina nego što vam je Vaš liječnik preporučio uzimanje više hrane nego što Vam dijeta dozvoljava; ili vrućica, zaraza ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi ovog stanja nastupaju polako, kroz više sati ili dana. Simptomi su slijedeći:

• pospanost        
• gubitak apetita
• crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine  
• slatkasti miris daha po voću
• žeđ                     
• mučnina ili povraćanje

Teški simptomi su teško disanje i ubrzani puls. Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Ako se hipoglikemija (nizak šećer u krvi) ili hiperglikemija (visok šećer u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljni i prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvijest, komu ili čak smrt.

Tri jednostavne mjere za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvijek imajte rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu Humulina.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti. Uvijek sa sobom nosite šećer.

1. Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, količina inzulina koja Vam je potrebna može se promijeniti. Čak i kad ne jedete normalno, Vi ipak trebate inzulin. Prekontrolirajte Vaš urin i krv, slijedite svoja „pravila u bolesti“ i obavijestite medicinsku sestru koja skrbi o Vašoj šećernoj bolesti ili liječnika.

5. Kako čuvati Humulin N, M3, R 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Prije prve primjene čuvajte Humulin u hladnjaku (2°C – 8°C). Nemojte ga zamrzavati. Brizgalicu i uložak koji koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do najviše 28 dana. Brizgalicu i uložak koji koristite ne čuvajte u hladnjaku. Ne stavljajte ih u blizinu izvora topline ili na sunce.

Humulin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humulin N i M3 se ne smije upotrijebiti ukoliko su prisutne grudice ili ukoliko se pojave bijele čestice koje se lijepe na dno ili stranice uloška pa izgleda kao da je smrznut.

Humulin R se ne smije upotrijebiti ukoliko je obojen ili sadrži krute čestice. Koristite ga samo ako izgleda kao voda.

Provjerite uložak svaki put prije nego si date injekciju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije 

Što Humulin N, M3 i R sadrži

Djelatna tvar je ljudski inzulin. Ljudski inzulin se proizvodi u laboratoriju rekombinantnom DNK tehnologijom. Njegov sastav i građa odgovaraju prirodnom hormonu kojeg luči gušterača, prema tome, drugačiji je od životinjskog inzulina.

Ljudski inzulin u Humulinu N je u suspenziji s protaminsulfatom.

Humulin M3 je pripremljena suspenzija koja sadrži 30 % inzulina otopljenog u vodi i 70 % inzulina s protaminsulfatom.

Drugi sastojci su:

Humulin N i M3: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Natrijev hidroksid ili kloridna kiselina mogu se koristiti u proizvodnji za podešavanje kiselosti.

Humulin R: metakrezol, glicerol i voda za injekcije. Natrijev hidroksid ili kloridna kiselina mogu se koristiti u proizvodnji za podešavanje kiselosti.

Kako Humulin izgleda i sadržaj pakiranja

Humulin N i M3: 100 IU/ml suspenzija za injekciju je bijela, sterilna suspenzija koja sadrži 100 jedinica inzulina po mililitru (100 IU/ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 komada.

Humulin R: 100 IU/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina po mililitru (100 IU/ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 komada.

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• dijabetes
• šećerna bolest