Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki onima Vašeg djeteta.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Hidrasec i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Hidrasec
3. Kako uzimati Hidrasec
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Hidrasec
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Hidrasec i za što se koristi

Hidrasec je lijek koji se koristi za liječenje proljeva.

Hidrasec se koristi za liječenje simptoma akutnog proljeva u djece starije od tri mjeseca.

Treba se primjenjivati uz obilan unos tekućine i provođenje uobičajene dijete, kada te mjere same nisu dovoljne za kontrolu proljeva i kada nije moguće liječiti sam uzrok proljeva.

Može se koristiti i kao dopuna u slučajevima kada je moguće liječiti i sam uzrok proljeva.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Hidrasec

Vaše dijete ne bi trebalo uzimati Hidrasec

• ako je alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego mu počnete primjenjivati Hidrasec posavjetujte se sa svojim liječ

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego dijete počne uzimati Hidrasec.

Recite liječniku ako:

• je dijete mlađe od 3 mjeseca
• u stolici djeteta ima krvi ili gnoja i ako dijete ima vruć Uzrok proljeva može biti bakterijska infekcija koju Vaš liječnik treba liječiti
• dijete pati od kroničnog proljeva ili proljeva uzrokovanog antibioticima
• dijete pati od produljenog ili nekontroliranog povraćanja
• dijete ima bolest bubrega ili oštećenu funkciju jetre
• dijete ima dijabetes (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima Hidraseca“).

Drugi lijekovi i Hidrasec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Uporaba Hidraseca ne preporučuje se u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hidrasec slabo utječe ili uopće ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Hidraseca

Jedna vrećica Hidrasec 10 mg sadrži oko 1 g saharoze.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego mu počnete primjenjivati Hidrasec posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako vaše dijete ima dijabetes i ako mu je liječnik propisao više od 5 vrećica Hidraseca 10 mg dnevno (što odgovara količini više od 5 g saharoze), to valja uzeti u obzir pri računanju ukupnoga dnevnog unosa šećera.

3. Kako uzimati Hidrasec

Hidrasec 10 mg je u obliku granula.

Granule se mogu dodati hrani ili pomiješati s vodom u čaši ili bočici za hranjenje. Dobro promiješajte i odmah dajte djetetu.

Preporučena dnevna doza ovisi o djetetovoj težini: 1,5 mg/kg po jednoj primjeni (1 do 2 vrećice), tri puta na dan u pravilnim razmacima.

Djeca težine do 9 kg: 1 vrećica po primjeni

Djeca težine od 9 do 13 kg: 2 vrećice po primjeni

Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje Hidrasecom. Obično treba nastaviti liječenje do pojave dviju urednih stolica, ali ne dulje od sedam dana.

Kako biste djetetu nadoknadili gubitak tekućine zbog proljeva, ovaj lijek trebate koristiti uz odgovarajući nadomjestak tekućina i soli (elektrolita).

Najbolja nadoknada tekućina i soli postiže se takozvanom otopinom za oralnu rehidraciju (pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni).

Ako primijenite više Hidraseca nego što ste trebali

Ako dijete uzme više Hidraseca nego što treba, odmah to javite liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite djetetu dati Hidrasec

Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Jednostavno nastavite terapiju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s time kako primijeniti ovaj lijek Vašem djetetu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće:

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 bolesnika):

• upala krajnika (tonzilitis)
• osip i eritem (crvenilo kože)

Ostale nuspojave nepoznate u čestalosti su:

• multiformni eritem (ružičaste lezije na udovima i u ustima)
• upala jezika, upala lica, upala usana, upala očnih kapaka
• angioedem (upala ispod kože na različitim dijelovima tijela)
• koprivnjača
• erythema nodosum (upala u obliku čvorova pod kožom)
• papularni osip (osip s manjim lezijama, tvrdim i u obliku čvorića)
• prurigo (kožne promjene koje svrbe) i svrbež općenito

Prestanite davati djetetu Hidrasec i odmah se javite liječniku ako se jave simptomi angioedema, kao što su:

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača
• poteškoće s disanjem

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Hidrasec

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hidrasec sadrži

Djelatna tvar je racekadotril. Jedna vrećica sadrži 10 mg racekadotrila.

Drugi sastojci su: saharoza, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poliakrilat, 30 postotna raspršina aroma marelice

Kako Hidrasec izgleda i sadržaj pakiranja

Hidrasec dolazi u obliku granula za oralnu suspenziju koje se nalaze u vrećicama. Svako pakiranje sadrži 16 ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja

Abbott Laboratories d.o.o. Koranska 2, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Laboratoires Sophartex 21 rue du Pressoir, Vernouillet Francuska

Ferrer Internacional S.A. Joan Buscallà 1-9 08171 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Španjolska

Delpharm Reims 10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• proljev