Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri iz dijabetološke ambulante ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Galvus i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Galvus
3. Kako uzimati Galvus
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Galvus
6. Dodatne informacije

1. Što je Galvus i za što se koristi

Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralnim antidijabeticima“.

Galvus se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.

Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi. Vaš će Vam liječnik propisati Galvus sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate, ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno učinkovitima u kontroli šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.

Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.

Glukagon je tvar koja pokreće stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara gušterača.

Kako Galvus djeluje

Galvus djeluje tako da potiče gušteraču na stvaranje više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.

Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.

Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili tjelovježbe koja Vam je preporučena.

2. Prije nego počnete uzimati Galvus

Nemojte uzimati Galvus:

• ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Budite posebno oprezni s Galvusom:

Ako se bilo što od niže navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku, ljekarniku ili dijabetološkoj medicinskoj sestri prije nego uzmete Galvus:

• ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin).
• ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti poznat pod nazivom sulfonilureja (Vaš bi Vam liječnik mogao smanjiti dozu sulfonilureje kada taj lijek uzimate zajedno s Galvusom kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi).
• ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa). ako ste na dijalizi
• ako imate bolest jetre
• ako bolujete od zatajenja srca
• ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete uzimati ovaj lijek

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.

Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus. Ako se pojave, morate se odmah obratiti liječniku.

Bilo je prijavljenih slučajeva upale gušterače (pankreatitisa) u bolesnika koji su primali Galvus. Pankreatitis može biti ozbiljno, potencijalno po život opasno medicinsko stanje.

Prestanite uzimati Galvus i obratite se svom liječniku ako osjetite jake i trajne bolove u želucu, sa ili bez povraćanja, zato što možda imate pankreatitis.

Prije početka liječenja Galvusom obavit će se testovi Vaše jetrene funkcije, a potom tijekom prve godine u intervalima od tri mjeseca, te poslije toga periodički.

Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Djeca i adolescenti

Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Galvusom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove (kao što su lijekovi zvani tiazidi, kortikosteroidi, proizvodi hormona štitnjače, te određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko. Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Galvus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Galvus, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Galvusa

Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Galvus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti i kada

Količina Galvusa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Galvusa trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:

50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Galvus s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.

100 mg na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Galvus sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.

50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kada i kako uzimati Galvus

Tablete progutajte cijele s malo vode.

Koliko dugo uzimati Galvus

Galvus uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.

Vaš liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.

Nemojte prestati uzimati Galvus, osim ako Vam liječnik to ne kaže. Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Galvusa nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Galvusa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.

Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje ovog lijeka ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Galvus

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, presko čite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Galvusa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Morate prestati uzimati Galvus i odmah otići svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

• Angioedem (rijetko): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može ukazivati na reakciju zvanu „angioedem“.
• Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može ukazivati na bolest jetre (hepatitis)

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i metformin:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• drhtanje
• glavobolja
• omaglica
• mučnina
• niska razina glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• umor

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i sulfonilureju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• drhtanje
• glavobolja
• omaglica
• slabost
• niska razina glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• zatvor

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• grlobolja
• curenje iz nosa

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i glitazon:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• porast tjelesne težine
• otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• glavobolja
• slabost
• niska razina glukoze u krvi

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Galvus:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• glavobolja
• zatvor
• otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)
• bol u zglobovima
• niska razina glukoze u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• grlobolja
• curenje iz nosa
• vrućica

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus, metformin i sulfonilureju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• omaglica
• nevoljno drhtanje
• slabost
• niska razina glukoze u krvi
• pojačano znojenje

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i inzulin (sa ili bez metformina):

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• zimica
• mučnina
• niska razina glukoze u krvi
• žgaravica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• proljev
• vjetrovi

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• osip koji svrbi
• upala gušterače
• lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili dijabetološku medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Galvus

Galvus morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

6. Dodatne informacije

Što Galvus sadrži

Djelatna tvar je vildagliptin.

Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Pomoćne tvari su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.

Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja

Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „FB“ na drugoj strani.

Galvus 50 mg tablete su dostupne u pakovanju od 60 tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• galvus
• šećerna bolest