Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Endonax i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Endonax
3. Kako uzimati Endonax
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Endonax
6. Dodatne informacije

1. Što je Endonax i za što se koristi

ENDOXAN je citostatik (lijek za liječenje raka). Djeluje tako da ubija stanice raka, što se ponekad naziva „kemoterapija“.

Koristi se u liječenju velikog broja različitih vrsta raka. ENDOXAN se često koristi zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka ili uz radioterapiju.

Neki liječnici mogu povremeno propisati ENDOXAN za liječenje drugih stanja koja nisu povezana s rakom; liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.

2. Prije nego počnete uzimati Endonax

Nemojte uzimati Endonax:

• ako ste bilo kad imali alergijsku reakciju na ENDOXAN. Alergijska reakcija može uključivati skraćenje daha, otežano disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.
• ako Vaša koštana srž ne radi kako treba (naročito ako ste prethodno primali kemoterapiju ili radioterapiju). Trebat ćete napraviti krvne pretrage radi provjere rada koštane srži.
• ako imate infekciju mokraćnog sustava, što se može prepoznati kao bolno mokrenje (upala mokraćnog mjehura)
• ako trenutno imate bilo kakvu infekciju
• ako ste ikada imali bilo kakvih problema s bubrezima ili mjehurom zbog prethodne kemoterapije ili radioterapije
• ako imate problema s otežanim mokrenjem (smetnje protoka mokraće)

Obavijestite svog liječnika:

• ako ste već dobivali ili ste nedavno dobili radioterapiju ili kemoterapiju ako imate dijabetes (šećernu bolest)
• ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Liječnik će Vam pregledati jetru i bubrege putem krvnih pretraga.
• ako su Vam odstranjene nadbubrežne žlijezde
• ako imate problema sa srcem ili ste dobivali radioterapiju u području srca ako ste slabog općeg zdravlja ili ako ste krhki
• ako ste starije dobi

Budite posebno oprezni s lijekom Endonax

ENDOXAN može utjecati na Vašu krv ili imunološki sustav.

Krvne stanice se stvaraju u Vašoj koštanoj srži.

Stvaraju se tri vrste krvnih stanica:

• crvene krvne stanice, koje prenose kisik po Vašem tijelu
• bijele krvne stanice, koje se bore s infekcijom
• trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi

Nakon primjene lijeka ENDOXAN smanjit će Vam se broj triju vrsta krvnih stanica. To je neizbježna nuspojava lijeka ENDOXAN.

Broj Vaših krvnih stanica će pasti na najmanju razinu otprilike 5 do 10 dana nakon početka primjene lijeka ENDOXAN i ostat će nizak nekoliko dana nakon završetka ciklusa liječenja. U većine ljudi broj krvnih stanica se vraća na normalne vrijednosti unutar 21 do 28 dana.

Ako ste ranije dobivali veći broj kemoterapija, možda će trebati više vremena da se broj krvnih stanica vrati na normalne vrijednosti.

Za vrijeme smanjenja broja krvnih stanica veća je vjerojatnost da ćete dobiti infekciju. Pokušajte izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji kašlju, koji su prehlađeni ili koji imaju druge infekcije.

Liječnik će Vam dati odgovarajuće lijekove ako smatra da imate infekciju ili ste u opasnosti da je dobijete.

Liječnik će, prije i za vrijeme liječenja lijekom ENDOXAN, provjeriti je li Vam broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita dovoljno visok. Možda će morati smanjiti količinu lijeka kojeg dobivate ili Vam odgoditi sljedeću dozu.

ENDOXAN može utjecati na zarastanje rane. Održavajte svaku posjekotinu čistom i suhom te provjerite je li zarastanje rane normalno.

Važno je održavati desni zdravima jer se mogu pojaviti rane i infekcije u ustima. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika.

ENDOXAN može oštetiti sluznicu Vašeg mjehura, uzrokujući krv u mokraći i bol pri mokrenju.

Vaš liječnik zna da se to može dogoditi te će Vam, ako je potrebno, dati lijek pod imenom UROMITEXAN (mesna) koji će zaštititi Vaš mjehur.

UROMITEXAN se može dati ili kao kratka injekcija ili se može dodati u otopinu s lijekom ENDOXAN ili se može uzimati u obliku tableta.

Više informacija o lijeku UROMITEXAN možete naći u Uputi o lijeku koja se nalazi u pakovanju lijeka.

Većina ljudi koji primaju lijek ENDOXAN s lijekom UROMITEXAN nema problema s mokraćnim mjehurom, ali će Vaš liječnik možda htjeti provjeriti postoji li krv u mokraći koristeći test trake za analizu urina ili mikroskop.

Ako primijetite krv u mokraći, odmah obavijestiti svog liječnika jer će Vam možda trebati prekinuti primjenu lijeka ENDOXAN.

Lijekovi za liječenje raka i radioterapija mogu povećati opasnost za razvoj drugih vrsta raka; u nekim slučajevima može proći nekoliko godina nakon prestanka liječenja. ENDOXAN povećava opasnost za razvoj raka mokraćnog mjehura.

ENDOXAN može uzrokovati oštećenje Vašeg srca ili može utjecati na njegov ritam.

To se povećava uz veće doze lijeka ENDOXAN, ako se liječite radioterapijom ili drugim lijekovima za liječenje raka te ako ste starije životne dobi. Liječnik će pomno nadzirati Vaše srce tijekom liječenja.

ENDOXAN može uzrokovati upalu ili ožiljke na Vašim plućima. To se može dogoditi nakon više od šest mjeseci nakon liječenja. Ako imate problema s disanjem, odmah se javite svom liječniku.

ENDOXAN može imati po život opasne učinke na Vašu jetru. Ako naglo počnete dobivati na težini, ako Vas boli jetra ili dobijete žuticu, odmah se javite svom liječniku.

Može doći do gubitka kose ili ćelavosti. Kosa bi Vam trebala ponovno normalno narasti, ali može biti drugačije strukture ili boje.

ENDOXAN može izazvati osjećaj mučnine ili povraćanja. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka ENDOXAN. Možda ćete dobiti lijekove protiv mučnine ili povraćanja. Pitajte svog liječnika o tome.

Uzimanje drugih lijekova i liječenja

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito mu recite ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu loše djelovati ako se uzimaju istovremeno s lijekom ENDOXAN:

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Endoxan:

• aprepitant (koristi se za sprječavanje povraćanja) bupropion (antidepresiv)
• busulfan, tiotepa (koriste se za liječenje raka)
• ciprofloksacin, kloramfenikol (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija) flukonazol, itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
• prasugrel (koristi se za razrjeđivanje krvi)
• sulfonamidi, kao što su sulfadiazin, sulfasalazin, sulfametoksazol (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)

Sljedeći lijekovi mogu povećati toksičnost lijeka Endoxan:

• alopurinol (koristi se za liječenje gihta)
• azatioprin (koristi se za smanjenje djelovanja imunološkog sustava) kloralhidrat (koristi se za liječenje nesanice)
• cimetidin (koristi se za smanjene želučane kiseline) disulfiram (koristi se za liječenje alkoholizma)
• gliceraldehid (koristi se za liječenje bradavica) inhibitori proteaze (koristi se za liječenje virusa)
• ondansetron (koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja) lijekovi koji povećavaju jetrene enzime kao što su:
• rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
• Gospina trava (biljni lijek za blagu depresiju)
• kortikosteroidi (koriste se za liječenje upala)

Lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše krvne stanice i imunitet

• ACE inhibitori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• natalizumab (koristi se za liječenje multiple skleroze)
• paklitaksel (koristi se za liječenje raka)
• tiazidski diuretici kao što su hidroklorotiazid ili klortalidon (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine)
• zidovudin (koristi se za liječenje virusa)
• klozapin (koristi se za liječenje simptoma nekih psihijatrijskih oboljenja) lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše srce
• antraciklini kao što su bleomicin, doksorubicin, epirubicin, mitomicin (koriste se za liječenje raka)
• citarabin, pentostatin, trastuzumab (koriste se za liječenje raka)
• ozračivanje područja Vašeg srca

Lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaša pluća

• amiodaron (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• G-CSF, GM-CSF hormoni (koriste se za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon kemoterapije)

Lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše bubrege

• amfotericin B (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)
• indometacin (koristi se za liječenje boli i upala

Ostali lijekovi koji mogu utjecati na ENDOXAN ili ENDOXAN može utjecati na njih su:

• etanercept (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa)
• metronidazol (koristi se za liječenje bakterijskih ili protozoalnih infekcija) tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke)
• bupropion (koristi se kao pomoć pri prestanku pušenja)
• kumarini kao što je varfarin (koriste se za razrjeđenje krvi)
• ciklosporin (koristi se za snižavanje djelovanja imunološkog sustava)
• sukcinilkolin (koristi se za opuštanje mišića tijekom medicinskih postupaka) digoksin, ß-acetildigoksin (koriste se za liječenje srčanih oboljenja)
• cjepiva
• verapamil (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka, angine ili poremećaja srčanog ritma)

Primjena lijeka Endoxan s hranom i tekućinom

Uzimanje alkohola može pojačati mučninu i povraćanje uzrokovane primjenom lijeka ENDOXAN.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija

Nemojte zatrudnjeti tijekom primjene lijeka ENDOXAN jer njegova primjena može uzrokovati pobačaj ili naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako mislite da ste možda trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Muškarci i žene ne smiju pokušavati imati dijete za vrijeme liječenja ili najmanje 6 do 12 mjeseca nakon liječenja. Trebate koristiti učinkovitu kontracepciju. Pitajte svog liječnika za savjet.

ENDOXAN može imati utjecaj na Vašu mogućnost da imate djecu. Razgovarajte sa svojim liječnikom o smrzavanju sperme ili jajašaca prije početka liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom ENDOXAN. Pitajte svog liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave liječenja lijekom ENDOXAN mogu imati utjecaj na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima. Vaš će liječnik odlučiti je li za Vas sigurno da to radite.

Što ako posjetim drugog liječnika ili moram ići u bolnicu

Ako posjetite nekog drugog liječnika ili morate ići u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite im koje lijekove dobivate. Nemojte uzimati druge lijekove ako Vaš liječnik ne zna da dobivate ENDOXAN.

Ostala upozorenja

ENDOXAN tablete sadrže laktozu i saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Endonax

Uzimanje ovog lijeka

ENDOXAN tablete se uzimaju kroz usta. Nemojte ih žvakati.

Ako također dobivate UROMITEXAN, doktor će Vam reći koliko ih trebate popiti. Tablete trebate uzimati s dovoljno tekućine kako biste ih lakše progutali.

ENDOXAN se često daje s drugim lijekovima za liječenje raka ili s radioterapijom.

Uobičajena doza

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ga trebate dobiti. Količina lijeka ENDOXAN koju ćete dobiti ovisi:

• o vrsti bolesti koju imate
• koliko ste veliki (kombinacija Vaše visine i težine)
• o Vašem općem zdravstvenom stanju
• dobivate li druge lijekove za liječenje raka ili radioterapiju

Uobičajena doza je između 100 mg (2 tablete) i 300 mg (6 tableta) na dan.

Možete uzeti sve tablete koje trebate uzeti u jednom danu odjednom, ali tada ih trebate uzimati u približno isto vrijeme svakog dana, najbolje ujutro.

Ako niste sigurni kako treba uzimati tablete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ENDOXAN se obično uzima nekoliko dana za redom, a nakon toga je odmor (vrijeme kada se ne uzimaju tablete) prije sljedećeg ciklusa. Ponekad trebate uzeti različiti broj tableta u različite dane, na primjer 3 tablete u jednom danu te 4 drugi dan.

Vaš će liječnik možda trebati promijeniti količinu lijeka koji dobivate i pažljivo Vas nadzirati:

• ako imate problema s bubrezima i jetrom ako ste starije dobi

Ako uzmete više lijeka Endoxan nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, ili ako dijete proguta Vašu tabletu ili više njih, odmah se javite svom liječniku ili na hitni prijem najbliže bolnice. Možda će trebati posebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Endoxan

Ako ste zaboravili uzeti Vaš ENDOXAN trebate ga uzeti čim se sjetite, ako je to u istom danu. Ako ste zaboravili uzeti tablete cijelog dana, tada trebate razgovarati sa svojim liječnikom.

Nikad nemojte uzeti više tableta u jednom danu nego što ste trebali – prema tome nikad nemojte uzeti tablete koje ste trebali uzeti u dva dana u istom danu kao „nadoknadu“.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ENDOXAN može uzrokovati nuspojave.

Uz ovaj lijek se mogu pojaviti sljedeće nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

• alergijske reakcije čiji znakovi mogu biti skraćenje daha, otežano disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana
• stvaranje podljeva bez da ste se ozlijedili ili krvarenje iz desni. To može biti znak da je razina trombocita u Vašoj krvi niska.
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica, liječnik će to provjeriti tijekom Vašeg liječenja. To neće uzrokovati nikakve znakove, ali ćete biti podložniji infekcijama. Ako mislite da imate infekciju (visoka temperatura, osjećaj hladnoće i drhtavica, osjećaj vrućine i znojenje ili bilo koji znak infekcije kao što je kašalj ili pečenje pri mokrenju) možda ćete trebati antibiotik za borbu protiv infekcija jer je broj Vaših bijelih krvnih stanici manji nego što je uobičajeno.
• jako bljedilo, pospanost i umor. To može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica (anemije). Obično nije potrebno liječenje jer će Vaše tijelo s vremenom nadoknaditi crvene krvne stanice. Ako ste jako anemični, možda ćete trebati transfuziju krvi.
• krv u mokraći, bol ili smanjeno mokrenje

Ostale moguće nuspojave mogu biti:

Poremećaji probavnog sustava

• mučnina i povraćanje.

To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka ENDOXAN. Možda ćete trebati dobiti lijek za sprječavanje mučnine ili povraćanja. Pitajte svog liječnika o tome.

• proljev zatvor
• upala sluznice usta uključujući ulkuse
• jaki bolovi u trbuhu i leđima (upala gušterače)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• gubitak kose

To možete zapaziti kao povećani gubitak kose dok se češljate ili perete kosu ili možete izgubiti većinu ili svu kosu. Količina izgubljene kose ovisi o dozi lijeka ENDOXAN, debljini Vaše kose te o tome dobivate li druge lijekove za liječenje raka. Ako dobivate ENDOXAN u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, veća je vjerojatnost da ćete izgubiti kosu nego ako uzimate samo ENDOXAN.

• žuta boje kože ili bjeloočnica (žutica), uzrokovana problemima s jetrom
• kožni osip
• bljedilo (anemija) uzrokovano smanjenim brojem crvenih krvnih stanica. Liječnik će to nadzirati tijekom liječenja.
• promjene boje noktiju i kože
• pogoršavanje kožnih problema zbog radioterapije

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

• osjećaj pečenja ili boli pri mokrenju
• stvaranje ožiljaka i skupljanje Vašeg mokraćnog mjehura (bol i potreba za čestim mokrenjem) problemi s bubrezima, uključujući zatajenje

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

• skraćenje daha
• upala pluća koja uzrokuje gubitak daha, kašalj i povišenu temperaturu ožiljci na plućima koji uzrokuju skraćenje daha

Krvožilni poremećaji

• upala vene na mjestu primjene lijeka (tromboflebitis)
• lako stvaranje podljeva, uzrokovano usporenim zgrušavanjem krvi

Srčani poremećaji

• ubrzani srčani ritam, zatajenje srca
• promjene u srčanom ritmu i funkciji Vašeg srca pri visokim dozama, što Vaš liječnik može primijetiti na elektrokardiogramu (EKG)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

• nedostatak spermija (u nekim slučajevima trajno)
• mjesečnice mogu biti jače nego što je uobičajeno u žena prestanak mjesečnice u žena (u nekim slučajevima trajno)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• slabost
• gubitak apetita
• sekundarni tumori (ponekad u području mjehura) nadimanje i naticanje (zadržavanje vode)
• visoke razine šećera u krvi (žeđ, umor i razdražljivost) niske razine šećera u krvi (smetenost, znojenje)
• povećanje crvenih krvnih stanica

Promjene se također mogu zamijetiti u rezultatima nekih krvnih pretraga:

• povišenje razina nekih kemijskih spojeva pod nazivom enzimi niske razine natrija u Vašoj krvi

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Endonax

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

ENDOXAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Endoxan sadrži

Djelatna tvar je ciklofosfamid i svaka obložena tableta sadrži 50 mg ciklofosfamida.

Pomoćne tvari su:

• kukuruzni škrob; laktoza hidrat; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; talk; magnezijev stearat; želatina; glicerol (85 postotni); saharoza; titanijev dioksid (E 171); kalcijev karbonat; makrogol 3500; silicijev dioksid, koloidni; povidon 25; karmelozanatrij; polisorbat 20; montan glikol vosak.

Kako Endoxan izgleda i sadržaj pakiranja

ENDOXAN obložene tablete su bijele, zaobljene tablete s bijelom jezgrom. Kutija sadrži 50 obloženih tableta u blister pakovanju (5 blistera s po 10 obloženih tableta).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

AGMAR d.o.o. Čazmanska 8 10000 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• karcinom
• kemoterapija
• rak