Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama jer im može naškoditi, čak ako imaju isti problem kao i Vi.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Uputa sadrži:

1. Što je EllaOne i za što se koristi
2. Prije nego što uzmete EllaOne
3. Kako uzimati EllaOne
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EllaOne
6. Dodatne informacije

1. Što je EllaOne i za što se koristi

ellaOne je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta, što znači da se može koristiti za sprječavanje trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode koju koristite, na primjer:

• ukoliko se kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti
• ukoliko zaboravite na vrijeme uzeti kontracepcijsku tabletu (pročitajte uputu o lijeku koju ste dobili uz svoje kontracepcijske tablete).

ellaOne možete uzeti do 120 sati (5 dana) od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

ellaOne djeluje mijenjajući aktivnost prirodnog hormona progesterona. Smatra se da ellaOne djeluje sprječavajući oslobađanje jajašca iz jajnika. ellaOne nije uvijek učinkovita: od 100 žena koje su dobile ellaOne unutar 5 dana od nezaštićenog snošaja, otprilike 2 će zatrudnjeti.

Uzimanje ellaOne nije prikladno kao metoda redovne kontracepcije.

2. Prije nego počnete uzimati EllaOne

Nemojte uzimati ellaOne

• ukoliko znate ili sumnjate da ste trudni
• ukoliko ste alergični na ulipristal acetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza

Hitna kontracepcija je rezervna metoda sprječavanja trudnoće i smije se koristiti samo povremeno. Informacije o sigurnosti i djelotvornosti ponovnog uzimanja ellaOne su ograničene. Stoga se ne preporučuje uzimanje ellaOne više od jedanput tijekom istog menstruacijskog ciklusa.

Savjet o odgovarajućoj metodi dugotrajne kontracepcije zatražite od svog liječnika.

Ako imate neku od bolesti jetre obavijestite o tome svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika. Ne preporučuje se uzimanje ellaOne u slučaju teške bolesti jetre.

Ako imate teški oblik astme obavijestite o tome svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

Ako nakon uzimanja ellaOne želite imati snošaj, zaštitite se pouzdanom mehaničkom metodom kontracepcije kao što je kondom. To je nužno zato što ellaOne neće djelovati pri ponovnom nezaštićenom snošaju.

Ako nakon uzimanja ellaOne želite odmah, u istom ciklusu započeti hormonsku kontracepciju kao što su tablete protiv začeća, možete to učiniti, ali do sljedeće menstruacije ipak morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije.

Ako trenutno uzimate hormonsku kontracepciju (npr. tablete protiv začeća), s njom možete nastaviti odmah nakon uzimanja ellaOne, ali do slijedeće menstruacije morate koristiti jednu od pouzdanih mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom (vidjeti odlomak „ Drugi lijekovi i ellaOne“).

Nakon uzimanja ellaOne većina žena ima normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme. Ipak neke žene menstruaciju mogu imati kasnije ili ranije no što su očekivale (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana ili je neuobičajeno oskudna ili obilna, ako Vam se pojave bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje ili bolovi u dojkama ili mislite da ste trudni, učinite test na trudnoću kako biste sa sigurnošću potvrdili ili isključili trudnoću.

Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je da se javite svom liječniku. Liječnik će provjeriti radi li se o ektopičnoj trudnoći (trudnoći u kojoj se razvoj djeteta zbiva izvan maternice).

Osobito je važno to provjeriti ako Vam se nakon uzimanja ellaOne pojave jaki bolovi u trbuhu ili krvarenje, ili ste prethodno već imali ektopičnu trudnoću, kirurški zahvat na jajovodima (Fallopijevim tubama) ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju (upalna bolest zdjelice).

Ako ste zabrinuti zbog spolno prenosivih bolesti: znajte da Vas ellaOne neće zaštititi od zaraze HIV-om (SIDA) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti (npr. klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B, sifilis). Od tih Vas bolesti može zaštititi jedino uporaba kondoma.

Ako ste zabrinuti zbog mogućnosti obolijevanja od navedenih bolesti zatražite savjet svog liječnika.

Drugi lijekovi i ellaOne

Obavijestite svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali .

Obvezno obavijestite svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika o uzimanju dolje navedenih lijekova:

• određeni lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)
• određeni lijekovi za liječenje zaraze HIV-om (ritonavir)
• određeni lijekovi za liječenje određenih zaraza bakterijama (npr. rifampicin)
• biljni pripravci za liječenje depresije i tjeskobe koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

ellaOne može također smanjiti učinkovitost redovne hormonske kontracepcije. Zbog toga do slijedeće menstruacije trebate koristiti jednu od pouzdanih mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom.

ellaOne se ne smije uzeti zajedno s hitnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Trudnoća

ellaOne ne smijete uzeti ukoliko ste trudni. Uzimanje ellaOne za vrijeme trudnoće može utjecati na trudnoću.

Ako postoji mogućnost da ste trudni, učinite test na trudnoću (vidjeti odlomak „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je javiti se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku.

Ako dojite

Nemojte dojiti Vaše dijete jedan tjedan nakon uzimanja ellaOne. Tijekom tog vremena preporučuje se izdajati i odbaciti Vaše mlijeko kako bi potaknuli i održali laktaciju.

Plodnost

Nakon uzimanja ellaOne ovulaciju možete imati unutar istog menstruacijskog ciklusa. Zato je važno koristiti pouzdanu kontracepciju. Za dodatne informacije vidjeti „Budite oprezni s ellaOne“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ellaOne neke žene imaju omaglicu, omamljenost, zamagljen vid i/ili poremećaj pažnje (vidjeti odjeljak 4 „Moguće nuspojave“). Ako imate navedene simptome ne upravljajte vozilima ili strojevima.

ellaOne sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati EllaOne

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako Vam je objasnio Vaš liječnik, zdravstveni radnik ili ljekarnik. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ellaOne obratite se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku.

• Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Ne odgađajte uzimanje tablete.
• ellaOne možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
• ellaOne možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.
• Ako počnete povraćati unutar 3 sata nakon uzimanja ellaOne posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o potrebi uzimanja još jedne tablete.
• Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je javiti se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku (za dodatne informacije vidjeti odlomak „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja nekoliko doza lijeka odjednom. Ipak, u tom slučaju zatražite savjet svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ellaOne obratite se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave.

Česte nuspojave (zahvaća 1 do 10 korisnica na 100 korisnica):

• mučnina, bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, povraćanje
• glavobolja, omaglica
• bolna menstruacija, bol u zdjelici, osjetljivost dojki
• umor
• promjene raspoloženja
• bol u mišićima, bol u leđima

Manje česte nuspojave (zahvaća 1 do 10 korisnica na 1000 korisnica) :

• bol u donjem dijelu trbuha, proljev, suha usta, zatvor, žgaravica, plinovi u crijevima
• abnormalno krvarenje iz rodnice i poremećaj menstruacije (produžene menstruacije, oskudna neočekivana krvarenja iz rodnice, krvarenja iz rodnice, obilne/produžene menstruacije, predmenstruacijski sindrom)
• upala rodnice, iscjedak iz rodnice
• navale vrućine
• infekcija mokraćnog sustava
• infekcija nosa / ždrijela, gripa, povišena tjelesna temperatura, zimica
• bol, osjećaj bolesti
• promjene teka, poremećaji emocija, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost, razdražljivost, smanjeni / povećani spolni nagon
• akne, oštećenja na koži, svrbež
• migrena
• smetnje vida

Rijetke nuspojave (zahvaća 1 do 10 korisnica na 10000 korisnica):

• svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće prethodno postojeće ciste jajnika, bol genitalija, abnormalan osjet tijekom menstruacije, abnormalno oskudne menstruacije, upalna bolest zdjelice
• poremećaji mokraćnog sustava, promjena boje mokraće, bubrežni kamenci, bol u bubrezima i mokraćnom mjehuru
• refluks kiseline (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u jednjak), zubobolja
• nedostatak pažnje, vrtoglavica, drhtavica, dezorijentacija, poremećaj mirisa i okusa, slaba kvaliteta sna, nesvjestica
• abnormalan osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost oka na svjetlost, infekcija oka, ječmenac
• nelagoda u prsnom košu, upala, osjećaj žeđi
• povećana prokrvljenost (kongestija) sluznice nosa i grla, kašalj, suhoća grla, dehidracija
• krvarenje iz nosa
• koprivnjača (urtikarija)
• krvarenje
• bol u rukama / nogama, bol u zglobovima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati EllaOne

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati blister s tabletom unutar kutije radi zaštite od svjetlosti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

6. Dodatne informacije

Što ellaOne sadrži

Djelatna tvar je ulipristal acetat. Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristal acetata.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; povidon K30; karmeloza natrij, umrežena; magnezijev stearat.

Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja

ellaOne je bijela do gotovo bijela, okrugla tableta sa zaobljenim stranama s utisnutom oznakom „ella“. ellaOne je dostupna u sljedećem pakovanju: jedan blister s jednom tabletom, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Arenda d.o.o. Medarska ulica 56 b 10 090 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska

León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kontraceptiv