Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena: Antiepileptici

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza

Opis

Sastav

Jedna tableta sadržava 100 mg fenitoin natrija.

• Pomoćna tvar: laktoza.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Tablete; 100 tableta

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Mehanizam djelovanja fenitoina uključuje stabilizaciju membrana. Tanak sloj tkiva koji pokriva organ živčanih stanica i ograničavanje širenja neuronskih ili konvulzivnih podražaja.

U živčanim stanicama fenitoin smanjuje ulazak natrijevih i kalcijevih iona produljujući razdoblje inaktivacije kanala tijekom stvaranja živčanih podražaja.

U glija-stanicama i stanicama koje nisu živčane može povećati izlazak natrijevih i ulazak kalijevih iona. U sinapsama fenitoin smanjuje posttetaničku potencijaciju i ponavljano pražnjenje (izbijanje).

Fenitoin na mali mozak djeluje ekscitacijski, aktivirajući inhibitorne puteve prema kori velikog mozga što također može smanjiti konvulzivnu aktivnost povezanu s povećanim pražnjenjem Purkinjeovih stanica malog mozga.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju. Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti. Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Difetoin je antiepileptik koji se koristi za kontrolu toničko-kloničkih (grand mal) i parcijalnih (fokalnih napadaja) s jednostavnom ili složenom simptomatologijom.

Također je učinkovit u zaštiti od napadaja koji se mogu javiti tijekom ili nakon neurokirurških operativnih zahvata ili nakon težih povreda glave.

Osim epilepsije (izuzev apsansa), upotrebljava se za liječenje migrene i neuralgije trigeminusa.

Doziranje

Doziranje i način uporabe

Liječenje epilepsije je najučinkovitije ukoliko se doza fenitoina prilagodi svakom pojedinom bolesniku.

Najpovoljniji način određivanja odgovarajuće doze su česte kontrole u početku liječenja i laboratorijsko praćenje serumskih razina fenitoina. Liječenje u odraslih se obično započinje dozom od 100 mg tri puta na dan.

Doza se po potrebi povećava svakih 7-10 dana. Ne preporučuje se doza veća od 600 mg na dan (2 tablete tri puta na dan).

Pri primjeni većih doza moguća je saturacija metabolizma (kad malo povećanje doze može rezultirati nesrazmjerno većim povećanjem serumske razine lijeka) te je potreban oprez.

Početna doza fenitoina u djece iznosi 5 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u dvije ili tri doze (1/4 ili 1/2 tablete dva ili tri puta na dan) do najviše 300 mg na dan (tri puta po 1 tableta).

Doza održavanja iznosi 4-8 mg/kg na dan podijeljeno u dvije ili tri doze. Ako je potrebno promijeniti način liječenja, valja dozu fenitoina postupno smanjivati. Samo liječnik može propisati novi režim liječenja D
ifetoinom jer svako mijenjanje doze lijeka, prestanak uzimanja lijeka ili uvođenje novog lijeka za bolesnika može biti veoma opasno.

Predoziranje

Iako se terapijske koncentracije fenitoina u serumu kreću od 40
– 80 mikromol/l znakovi predoziranja se, zbog intraindividualnih i interindividualnih razlika, mogu pojaviti i unutar navedenog raspona koncentracija.

Smrtna doza u odraslih iznosi 2 do 5 g (u djece nije poznata).
Znakovi predoziranja su ataksija, zamagljen vid ili dvoslike, problemi s govorom, konfuzija, vrtoglavica ili pospanost, tremor, hiperfleksija, nistagmus, mučnina, povraćanje te konvulzije a mogu nastati i hipotenzija, koma i depresija disanja.

Postupak pri predoziranju

Apsorpciju valja smanjiti poticanjem povraćanja ili ispiranjem želuca te primjenom aktivnog ugljena. Liječenje je simptomatsko i suportivno jer nema poznatog antidota.

Vitalne funkcije se moraju pozorno nadzirati. U slučaju depresije središnjeg živčanog, dišnog ili kardiovaskularnog sustava primjenjuju se kisik, vazopresori i umjetno disanje. Nakon oporavka se preporučuje pregled krvotvornih organa.

Mjere opreza

Bolesnik se mora strogo pridržavati svih uputstava liječnika o liječenju Difetoinom. Nagli prekid liječenja fenitoinom može izazvati teške epileptičke napadaje te dozu valja postupno smanjivati.

Istodobna primjena Difetoina s ostalim lijekovima nije uputna bez dogovora s liječnikom. Neophodno je dobro održavati zubnu higijenu zbog moguće hiperplazije gingive i daljnjih komplikacija.

Periodično valja obavljati odgovarajuće laboratorijske pretrage: pokazatelje jetrene, bubrežne i srčane funkcije, EEG, razinu glukoze u krvi, razinu fenitoina u krvi, kompletnu krvnu sliku uključujući broj trombocita te preglede zubi i usne šupljine.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenitoin i ostale hidantoinate, porfirija, jače oštećena jetrena funkcija.

Posebna upozorenja

Bolesnicima s oštećenom jetrenom

Difetoin se mora davati s oprezom i uz redovite liječničke kontrole. Također se s oprezom mora davati bolesnicima s oštećenom bubrežnom fukcijom, šećernom bolesti, poremećajima funkcije štitnjače, krvnim diskrazijama, sustavnim lupus eritematosusom te srčanim bolesnicima.

Primjena se fenitoina u kroničnih alkoholičara ne preporučuje.
Bolesnici s limfadenopatijom moraju tijekom duljeg razdoblja biti pod liječničkim nadzorom zbog mogućih komplikacija.

Fenitoin djeluje na središnji živčani sustav te bolesnici koji se njime liječe ne bi smjeli obavljati poslove koji zahtijevaju koncentraciju i brzo reagiranje (npr. upravljanje motornim vozilima i strojevima).

Trudnoća i dojenje

Primjena Difetoina tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nuspojave

Nuspojave fenitoina se javljaju uglavnom u početku liječenja, ukoliko se doza prenaglo povećava ili se započinje prevelikom dozom, te nakon dugotrajne uporabe.

Pospanost, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje i opstipacija su češće nuspojave fenitoina.

Nakon dugotrajne uporabe obično, mogu se pojaviti:

• toksični učinci fenitoina u središnjem živčanom sustavu (nistagmus, ataksija, konfuzija, promjene raspoloženja ili mentalne promjene, mišićna slabost, povećana učestalost napadaja, poteškoće s govorom, drhtanje ruku, uzbuđenost, nervoza).

Ove nuspojave mogu biti i ovisne o dozi. Nakon dugotrajne uporabe fenitoina može se pojaviti i periferna neuropatija (pretežno senzorna).

Nuspojava fenitoina je i gingivalna hiperplazija (učestalija u djece i mlađih osoba), a mogu se pojaviti i lupus eritematosus, sindrom preosjetljivosti na fenitoin, Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Rjeđe se pojavljuju:

• krvne diskrazije, žutica ili hepatitis, prolazni koreoatetoidni pokreti, kognitivne poteškoće, plućni infiltrati, poremećaj ravnoteže vitamina D i/ili kalcija, te hipertrihoza.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Svaki akutni unos alkohola u organizam može povećati serumsku razinu fenitoina, a stalna konzumacija alkohola može uzrokovati znatno smanjenje serumske koncentracije fenitoina.

Antacidi smanjuju bioraspoloživost fenitoina te ih valja uzimati u razmaku od 2-3 sata.

Fenitoin interferira s velikim brojem lijekova. Lijekovi čije su interakcije s fenitoinom klinički signifikantne su: depresori središnjeg živčanog sustava, rifampicin, karbamazepin (mogu smanjiti serumsku razinu fenitoina); amiodaron, antikoagulansi, kloramfenikol, izoniazid, cimetidin, disulfiram, fenilbutazon, sulfonamidi, salicilati, karbamazepin, valproična kiselina, flukonazol, fluoksetin (mogu povećati serumsku razinu fenitoina).

Prag za izbijanje konvulzija i učinak fenitoina mogu smanjiti triciklički antidepresivi, maprotilin, MAO inhibitori, fenotiazini, haloperidol i klozapin.
I fenitoin može smanjiti terapijski učinak mnogih lijekova uključujući kortikosteroide, kontraceptive, lidokain, metadon, ksantine (teofilin), karbamazepin, vitamin D, ciklosporin, doksiciklin, furosemid, glikozide digitalisa, levodopu, kinidin i valproičnu kiselinu.

Fenitoin može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih testova (testovi funkcije štitnjače) i laboratorijskih vrijednosti (glukoza u serumu, alkalna fosfataza, gama glutamil transpeptidaza).

• epilepsija
• migrena