Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete

roflumilast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proč
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Daxas i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Daxas
3. Kako uzimati Daxas
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Daxas
6. Dodatne informacije.

1. Što je Daxas i za što se koristi 

Daxas sadrži aktivnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze 4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze 4, enzima koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog enzima smanjuje se upala u plućima. Time se zaustavlja sužavanje dišnih putova koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB). Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.

Daxas se koristi za liječenje teškog KOPB-a kod odraslih. KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih putova (upala), što izaziva simptome poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja. Daxas treba koristiti zajedno s bronhodilatatorima.

 2. Prije nego počnete uzimati Daxas

Nemojte uzimati Daxas

• ako ste alergični (preosjetljivi) na roflumilast ili bilo koji drugi sastojak Daxasa (navedeni u dijelu 6 pod naslovom Što Daxas sadrži)
• ako imate umjereno ili teško oboljenje jetre.

Budite posebno oprezni s Daxasom

Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada gubitka daha (akutni bronhospazam). Za ublažavanje naglih napada gubitka daha morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji Vam je propisao liječnik, a pomoći će Vam ublažiti napad. Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.

Redovito provjeravajte tjelesnu težinu. Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Daxasom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).

Daxas se ne preporučuje bolesnicima koji imaju teške imunološke bolesti (poput HIV infekcije, multiple skleroze, eritemskog lupusa, progresivne multifokalne leukoencefalopatije i drugih), karcinom (osim karcinoma bazalnih stanica, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože), ili teškog oštećenja funkcije srca, jer ne postoje primjereni podaci o primjeni Daxasa u takvim okolnostima. Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.

Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcija herpes virusom ili herpes zosterom.

Tijekom prvih tjedana liječenja Daxasom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja. Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.

Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem. Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje. Prije početka primjene Daxasa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava. Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima koje se pojave.

Djeca

Daxas nije namjenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.

Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju s tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.

Prije početka terapije Daxasom svakako recite liječniku ako već uzimate:

• lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili
• lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili
• lijekove koji sadrže fluvoksamin, enoksacin ili cimetidin.

Djelovanje Daxasa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije). Obratite se liječniku za savjet.

Uzimanje hrane i pića s Daxasom

Ovaj lijek možete uzeti na tašte ili uz hranu.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Daxasa

Tablete Daxasa sadrže laktozu. Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Daxas

Uvijek uzmite Daxas točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta od 500 mikrograma jednom dnevno. Ne uzimajte više tableta nego je preporučio liječnik.

Progutajte tabletu s malo vode. Lijek možete uzimati na tašte ili uz jelo. Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.

Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.

Ako uzmete više Daxasa nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, ponesite ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Daxas

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme. Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Daxas

Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simpto-me, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća lil pitanja u vezi s primjenom Daxasa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Daxas može izazvati nuspojave.

Nuspojave se javljaju s određenom učestalosti, koja se opisuje kako slijedi: Vrlo česte: javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

• Česte: javljaju se kod više od na 100 osoba
• Manje česte: javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba Rijetke: javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba
• Vrlo rijetke: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba
• Nepoznato: ne može se procjeniti iz dostupnih podataka.

Česte nuspojave

Smanjenje tjelesne težine, smanjenje teka; nesanica; glavobolja; proljev; mučnina; bol u trbuhu.

Manje česte nuspojave

Preosjetljivost (generalizirana alergijska reakcija može zahvatiti kožu, usta i jezik, te u nekim slučajevima izazvati teškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzan puls); osjećaj tjeskobe; drhtavica, vrtoglavica, omaglica, osjećaj brzog ili nepravilnog pulsa (palpitacije); gastritis, povraćanje, podizanje želučane kiseline u grlo (kisela regurgitacija), loša probava; osip; bolnost ili grčenje mišića; bol u leđima; osjećaj slabosti i umora; loše osjećanje.

Rijetke nuspojave

Povećanje prsa kod muškaraca; osjećaj nemira ili potištenost; suicidalne misli ili ponašanje; oslabljen osjet okusa; infekcije dišnih putova (bez upale pluća); krvava stolica, zatvor; povišenje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova); koprivnjača (urtikarija).

U slučaju teških alergijskih reakcija prekinite uzimanje Daxasa i odmah se obratite liječniku ili se javite na hitni prijem najbliže bolnice. Ponesite sa sobom lijek i ovu uputu kako biste dali punu informaciju o Vašem pravilnom liječenju. Tipični simptomi teške alergijske reakcije su: oticanje lica, usnica, usta, jezika i/ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, koprivnjača, omaglica uz ubrzani puls i pojačano znojenje.

U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su pojedinačni slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući i počinjeno samoubojstvo). Molimo obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih suicidalnih misli.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Daxas

Daxas morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Daxas se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog liječnika ili lijekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Daxas sadrži

• Djelatna tvar je roflumilast. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
• Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K90), magnezijev stearat.

• Ovojnica: hipromeloza 2910, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Daxas izgleda i sadržaj pakovanja

Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim “D” s jedne strane.

Jedno PVC/PVDC aluminijsko blister pakovanje sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kronična plućna bolest