COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina brimonidintartarat, timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je COMBIGAN i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati COMBIGAN
3. Kako primjenjivati COMBIGAN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati COMBIGAN
6. Dodatne informacije

1. Što je Combigan i za što se koristi 

Combigan su kapi za oko koje se koriste za kontrolu glaukoma. Sadrži dva različita lijeka (brimonidin i timolol) od kojih oba snižavaju visok tlak u oku. Brimonidin pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Timolol pripada skupini lijekova nazvanih beta-blokatori. Combigan kapi se propisuju za snižavanje visokog tlaka u oku, kada nije dovoljna uporaba samo beta-blokatora.

Oko sadrži bistru, vodenastu tekućinu koja prehranjuje unutrašnjost oka. Tekućina neprestano otječe iz oka, a nova tekućina se stvara kako bi ju zamijenila. Ukoliko tekućina ne može otjecati dovoljno brzo, tlak unutar oka raste i može na kraju oštetiti Vaš vid. COMBIGAN kapi djeluju smanjenjem stvaranja tekućine i povećanjem količine njenog otjecanja. To smanjuje tlak unutar oka dok se istodobno nastavlja prehranjivati oko.

2. Prije nego počente primjenjivati Combigan

Nemojte primjenjivati COMBIGAN kapi za oko, otopinu

• ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidin tartarat, timolol, beta blokatore ili bilo koji drugi sastojak lijeka COMBIGAN. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana i grla, piskanje pri disanju, osjećaj nesvjestice, kratkoću daha, svrbež ili crvenilo oko oka.
• ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali tegobe s disanjem, kao što su astma i teški kronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće udisanju i/ili dugotrajni kašalj).
• ako imate srčane tegobe kao što su spori srčani ritam, zatajenje srca, poremećaj u otkucajima srca(osim ako nisu kontrolirani pejsmejkerom).
• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ili određene druge lijekove protiv depresije.

COMBIGAN ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine i obično se ne bi trebalo primjenjivati u djece od 2 do 17 godina starosti.

Ako smatrate da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti COMBIGAN prije nego ponovno ne razgovarate s Vašim liječnikom.

Budite posebno oprezni s COMBIGANOM

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, obavijestite liječnika

• ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:
• koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bolove ili stezanje u prsima, nedostatak zraka ili gušenje), otkazivanje srca, nizak krvni tlak
• poremećaje srčanog ritma kao što je spori srčani ritam
• probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća
• bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)
• šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi
• pretjeranu aktivnost štitne žlijezde jer timolol može prikriti znakove i simptome,
• jetrene ili bubrežne tegobe,
• tumor nadbubrežne žlijezde,
• operaciju oka za smanjenje tlaka u oku
• ako patite ili ste patili od bilo kakve alergije (na primjer peludna hunjavica, ekcem) ili ste imali tešku alergijsku reakciju, budite svjesni da uobičajena doza adrenalina koja se koristi za kontrolu teške reakcije mora biti povećana.
• Obavijestite liječnika prije nego imate operaciju da koristite COMBIGAN, budući da timolol može promijeniti djelovanje nekih lijekova tijekom anestezije.

Primjena drugih lijekova

COMBIGAN može utjecati ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi koje koristite, uključujući druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove za bilo koje stanje, čak i ako je lijek nevezan za stanje Vašeg oka, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Brojni lijekovi mogu interferirati s lijekom COMBIGAN, te je posebno važno da kažete Vašem liječniku ako uzimate:

• lijekove protiv bolova
• lijekove za spavanje ili protiv tjeskobe
• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
• lijekove za srčane tegobe (na primjer poremećen srčani ritam), kao što su beta blokatori, digoksin ili kinidin (koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)
• lijekove za liječenje šećerne bolesti ili visoke razine šećera u krvi
• lijekove protiv depresije kao što su fluksetin i paroksetin
• druge kapi za oči koje primjenjujete za sniženje visokog tlaka u oku (glaukoma)
• lijekove za liječenje teških alergijskih reakcija
• lijekove koji utječu na neke hormone u Vašem tijelu, kao što je adrenalin i dopamin
• lijekove koji utječu na glatke mišiće u krvnim žilama
• lijekove za liječenje žgaravice ili čira na želucu

Ako se bilo kojem od lijekova koje uzimate promijeni doziranje ili ako redovito konzumirate alkohol, potrebno je to reći svom liječniku.

Ukoliko biste trebali primiti anestetik, recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate COMBIGAN.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite Vašem liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smijete koristiti COMBIGAN ako ste trudni, osim ako liječnik ne smatra da je to neophodno.

Ne smijete koristiti COMBIGAN ako dojite. Timolol može doći u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

COMBIGAN može uzrokovati omamljenost, umor ili zamućen vid u nekih bolesnika. Nemojte voziti niti upravljajti strojevima dok simptomi ne nestanu. U slučaju bilo kojih tegoba, obratite se Vašem liječniku.

Važne informacija o nekim sastojcima lijeka COMBIGAN

Kontaktne leće

• Ne smijete koristiti COMBIGAN tijekom nošenja kontaktnih leća. Pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene COMBIGANA prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća u oko.
• Konzervans koji sadrži COMBIGAN (benzalkonijev klorid) može uzrokovati iritaciju oka i poznato je da uzrokuje obezbojenje mekih kontaktnih leća.

3. Kako primjenjivati Combigan 

Uvijek koristite COMBIGAN točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

COMBIGAN se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. COMBIGAN se obično ne bi trebao primjenjivati kod djece i adolescenata (od 2 do 17 godina).

Uobičajena doza je jedna kap COMBIGANA 2 puta dnevno u razmaku od 12 sati. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte korištenje bez dogovora s liječnikom.

Ako koristite COMBIGAN zajedno s drugim kapima za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između stavljanja COMBIGAN i drugih kapi za oko.

Upute za uporabu

Ne smijete koristiti bočicu ako je prije prvog korištenja zaštitna folija na vratu bočice oštećena.

Prije otvaranja bočice temeljito operite ruke. Zabacite glavu i pogledajte prema stropu.

1. Nježno potegnite donji kapak dok se ne stvori mali džep.
2. Nagnite bočicu naopako i istisnite jednu kap u svako oko koje liječite.
3. Otpustite donji kapak, i zatvorite oko.
4. Držite oko zatvorenim i pritisnite prstom kut oka (na strani uz nos) tijekom dvije minute. To pomaže spriječavanju da COMBIGAN dospije u ostatak tijela.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da se spriječi onečišćenje, vršak bočice ne smije dotaknuti oko niti bilo koju drugu površinu. Odmah nakon uporabe čvrsto zatvorite bočicu.

Ako ste primjenili više COMBIGANA nego što ste trebali

Odrasli

Ukoliko ste primjenili više COMBIGANA nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam naškoditi. Iduću kap primijenite u uobičajeno vrijeme. U slučaju zabrinutosti, potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Bebe i djeca

Zabilježeno je nekoliko slučejeva predoziranja kod beba i djece koji su primali brimonidin (jedan od sastojaka COMBIGANA) kao dio liječenja glaukoma. Znakovi predoziranja uključuju pospanost, nespretnost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i poteškoće disanja. Ako se dogodi nešto od navedenog odmah se obratite liječniku.

Odrasli i djeca

Ako si COMBIGAN kapi slučajno progutaju, odmah se obratite svom liječniku.

Ako zaboravite primjeniti COMBIGAN

Ako zaboravite primjeniti COMBIGAN, odmah nakon što se sjetite ukapajte jednu kap u bolesno oko (oči), a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prekinete primjenu COMBIGANA

COMBIGAN je potrebno primjenjivati svaki dan da bi bio djelotvoran.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, COMBIGAN može uzrokovati nuspojave, iako se ne pojavljuju kod svih korisnika. Ukoliko dođe do pojave bilo koje od sljedećih nuspojava, molimo Vas da se odmah obratite svom liječniku:

• zatajenje srca (npr. bolovi u prsima) ili nepravilan srčani ritam
• ubrzan ili usporen srčani ritam ili nizak krvni tlak

Vjerojatnost za dobivanje nuspojava opisana je prema sljedećim kategorijama:

• Nepoznato : Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.
• Vrlo često: Javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika.
• Često : Javljaju se manje 1 od 10 bolesnika.
• Manje često: Javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika.

Nuspojave koje utječu na oko

Vrlo česte: Crvenilo oka i pečenje.

Česte:

• Peckanje ili bol u oku
• Alergijska reakcija u oku ili na koži oko oka.
• Male pukotine na površini oka (sa ili bez upale)
• Oticanje, crvenilo ili upala očnog kapka
• Iritacija ili osjećaj prisutnosti stranog tijela u oku
• Svrbež oka i očnog kapka
• Folikuli ili bijele točke na prozirnom sloju koji pokriva površinu oka
• Smetnje vida
• Suzenje
• Suhoća oka
• Osjećaj ljepljivosti oka

Manje česte:

• Poteškoće u jasnom vidu
• Oticanje i upala sloja koji pokriva površinu oka
• Umorne oči
• Osjetljivost na svjetlo
• Bolovi u očnom kapku
• Poprimanje bjele boje u prozirnom sloju koji pokriva površinu oka.
• Oticanje ili područja upale ispod površine oka.
• Lebdeće mrlje u vidnom polju.

Nepoznate:

• Zamagljen vid.

Utjecaj na tijelo:

Česte:

• Povišen krvni tlak.
• Depresija
• Pospanost
• Glavobolja
• Suhoća usta
• Opća slabost

Manje česte:

• Zatajenje srca
• Nepravilan srčani ritam
• Ošamućenost
• Nesvjestica
• Suhoća nosa
• Poremećaj okusa
• Mučnina
• Proljev

Nepoznate:

• Ubrzan ili usporen srčani ritam.
• Nizak krvni tlak.
• Crvenilo lica.

Neke od tih nuspojava mogu se pojaviti zbog alergija na neke od sastojaka. Dodatne nuspojave su povezane s brimonidinom ili timololom i zbog toga se mogu potencijalno mogu pojaviti i s COMBIGANOM.

Sljedeće dodatne nuspojave povezane su s brimonidinom:

• upale u oku, sužene zjenice, poteškoće s spavanjem, simptomi slični prehladi, kratkoća daha, simptomi koji uključuju želudac i probavu, opće alergijske reakcije, kožne reakcije uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila

Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju u oči, COMBIGAN (brimonidin/timolol) se apsorbira u krvotok. Apsorpcija timolola, beta-blokatorske sastavnice COMBIGANA može uzrokovati slične nuspojave kao i intravenski i/ili oralno beta blokatori. Učestalost nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kad se lijekovi, primjerice, uzimaju kroz usta ili kad se injiciraju.

Navedene nuspojave uključuju reakcije vidljive unutar klase beta blokatora kada se koriste za liječenje bolesti oka:

• Opće alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože (koje se može pojaviti u područjima kao što su lice i udovi i može začepiti dišni put što može otežati gutanje ili disanje), koprivnjača (ili osip praćen svrbežom), lokaliziran ili generalni osip, svrbež, teška iznenadna alergijska reakcija koja može ugroziti život.
• Niska razina glukoze u krvi.
• Poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja.
• Moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, povećanje znakova i simptoma mijastenije gravis (premećaj funkcije mišića), neobični osjeti (poput bockanja i trnaca)
• Upala rožnice, odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijske operacije, koja može uzrokovati smetnje vida, smanjenu osjetljivost rožnice, eroziju rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), padanje gornjeg očnog kapka (što uzrokuje poluzatvorenost oka), dvostruki vid.
• Bolovi u prsima, edem (nakupljanje tekućine), promjene srčanom ritmu i brzini srčanog ritma, vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca.
• Raynaud-ov fenomen, hladni dlanovi i stopala.
• Suženje dišnih puteva u u plućima (dominantno kod bolesnika sa prethodno prisutnim bolestima), otežano disanje, kašalj.
• Loša probava, bolovi u trbuhu, povraćanje.
• Gubitak kose, kožni osip sa pojavom bijelo srebrnog izgleda (psorijazi sličan osip) ili pogoršanje psorijaze, kožni osip.
• Bolovi u mišićima koji nisu povezani s tjelovježbom.
• Poremećaj seksualne funkcije, smanjeni libido.
• Slabost mišića/umor.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Combigan 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Bočicu čuvajte u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Uvijek koristite samo jednu bočicu u određenom vremenu.

COMBIGAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uklonite bočicu 4 tjedna nakon što je prvi puta otvorite, čak i ako je u njoj još ostalo kapi. Tako ćete spriječiti pojavu infekcija. Kako biste lakše upamtili, zapišite datum otvaranja na prazno mjesto na kutiji.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što COMBIGAN sadrži

• Djelatne tvari su brimonidintartarat i timolol..
• Jedan mililitar otopine sadrži 2 miligrama brimonidintartarata i timololmaleat koji odgovara 5 miligrama timolola.
• Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat hidrat i pročišćena voda.

Male količine kloridne kiselina ili natrijevog hidroksida mogu biti dodatne u otopinu za podešavanje pH (mjera za kiselost/lužnatost otopine).

Kako COMBIGAN izgleda i sadržaj pakovanja

COMBIGAN je bistra, zelenkastožuta otopina za kapanje u oko, u plastičnoj bočici sa zatvaračem s navojem. Svaka bočica je otprilike napola puna i sadrži 5 ml otopine.

Pakovanje sadrži 1 bočicu.

• brimonidintartarat
• glaukom
• visoki očni tlak