CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
kabozantinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je CABOMETYX i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
3. Kako uzimati CABOMETYXMoguće nuspojave
4. Kako čuvati CABOMETYX
5. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CABOMETYX i za što se koristi

CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.

Primjenjuje se za liječenje:

• uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica
• raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).

Kako CABOMETYX djeluje

CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX

Nemojte uzimati CABOMETYX

• ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:

• imate visok krvni tlak
• imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvnih žila) ili razdor u stijenci krvnih žila
• imate proljev
• ste nedavno imali značajno krvarenje
• ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne zahvate
• imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis)
• ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar
• imate bolest jetre ili bubrega.

Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje. Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.

Djeca i adolescenti

CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente. Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i CABOMETYX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta. To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA. To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate. Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:

• Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
• Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin
• Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin
• Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
• Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba
• Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin
• Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan
• Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin
• Lijekovi za liječenje gihta, kao što je kolhicin
• Lijekovi za liječenje HIV-a ili SIDA-e, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin
• Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin) i režimi za reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate CABOMETYX istovremeno s oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni. Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).

Uzimanje CABOMETYXA s hranom

Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom. Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću. Ako Vi ili Vaša partnerica možetezatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju. Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).

Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja CABOMETYXOM.

Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate iliplanirate imati dijete nakon završetka liječenja. Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.

Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

CABOMETYX sadrži laktozu

CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati CABOMETYX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje. Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku. Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.

CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan. Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.

CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Progutajte tabletu s punom čašom vode. Nemojte drobiti tablete.

Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više CABOMETYXA nego što Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.

Ako ste zaboravili uzeti CABOMETYX

• Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
• Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA. Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – moguće je da trebate hitno liječenje:

• Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu. To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.
• Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
• Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
• Rana koja ne zarasta.
• Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS). RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
• Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti. To može biti zbog problema s jetrom.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
• Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
• Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
• Umor, slabost, glavobolja, omaglica
• Hipertenzija (povišen krvni tlak)
• Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)
• Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
• Promjene u krvnim testovima koji se koriste za praćenje općeg zdravlja i funkcije Vaših organa (uključujući jetru i bubrege), niske razine elektrolita (kao što su magnezij ili kalij)
• Nedostatak zraka
• Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini, zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu
• Oticanje ruku i nogu

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
• Dehidracija
• Zvonjenje u ušima
• Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
• Niske razine trombocita i bijelih krvnih stanica
• Niska razina albumina u krvi
• Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
• Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
• Povišena razina kalija u krvi
• Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
• Povišene razine amilaze u krvi
• Povišene razine lipaze u krvi
• Povišene razine kolesterola u krvi
• Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
• Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
• Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
• Hemoroidi
• Suha usta i bol u ustima
• Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
• Suha koža, teški svrbež kože, akne
• Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
• Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
• Proteini u mokraći (pokazano testovima)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Napadaji
• Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
• Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
• Upala gušterače
• Smanjeno istjecanje žuči iz jetre
• Oštećenje kosti čeljusti
• Povišenje razina triglicerida u krvi
• Komplikacije rane

Nepoznato (nije poznat udio osoba u kojih se javlja)

• Moždani udar
• Srčani udar
• Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati CABOMETYX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CABOMETYX sadrži

Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 40 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 60 mg kabozantiniba.

Pomoćne tvari su:

• Sadržaj tablete: mikrokristaličnaceluloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza;umreženakarmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj laktoze)
• Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)

Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “20” s druge strane.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete su žute, trokutastog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “40” s druge strane.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete su žute, ovalnog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “60” s druge strane.

CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže jednu plastičnu bocu s 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francuska

Proizvođač

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francuska

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

• rak
• rak bubrega