RIBAS 15 mg filmom obložene tablete
RIBAS 20 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je RIBAS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS
3. Kako uzimati RIBAS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RIBAS
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je RIBAS i za što se koristi

RIBAS sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

• sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija.
• liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

RIBAS pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS

Nemojte uzimati RIBAS

• ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako prekomjerno krvarite
• ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju rizik od teškog krvarenja (npr. čir na želucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili očima)
• ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim.
• ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
• ako ste trudni ili ako dojite.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati RIBAS i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RIBAS.

Budite posebno oprezni s lijekom RIBAS

• ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:
  – teške bolesti bubrega, s obzirom na to da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu
  – ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili dok primate heparin kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i RIBAS“)
  – poremećaja s krvarenjem
  – vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima
  – bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)
  – tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)
  – bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima
• ako imate umjetni srčani zalistak
• ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

• vrlo je važno da uzmete RIBAS prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
• ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):
  – vrlo je važno da uzmete RIBAS prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao
  – odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RIBAS u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i RIBAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate:

• neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži
• tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma – kada tijelo stvara previše kortizola)
• neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin)
• neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
• druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)
• protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)
• dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma
• neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)).

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

Ako uzimate:

• neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije
• rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom RIBAS i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzeti RIBAS ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate RIBAS. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

RIBAS može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

RIBAS sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati RIBAS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

• Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu Preporučena doza je jedna tableta lijeka RIBAS od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu lijeka RIBAS od 15 mg jedanput na dan.

Ako trebate postupak liječenja začepljenih krvnih žila u Vašem srcu (koji se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI s postavljanjem potpornice (stenta)), postoje ograničeni dokazi za smanjenje doze na jednu tabletu lijeka RIBAS 15 mg jedanput na dan (ili jednu tabletu lijeka RIBAS 10 mg jedanput na dan ako imate problema s bubrezima) dodatno uz antiagregacijski lijek kao što je klopidogrel.

• Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka

Preporučena doza je jedna tableta lijeka RIBAS od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna. Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta lijeka RIBAS od 20 mg jedanput na dan. Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate problema s bubrezima i uzimate jednu tabletu lijeka RIBAS od 20 mg jedanput na dan,

Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka RIBAS od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.

Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.

RIBAS uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti RIBAS. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu RIBAS tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati RIBAS

Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu:

Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite RIBAS u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka RIBAS nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta RIBAS, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka RIBAS povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti RIBAS

• Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na dan.
• Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan i zaboravili ste popiti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) na dan.

Idućeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.

Ako prestanete uzimati RIBAS

Nemojte prestati uzimati RIBAS a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer RIBAS liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), i RIBAS može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,
• iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su:

• intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima(Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
• reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu bolest (DRESS sindrom). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka. Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ukupni popis mogućih nuspojava

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni
• krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)
• krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)
• iskašljavanje krvi
• krvarenje iz kože ili ispod kože
• krvarenje nakon kirurškog zahvata
• curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane
• oticanje udova
• bol u udovima
• vrućica
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka
• bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev
• nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)
• smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica
• osip, svrbež kože
• oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• krvarenje u mozak ili unutar lubanje
• krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)
• nesvjestica
• loše osjećanje
• suha usta
• ubrzani otkucaji srca
• alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži
• koprivnjača
• oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• krvarenje u mišiće
• kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre, uključujući oštećenje jetre)
• lokalizirano oticanje
• žuta boja kože i očiju (žutica)
• nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
• zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati RIBAS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RIBAS sadrži

• Djelatna tvar je rivaroksaban. Jedna tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.
• Drugi sastojci su:
  Jezgra tablete: hipromeloza (E464), natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
  Ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako RIBAS izgleda i sadržaj pakiranja

RIBAS 15 mg su crvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom ”15” na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera približno 6,1 mm.

Dostupne u kutijama s blisterima koje sadrže 28, 42 ili 98 filmom obloženih tableta.

RIBAS 20 mg su smeđecrvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom ”20” na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera približno 6,1 mm.

Dostupne u kutijama s blisterima koje sadrže 28 ili 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Proizvođači: Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini, Attiki, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: RIBAS 15 mg filmom obložene tablete, RIBAS 20 mg filmom obložene tablete
Slovačka: RIBAS 15 mg filmom obalené tablety, RIBAS 20 mg filmom obalené tablety
Slovenija: RIBAS 15 mg filmsko obložene tablete, RIBAS 20 mg filmsko obložene tablete
Češka: RIBAS

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• antitrombocitni lijekovi