Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni
3. Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi

Vaš je liječnik odlučio da je Vama ili Vašem djetetu potreban ovaj lijek u liječenju Vašeg stanja.

Baklofen Sintetica Intratekalni namijenjen je za odrasle i djecu od navršene 4. godine života, a primjenjuje se za smanjenje i smirivanje pretjerane napetosti u mišićima (grčeva) koja je prisutna kod različitih oboljenja, kao što su cerebralna paraliza, multipla skleroza, bolesti kralježnične moždine, moždani udari i drugi poremećaji živčanog sustava.

Ta se injekcija primjenjuje u osoba koje nisu odgovorile na lijekove koji se uzimaju kroz usta ili imaju neprihvatljive nuspojave kada baklofen uzimaju kroz usta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Djeca i adolescenti:

Formulacija baklofena za intratekalnu primjenu namijenjena je za djecu od navršene 4. godine života.

Nemojte primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

• ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako bolujete od epilepsije rezistentne na terapiju.
• Baklofen Sintetica Intratekalni smije se primjenjivati isključivo intratekalnim putem (u kralježnični kanal).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Baklofen Sintetica Intratekalni

• ako primate druge injekcije u kralježnicu
• ako bolujete od infekcije
• ako ste u posljednjih godinu dana imali ozljedu glave
• ako ste ikada imali krizu izazvanu stanjem pod nazivom autonomna disrefleksija (Vaš će Vam liječnik pojasniti o čemu se radi.)
• ako ste imali moždani udar
• ako imate epilepsiju
• ako imate čir želuca ili bilo koji drugi problem s probavom
• ako bolujete od psihičke bolesti
• ako uzimate lijekove za visoki krvni tlak
• ako imate Parkinsonovu bolest
• ako imate bolest jetre, bubrega ili pluća
• ako imate dijabetes
• ako imate poteškoće pri mokrenju

Ako je odgovor na bilo koje od navedenih pitanja potvrdan, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru o tome jer Baklofen Sintetica Intratekalni možda nije odgovarajući lijek za Vas.

• Ako vam je zakazana bilo kakva operacija, obvezno obavijestite liječnika da uzimate Baklofen Sintetica Intratekalni.
• Uporabom cijevi za perkutanu endoskopsku gastrostomiju (PEG) povećava se mogućnost pojave infekcija u djece.
• Ako imate usporenu cirkulaciju cerebrospinalne tekućine, učinak lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni može biti smanjen.
• Odmah se obratite svojem liječniku ako smatrate da Baklofen Sintetica Intratekalni ne djeluje jednako dobro kao inače. Važno je provjeriti da se nije pojavio problem s pumpom.
• Liječenje lijekom Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se naglo prekinuti jer postoji opasnost od pojave simptoma ustezanja. Ne smijete propustiti posjete bolnici kada je vrijeme za nadopunu spremnika pumpe.
• Dok primate Baklofen Sintetica Intratekalni Vaš će liječnik možda povremeno htjeti obaviti kontrolni pregled.

Mjere opreza u pedijatrijskih bolesnika:

Djeca moraju imati dovoljnu tjelesnu težinu za ugradnju implatabilne pumpe za dugotrajnu infuziju. Postoji vrlo ograničena količina kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni u djece mlaĎe od četiri godine.

Drugi lijekovi i Baklofen Sintetica Intratekalni

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na Vaše liječenje. Podsjetite liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate nešto od sljedećeg:

• Drugi lijekovi za liječenje spastičnosti
• Antidepresivi
• Lijekovi za visoki krvni tlak
• Drugi lijekovi koji također utječu na bubrege, npr. ibuprofen
• Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti
• Lijekovi za liječenje epilepsije
• Opijati za ublažavanje boli
• Lijekovi koji usporavaju živčani sustav, npr. antihistaminici i sedativi. (Neki od tih lijekova mogu se kupiti bez recepta.)

Baklofen Sintetica Intratekalni s hranom i pićem

• Budite pažljivi kada pijete alkohol jer može imati jači utjecaj od uobičajenog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nisu provedena odgovarajuća i primjereno kontrolirana ispitivanja u trudnica. Baklofen prolazi kroz posteljicu. Baklofen Sintetica Intratekalni se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalne koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Nije poznato mogu li se u majčinu mlijeku kod majki koje doje i primaju lijek Baklofen Sintetica Intratekalni otkriti izmjerive razine lijeka. Pri terapijskim dozama koje se uzimaju kroz usta djelatna se tvar izlučuje u majčino mlijeko, no u vrlo malim količinama pri kojima vjerojatno neće doći do pojave nuspojava u novorođenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati pospanost i/ili omaglicu ili imati probleme s vidom dok primaju Baklofen Sintetica Intratekalni. U tom slučaju ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti tijekom kojih morate biti potpuno pozorni (npr. upotrebljavati alate ili strojeve) dok ti učinci ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni

Maksimalna dnevna doza ovog lijeka sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) te se stoga smatra da gotovo „ne sadrži natrij”

3. Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Baklofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se intratekalnom injekcijom. To znači da se lijek ubrizgava izravno u likvor. Potrebna doza razlikuje se od osobe do osobe ovisno o njezinu stanju, a liječnik odlučuje koja Vam je doza potrebna nakon što ispita Vaš odgovor na lijek.

Liječnik će Vam prvo dati jednokratne doze lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni kako bi provjerio odgovara li Vam lijek. Obično se ta testna doza primjenjuje lumbalnom punkcijom ili intratekalnim (spinalnim) kateterom kako bi se izazvao odgovor. U tom se razdoblju pažljivo prati rad Vašeg srca i pluća. Ako Vam se simptomi poboljšaju, u Vaša prsa ili trbušni zid ugrađuje se posebna pumpa koja neprekidno isporučuje lijek. Liječnik će Vam dati sve potrebne informacije za korištenje pumpe i dobivanje točne doze. Provjerite razumijete li sve.

Konačna doza lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni ovisi o tome kako pojedina osoba odgovara na lijek.

Liječenje započinje niskom dozom, nakon čega se ona nekoliko dana postupno povećava pod nadzorom liječnika sve dok ne počnete primati dozu koja Vam odgovara. Ako je početna doza previsoka ili ako se doza prebrzo povećava, veća je vjerojatnost pojave nuspojava.

Kako biste izbjegli pojavu neugodnih nuspojava, koje mogu biti ozbiljne ili čak opasne po život, važno je da se pumpa ne isprazni. Pumpu uvijek puni liječnik ili medicinska sestra, a Vi morate paziti da ne propustite dogovorene termine u klinici.

Tijekom dugotrajnog liječenja neki bolesnici primijete smanjenje učinkovitosti lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni. Možda će Vam biti potrebne povremene pauze u liječenju. Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome što treba učiniti.

Baklofen Sintetica Intratekalni nije primjeren za svu djecu. O tome će odlučiti liječnik.

Djelotvornost baklofena u slučaju intratekalne primjene utvrđena je kontroliranim randomiziranim ispitivanjima uz uporabu infuzijskih sustava. Pumpe s certifikacijom EU-a mogu se upotrebljavati kao sustavi isporuke lijeka pri čemu se punjivi spremnik ugrađuje ispod kože, najčešće u trbušni zid. Taj je sustav povezan s intratekalnim (spinalnim) kateterom koji ispod kože prolazi u prostor ispod paučinaste moždane ovojnice. Mogu se upotrebljavati druge pumpe koje su na temelju iskustva primjerene za intratekalnu primjenu baklofena.

Ako ste primili više lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni nego što ste trebali

Vrlo je važno da Vi i sve osobe koje Vas njeguju prepoznaju znakove predoziranja. Ti se znakovi mogu pojaviti u slučaju neispravnog rada pumpe i o njima odmah treba obavijestiti liječnika.

Znakovi predoziranja su sljedeći:

• Neobična slabost mišića (slab mišićni tonus)
• Pospanost
• Omaglica ili ošamućenost Pretjerano izlučivanje sline Mučnina ili povraćanje Otežano disanje
• Konvulzije Gubitak svijesti
• Neuobičajeno niska tjelesna temperatura

Ako prestanete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Liječenje ne biste trebali naglo prekinuti. Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje, doza će se postupno smanjivati kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja npr. grčevi u mišićima i povećana ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, vrućica, smetenost, halucinacije, promjene raspoloženja i osjećaja, duševni poremećaji, osjećaj proganjanja ili konvulzije (napadaji). U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti opasni po život. Ako Vi ili Vaši njegovatelji primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite svojem liječniku kako biste provjerili je li sve u redu s pumpom ili sustavom isporuke lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Baklofen Sintetica Intratekalni može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

• Osjećaj umora, omamljenosti ili slabosti.

Često: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

• Osjećaj letargije (nedostatka energije)
• Glavobolja, omaglica ili ošamućenost
• Bol, vrućica ili zimica
• Napadaji
• Trnci u šakama ili stopalima
• Problemi s vidom
• Nejasan govor Nesanica
• Otežano disanje, upala pluća
• Osjećaj smetenosti, tjeskobe, uznemirenosti ili depresije
• Nizak krvni tlak (gubitak svijesti)
• Mučnina ili povraćanje, zatvor i proljev
• Gubitak teka, suhoća usta ili pretjerano izlučivanje sline
• Osip i svrbež, oticanje lica ili šaka i stopala
• Inkontinencija ili otežano mokrenje
• Grčevi
• Seksualni problemi u muškaraca, npr. impotencija.

Manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

• Osjećaj neuobičajene hladnoće
• Gubitak pamćenja
• Promjene raspoloženja i halucinacije, suicidalne misli
• Bolovi u želucu, otežano gutanje, gubitak osjećaja okusa, dehidriranost
• Gubitak kontrole nad mišićima
• Povišen krvni tlak
• Usporeni otkucaji srca
• Duboka venska tromboza
• Crvenilo ili blijeda koža, pretjerano znojenje
• Gubitak kose.

Druge nuspojave (nije poznata učestalost)

• Nemir
• Neuobičajeno usporeno disanje.

U rijetkim slučajevima zabilježeni su problemi povezani s pumpom i sustavom isporuke lijeka. U nekim je slučajevima došlo do pojave štetnih događaja povezanih sa sustavom isporuke lijeka npr. infekcija, nakupljanje imunih stanica na vrhu cijevi za isporuku lijeka ili meningitis; uporaba cijevi za perkutanu endoskopsku gastrostomiju povećava mogućnost pojave infekcija dubokog tkiva u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u  Dodatku  V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti {mjesec/godina} navedenog na vanjskom pakiranju i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako način otvaranja i razrjeđivanja isključuje opasnost od mikrobne kontaminacije. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Baklofen Sintetica Intratekalni se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i da sadrži čestice. Budući da je njegova primjena ograničena na bolničku, odlaganje preostalog lijeka vrši bolnica. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baklofen Sintetica Intratekalni sadrži

Djelatna tvar je baklofen

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (10 mg/5 ml)

1 ampula s 5 ml otopine sadržava 10 mg baklofena. 1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg baklofena

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (40 mg/20 ml)

1 ampula s 20 ml otopine sadržava 40 mg baklofena.

1 ml otopine za infuziju sadržava 2,0 mg baklofena

Drugi sastojci su natrijev klorid (3,5 mg/ml natrija) i voda za injekcije.

Kako Baklofen Sintetica Intratekalni izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za infuziju

Bistra i bezbojna otopina u ampulama.

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (10 mg/5 ml)

Prozirne bezbojne staklene ampule od 5 ml tipa I s razdjelnim utorom i ljubičastom prstenastom oznakom.

Kutija s 5 i 10 ampula s 5 ml otopine.

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju (40 mg/20 ml)

Prozirne bezbojne staklene ampule od 20 ml tipa I s razdjelnim utorom i zelenom prstenastom oznakom. Kutija s 1 ampulom s 20 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Njemačka

Proizvođač:

Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• baklofen sintetica