Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Linezolid Accord i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord
3. Kako primjenjivati Linezolid Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Linezolid Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Linezolid Accord i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji djeluje tako što zaustavlja rast određenih vrsta bakterija (mikroorganizama) koji uzrokuju infekcije. Linezolid se koristi za liječenje upale pluća (pneumonije) i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je linezolid prikladan za liječenje Vaše infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord

Nemojte primjenjivati Linezolid Accord:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• ako uzimate ili ste uzimali unutar protekla 2 tjedna neki od lijekova koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se lijekovi mogu koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti;
• ako dojite. Razlog tome je što linezolid dospijeva u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Linezolid možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite potvrdno. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja. Liječnik također može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

• Imate li povišen krvni tlak, bez obzira uzimate li lijekove za povišeni tlak ili ne?
• Je li Vam dijagnosticiran pojačan rad štitnjače?
• Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorima endokrinog sustava sa simptomima proljeva, navala crvenila kože, zviždanja pri disanju)?
• Bolujete li od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?
• Uzimate li neke od sljedećih lijekova?
• dekongestive, lijekove za prehlade ili gripu koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin
• lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol
• tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), na primjer: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin
• lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan
• lijekove za liječenje iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin (epinefrin)
• lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin
• lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin
• lijekove za liječenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron
• antibiotik koji se zove rifampicin

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Accord

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ovim lijekom:

• ako ste skloni modricama i krvarenju
• ako ste anemični
• ako ste skloni nastanku infekcija
• ako ste u prošlosti imali epileptičke napadaje
• ako imate problema s jetrom ili bubrezima, naročito ako ste na dijalizi
• ako imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

• ako dođe do pojave problema s Vašim vidom kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano zapažanje detalja ili ako se Vaše vidno polje suzi.
• ako Vam se javi proljev tijekom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući linezolid. U slučaju da se proljev pogorša, postane ustrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati linezolid i obratiti se liječniku. U ovom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju pražnjenje crijeva.
• ako Vam se ponavlja mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Djeca i adolescenti

Nije uobičajeno koristiti linezolid za liječenje djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Linezolid Accord

Postoji rizik od interakcije linezolida s određenim drugim lijekovima, što može uzrokovati nuspojave kao što su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine srčanih otkucaja.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzeli sljedeće lijekove jer se linezolid ne smije primijeniti ako već uzimate ove lijekove ili ste ih nedavno uzimali. (Pogledajte i prethodni dio 2 „Nemojte primjenjivati Linezolid Accord“).

• inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se lijekovi mogu koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti propisati Vam linezolid, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

• dekongestive, tj. lijekove za prehladu ili gripu koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.
• neke lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.
• određene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji mnogo takvih lijekova, uključujući amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.
• lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.
• lijekove za liječenje iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin (epinefrin).
• lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin
• lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin.
• lijekove za liječenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron.
• lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Linezolid Accord s hranom i pićem

• Linezolid možete primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.
• Izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakata kvasca ili ekstrakata soje kao što je umak od soje te konzumaciju alkohola, naročito točenog piva i vina. Razlog tome je što ovaj lijek može reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se prirodno nalazi u određenim vrstama hrane, što može dovesti do porasta krvnog tlaka.
• Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznat učinak linezolida kod trudnica. Stoga se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim na savjet liječnika. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme primjene linezolida jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili strojem može biti narušena.

Važne informacije o nekim sastojcima Linezolid Accorda

Glukoza

Jedan ml Linezolid Accord otopine za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze (13,7 g glukoze po jednoj vrećici). Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste dijabetičar.

Natrij

Jedan ml Linezolid Accord otopine za infuziju sadrži 0,38 mg natrija (114 mg natrija po jednoj vrećici). Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Linezolid Accord

Odrasle osobe:

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik putem infuzije u venu („drip“). Uobičajena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili starije) iznosi 300 ml (600 mg linezolida) dvaput dnevno koja se daje direktno u krvotok (intravenski) putem infuzije u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ako ste na bubrežnoj dijalizi, Linezolid Accord morate primiti nakon dijalize. Ciklus liječenja obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije utvrđena za razdoblja liječenja duža od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo liječenje mora trajati.

Dok primate Linezolid Accord, Vaš liječnik mora redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio Vašu krvnu sliku. Liječnik mora kontrolirati Vaš vid ako primate Linezolid Accord duže od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nije uobičajeno koristiti linezolid za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako primijenite više Linezolid Accorda nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše Linezolid Accorda, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Linezolid Accord

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu liječenja, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava tijekom liječenja Linezolid Accordom:

• kožne reakcije kao što je crvena bolna koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip, svrbež ili oticanje, naročito na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije i može biti neophodno prekinuti primjenu linezolida.
• problemi s vidom kao što je zamagljen vide, promjene u opažanju boja, otežano zapažanje detalja ili ako dođe do suženja Vašeg vidnog polja.
• teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacije koje mogu biti opasne po život.
• ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.
• epileptički napadaji su zabilježeni kod linezolida. Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i napadaje dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina) (pogledajte dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid prijavili su bolesnici koji su primali linezolid duže od 28 dana. Ako Vam se jave poteškoće s vidom, morate se obratiti liječniku što prije.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• gljivične infekcije, osobito vaginalne ili oralne
• glavobolja
• metalni okus u ustima
• proljev, mučnina ili povraćanje
• promjene rezultata određenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije ili razine šećera u krvi
• neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica što može biti posljedica promjene broja određenih stanica u krvi, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije
• poteškoće sa spavanjem
• povišen krvni tlak
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• promjene broja određenih stanica u krvi koje mogu utjecati na Vašu sposobnost borbe protiv infekcije
• kožni osip
• svrbež kože
• omaglica
• lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu
• zatvor
• probavne smetnje
• lokalizirana bol
• vrućica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala rodnice ili područja spolovila u žena
• osjećaj trnaca ili obamrlosti
• zamućen vid
• „zvonjenje“ u ušima (tinitus)
• upala vena
• suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika
• potreba za češćim mokrenjem
• zimica
• osjećaj umora ili žeđi
• upala gušterače
• pojačano znojenje
• promjene razina bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili jetre
• konvulzije
• hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)
• zatajenje bubrega
• smanjenje broja trombocita
• nadutost trbuha
• prolazni ishemijski napadi (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, nerazgovijetan govor i gubitak svijesti).
• bol na mjestu uboda igle
• upala kože
• povećanje kreatinina
• bolovi u želucu
• promjene brzine srčanih otkucaja (npr. ubrzan rad srca)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• ograničeno vidno polje
• površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno uklanjanje kamenca)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzane srčane otkucaje, smetenost, neuobičajeno znojenje, halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje),
• laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano disanje)
• teški poremećaji kože
• sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))
• alopecija (gubitak kose)
• promjene u opažanju boja, poteškoće pri uočavanju detalja
• smanjenje broja krvnih stanica
• slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Linezolid Accord

Bolničko osoblje će se pobrinuti da se otopina linezolida ne koristi nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici te da primite lijek neposredno nakon otvaranja. Osoblje će također vizualno pregledati otopinu prije uporabe, a samo će se bistra otopina bez čestica koristiti. Osoblje će se pobrinuti za pravilno čuvanje otopine u njenoj kutiji i foliji kako bi se zaštitila od svjetlosti dok se ne upotrijebi.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Accord sadrži

Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida.

Ostali sastojci su glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat dehidrat (E331), citratna kiselina hidrat (E330), klorovodična kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako Linezolid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Linezolid je bistra otopina u pojedinačnim infuzijskim vrećicama koje sadrže 300 ml (600 mg linezolida) otopine. Vrećice dolaze u kutijama od 10 vrećica.

Proizvođač

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.