Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog beta pegol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Refixia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
3. Kako primjenjivati lijek Refixia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Refixia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Refixia i za što se koristi

Što je Refixia

Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja.

Za što se Refixia koristi

Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.

U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju. Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja. Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia

Nemojte primjenjivati lijek Refixia:

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na proteine hrčka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Alergijske reakcije i razvoj inhibitora

U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia. Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.

Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć. Vaš će liječnik možda napraviti i pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore faktora IX (neutralizirajuća protutijela) na lijek jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijskim reakcijama. Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.

Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.

Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje. Vaš će liječnik napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore (neutralizirajuća protutijela) na lijek Refixia. Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.

Krvni ugrušci

Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:

• nedavno ste imali kirurški zahvat
• bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
• imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.

Poremećaj bubrega (nefrotski sindrom)

U rijetkim slučajevima postoji rizik od razvoja određenog poremećaja bubrega koji se naziva ‘nefrotski sindrom’ nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.

Poteškoće povezane s kateterom

Ako imate centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.

Drugi lijekovi i Refixia

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.

Upravljanje vozilima i strojevima

Refixia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Refixia sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Refixia

Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Refixia. Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka. Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.

Sprječavanje krvarenja

Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine. Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan. Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine. Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.

Primjena u djece i adolescenata

Refixia se može primjenjivati samo u adolescenata (12 i više godina starosti). Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.

Kako se Refixia primjenjuje

Refixia se primjenjuje injekcijom u venu. Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka Refixia’.

Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Refixia

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia

Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati. Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.

U slučaju pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktička reakcija) primjena injekcije se mora odmah prekinuti. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:

• poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
• nedostatak zraka ili piskanje pri disanju
• stezanje u prsnom košu
• crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
• osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
• blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).

Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• svrbež (pruritus)
• kožne reakcije na mjestu injiciranja
• osjećaj mučnine
• osjećaj teškog umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• alergijske reakcije (preosjetljivost). Mogu biti teške i opasne po život (anafilaktičke reakcije)
• osjećaj lupanja srca
• navale vrućine.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• neutralizirajuća protutijela (inhibitori).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Refixia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci. Zabilježite na kutiji datum kada je lijek Refixia izvađen iz hladnjaka i stavljen na sobnu temperaturu. Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji. Ako se lijek ne iskoristi prije novog roka valjanosti, potrebno ga je baciti. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.

Injekciju primijenite odmah nakon pripreme. Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C–8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.

Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje. Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.

Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Refixia sadrži

• Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)). Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
• Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
• Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja

• Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu – veličina pakiranja: 1).
• Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.