Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.  Što je Darunavir Mylan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan
3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

• ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.
• ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

• Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.
• Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.
• Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.
• Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
• Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.
• Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
• Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom “Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova”.

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

• fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičkenapadaje)
• deksametazon (kortikosteroid)
• efavirenz (HIV infekcija)
• telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)
• rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)
• sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

• amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.
• apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
• hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
• klaritromicin (antibiotik)
• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.
• flutikazon, budezonid (za kontrolu astme). Smiju se primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.
• buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)
• salmeterol (lijek za liječenje astme)
• artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije).
• dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)
• prednizon (kortikosteroid)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

• alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)
• digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)
• klaritromicin (antibiotik)
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

• rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)
• amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)
• maravirok (za liječenjeHIV infekcije)
• metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)
• karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)
• kolhicin (zaliječenje gihta)
• bosentan (zaliječenje povišenogkrvnog tlaka u plućnom krvotoku)
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)
• risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 “Kako uzimati lijek Darunavir Mylan”.

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

• * Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Upute za djecu

• Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.
• Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.
• Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.
• Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 75 miligrama. Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

• 600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI
• 800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

• Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.
• Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.
• Navečer uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.
• Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.
• Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.
• Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• hiv
• HIV - virus humane imunodeficijencije