4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•  povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi
• glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca
• smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom
• otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla
• upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje
• zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću
• koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju
• bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza
• usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga
• povišeni krvni tlak, navale crvenila
• crvene ili suhe oči
• vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol
• simptomi infekcije, herpes simpleks
• erektilna disfunkcija, povećanje dojki
• teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]
• srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
• poremećaj vida
• zimica, nenormalno osjećanje
• osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir
• nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa
• ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik
• curenje nosa
• oštećenja kože, suha koža
• ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale
• promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

• bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza “Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

• Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira.
• Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) – djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene strane i označene su s M na jednoj strani i DV1 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 480 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 480 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• hiv
• HIV - virus humane imunodeficijencije