Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epiduo 1mg/g + 25 mg/g gel

adapalen/benzoilperoksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.  Što je Epiduo i za što se koristi
2.  Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo
3. Kako primjenjivati Epiduo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epiduo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Epiduo i za što se koristi

Epiduo se koristi za liječenje akni.

Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid, koje djeluju zajedno, ali na različite načine:

Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a djeluje specifično na kožne procese koji uzrokuju akne.

Druga djelatna tvar, benzoilperoksid, djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski sloj kože.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo

Nemojte primjenjivati Epiduo:

• ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

• Nemojte primjenjivati Epiduo na područjima koja imaju posjekotine, ogrebotine ili ekcem.
• Pobrinite se da Epiduo ne uđe u oči, usta i nosnice ili ostala osjetljiva područja. Ako do toga ipak dođe, odmah isperite zahvaćena područja velikim količinama tople vode.
• Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.
• Izbjegavajte doticaj lijeka Epiduo s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon korištenja lijeka dobro operite ruke.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Epiduo.

Drugi lijekovi i Epiduo

• Za vrijeme primjene Epidua nemojte primjenjivati druge lijekove za liječenje akni (koji sadrže benzoilperoksid i/ili retinoide).
• Izbjegavajte primjenu lijeka Epiduo u kombinaciji s kozmetičkim proizvodima koji nadražuju, isušuju ili ljušte kožu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti Epiduo za vrijeme trudnoće.

U slučaju da zatrudnite tijekom primjene lijeka Epiduo, potrebno je prekinuti liječenje i što je prije moguće obavijestiti Vašeg liječnika radi daljnjeg praćenja.

Epiduo se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost dojenčadi, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Epiduo na prsa.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Epiduo sadrži propilenglikol (E1520), sastojak koji može uzrokovati iritaciju kože.

3. Kako primjenjivati Epiduo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epiduo je namijenjen isključivo za uporabu u odraslih i adolescenata u dobi od 9 i više godina. Nanesite tanki sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jednom dnevno prije spavanja, pritom izbjegavajući oči, usne i nosnice. Nužno je da koža bude čista i suha prije nanošenja. Potrebno je temeljito oprati ruke nakon što ste primijenili Epiduo.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo morate primjenjivati Epiduo.

Ako smatrate da je učinak lijeka Epiduo prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijetite stalni nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka Epiduo, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik bi Vam mogao savjetovati primjenu proizvoda za hidrataciju kože, rjeđu uporabu gela ili prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali:

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali na vašu kožu, nećete se brže riješiti akni, a Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se Vašem liječniku ili bolnici:

• Ako ste primijenili više Epiduo gela nego što ste trebali.
• Ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek.
• Ako ste slučajno progutali ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vas savjetovati o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Epiduo:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Epiduo može izazvati sljedeće nuspojave na mjestu primjene.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

• suha koža
• lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis)
• osjećaj žarenja
• iritacija kože
•  crvenilo
• ljuštenje

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

• svrbež kože
• opekline od sunca

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): oticanje lica, alergijske kontaktne reakcije, oticanje vjeđa, stezanje u grlu, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule).

Ako se iritacija kože pojavi nakon primjene lijeka Epiduo, uglavnom je blaga ili umjerena, uz lokalne znakove poput crvenila, suhoće, ljuštenja, žarenja i boli (bockajuća bol) koji kulminiraju u prvom tjednu i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Epiduo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bacite tubu ili pumpicu 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epiduo sadrži

• Djelatne tvari su: adapalen i benzoilperoksid. Jedan gram gela sadrži 1 mg (0,1 % ) adapalena i 25 mg (2,5 %) benzoilperoksida.
• Drugi sastojci su: natrijev dokuzat, dinatrijev edetat, glicerin, poloksamer, propilenglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanoleat) i pročišćena voda.

Kako Epiduo izgleda i sadržaj pakiranja

Epiduo je bijeli do lagano žućkasti zamućen gel.

Epiduo je dostupan u:

Plastičnim tubama od 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ili 90 g (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Pumpicama od 15 g, 30 g, 45 g ili 60 g (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Galderma International Tour Europlaza

20, avenue André Prothin La Défense 4

92 927 La Défense Cedex Francuska

Proizvođač:

Laboratoires Galderma ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medical Intertade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Telefon: 01 33 36 036

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

• retinoidi