Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz
3. Kako uzimati Darunavir Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Darunavir Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi

Što je Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Sandoz se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om, te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove. Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz

Nemojte uzimati lijek Darunavir Sandoz

• ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.
• ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova.

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Sandoz. Darunavir Sandoz neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku. Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip. U bolesnika koji uzimaju lijek Darunavir Sandoz i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova. Darunavir Sandoz je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek Darunavir Sandoz.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja.

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se neka od njih odnosi na Vas.

• Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek Darunavir Sandoz.
• Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir Sandoz može povisiti razine šećera u krvi.
• Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.
• Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, takoĎer se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
• Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir Sandoz može povećati rizik krvarenja.
• Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
• Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, izmeĎu ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu), te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir Sandoz nije namijenjena za primjenu kod djece mlaĎe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom Darunavir Sandoz. Navedeni su gore pod naslovom “Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova”. U većini slučajeva Darunavir Sandoz se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Sandoz mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite Vašeg liječnika ako uzimate:

• fenobarbital, fenitoin (sprječavaju epileptičke napadaje)
• deksametazon (kortikosteroid)
• efavirenz (za liječenje HIV infekcija)
• telaprevir, boceprevir (za liječenje infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa C)
• rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)
• sakvinavir (za liječenje HIV infekcija).

Ako uzimate lijek Darunavir Sandoz to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

• amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolesti srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.
• apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuju zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
• hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im Darunavir

Sandoz može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razine kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
• klaritromicin (antibiotik)
• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.
• flutikazon, budesonid (za kontrolu astme). Smiju se primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.
• buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)
• salmeterol (lijek za liječenje astme)
• artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije).
• dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)
• prednizon (kortikosteroid)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Sandoz kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

• alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)
• digoksin (za liječenje odreĎenih srčanih poremećaja)
• klaritromicin (antibiotik)
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

• rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)
• amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)
• maravirok (za liječenje HIV infekcije)
• metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)
• karbamazepin (za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje odreĎenih vrsta neurološke boli)
• kolhicin (za liječenje gihta)
• bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)
• risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Sandoz s hranom i pićem

Vidjeti dio 3. „Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz“.

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Darunavir Sandoz osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Sandoz, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

Darunavir Sandoz 600 mg tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2 3

• aids
• antiretrovirusni lijek
• HIV - virus humane imunodeficijencije