Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?
3. Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadržava dvije djelatne tvari: emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

• Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical primjenjuje se za liječenje infekcijevirusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih u dobi od 18 godina i više.
• Ovaj lijek uvijek se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
• Ovaj lijek može se primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Tijekom uzimanja lijeka Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV virusom.

•  Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical također se primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medicalza liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

• ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilsukcinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja ovog lijeka radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha- Medical radi smanjenjarizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju. Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

• umor
• vrućica
• bolovi u zglobovima ili mišićima
• glavobolja
• povraćanje ili proljev
• osip
• noćno znojenje
• povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početka uzimanja ili bilo kada tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

• Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste biliizloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka ili je prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.
• Redovito se testirajte na HIV.
• Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.
• Samo uzimanje lijeka Emtricitabin /tenofovirdizoproksil Alpha-Medical neće spriječiti da dobijete HIV.
• Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
  • Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
  • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
  • Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

• Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
• Ovaj lijek može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek, ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate tablete. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ako imate tešku bolest bubrega ili ste na hemodijalizi.
• Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Bolesnici zaraženi HIV-om koji imaju bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. 
• Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B(HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati ovaj lijek, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzmati ovaj lijek.

• • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Kombinacija emtricitabin/ tenofovirdizoproksil nije ispitana u bolesnika starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ne smijete uzimati ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical: emtricitabin i tenofovirdizoproksil, ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji

sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od slijedećih

lijekova:

• aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
• amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
• foskarnet (za virusnu infekciju)
• ganciklovir (za virusnu infekciju)
• pentamidin (za infekcije)
• vankomicin (za bakterijsku infekciju)
• interleukin-2 (za liječenje raka)
• cidofovir (za virusnu infekciju)
• nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim lijekovima koji sadrže didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a) : Uzimanjem lijeka Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može

Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima, kod istovremene primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozina, zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje mogu dovesti do smrti, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s hranom i pićem

• Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•  Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi ovog lijeka u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako liječnik ocijeni da je to neophodno.
• Ako ste žena koja bi tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.
• Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i provođenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.

• Nemojte dojiti tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical. Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
• Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži laktozu.

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• antiretrovirusni lijekovi
• HIV - virus humane imunodeficijencije