3. Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka za liječenje infekcije HIV-om ili za smanjivanje rizika od HIVinfekcije:

• Odrasli: jedna tableta svaki dan. Kad god je to moguće ovaj lijek uzimajtes hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisati ovaj lijek s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte ovaj lijek svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical od preporučene, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite uzeti Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical.

•  Ako propustite uzeti dozu i to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek, uzmite dozu čim možete, po mogućnosti s hranom . Potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
• Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme, po mogućnosti s hranom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon uzimanja lijeka, uzmite drugu tabletu.

Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical.

Nemjte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

•  Ako uzimate ovaj lijek radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
• Ako uzimate ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte ga prestati uzimati niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati, uzimati ovaj lijek bez da ste se obratili liječniku.

Ako imate HIV infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.O D O B R E N O

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave – odmah obavijestite liječnika

Sljedeća nuspojava je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

• laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava. Laktacidoza češće nastaje kod žena, osobito ako imaju prekomjernu telesnu težinu, i u osoba s bolestima jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:
  • duboko, ubrzano disanje
  •  omamljenost
  • mučnina, povraćanje
  • bol u želucu

  Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražiteliječničku pomoć.

• Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.
• Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a. Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
  •  mišićna slabost
  • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu – osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• proljev, povraćanje, mučnina
• omaglica, glavobolja
• osip
• osjećaj slabosti

 

Pretrage također mogu pokazati:

• smanjenu razinu fosfata u krvi
•  povišena kreatinin kinaza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• bol, bol u želucu
• poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
• problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija (vjetrovi)
• osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
• druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage također mogu pokazati:

• nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
• povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi
• tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje čestenuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
• oticanje lica, usana, jezika ili grla
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

• • smanjenu razinu kalija u krvi
• • povišenu razinu kreatinina u krvi
• • promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)
• masna jetra
• žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre
• upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
• omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
• bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

• Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (kao što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical) može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih 
  • ukočenost zglobova
  • bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
  • otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV -a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se može upotrijebiti u roku od 30 dana.

Lijek čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži?

• Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata).
• Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, izopropilni alkohol, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E470b), polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), boja indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical filmom obložene tablete su plave filmom obložene tablete u obliku kapsula, dimenzije 19,3 mm x 8,8 mm, ravne s obje strane.

HDPE bočica sa sredstvom za sušenje i plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom-obloženih tableta.

Plastična (HDPE) bočica s umetnutim spremnikom sa sredstvom za sušenje (silikagel) i plastičnim

Veličine pakiranja:
(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

•  30 filmom obloženih tableta, u kutiji
• 90 (3×30) filmom obloženih tableta; tri kutije (sa po 30 tableta) omotane prozirnom folijom

Bočice sadrže spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alpha-Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Remedica Ltd, Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• antiretrovirusni lijekovi
• HIV - virus humane imunodeficijencije