Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smije se davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Metilprednizolon Edicta i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Metilprednizolon Edicta?
3. Kako se primjenjuje Metilprednizolon Edicta?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Metilprednizolon Edicta?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metilprednizolon Edicta i za što se koristi?

Metilprednizolon Edicta sadrži djelatnu tvar iz skupine prilagođenih hormona kore nadbubrežne žlijezde (glukokortikoida) u obliku koji je vrlo slabo topljiv u vodi i u visokoj dozi. Stoga se Metilprednizolon Edicta daje direktno u krvotok (intravenski, i.v.) u stanjima koja zahtijevaju liječenje s glukokortikoidima.

Metilprednizolon Edicta se koristi u akutnim, po život opasnim stanjima kao što su:

• stanje šoka kao posljedica teške opće alergijske reakcije (anafilaktički šok) nakon prethodnog liječenja s epinefrinom (lijek za srce i krvne žile)
• oticanje mozga uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim operacijama, apscesom mozga, bakterijskom upalom moždanih ovojnica (samo u slučaju simptoma povećanog pritiska na mozak koji je potvrđen CT pretragom – kompjuteriziranom tomografijom)
• ustrajni dišni šok (perzistirajući respiratorni distres sindrom – ARDS) nakon akutne faze
• teški akutni napadaj astme
• teška opća bakterijska infekcija sa zatajenjem funkcije kore nadbubrežne žlijezde (Waterhouse-Friderichsenov sindrom)
• opasnost od odbacivanja organa nakon presađivanja
• nakupljanje vode u tkivu pluća nakon udisanja otrovnih plinova (toksični plućni edem)

U ovim indikacijama Metilprednizolon Edicta se primjenjuje kao dodatak odgovarajućoj osnovnoj terapiji (npr. nadoknada volumena, liječenje bolesti srca i krvnih žila, primjena antibiotika, liječenje boli itd.). Kod Waterhouse-Friderichsenovog sindroma, potrebna je istodobna primjena drugih hormona kore nadbubrežne žlijezde (mineralokortikoida).

Nadalje, Metilprednizolon Edicta se može primijeniti za kratkotrajno liječenje napadaja u multiploj sklerozi. Metilprednizolon Edicta može skratiti trajanje napadaja, ali nema utjecaj na učestalost epizoda ili napredovanje invalidnosti.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivatiMetilprednizolon Edicta?

Nemojte primati Metilprednizolon Edicta:

• ako ste alergični na natrijev metilprednizolonsukcinat, druge glukokortikoide ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Metilprednizolon Edicta.

U slučaju teških infekcija, Metilprednizolon Edicta se smije primjenjivati samo u kombinaciji sa specifičnim liječenjem zaraznih (infektivnih) uzročnika.

U sljedećim bolestima se Metilprednizolon Edicta smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno. U sljedećim situacijama trebate u isto vrijeme ciljano primati antimikrobne lijekove:

• akutne virusne infekcije (npr. vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upale rožnice oka uzrokovane herpes virusima)
• zarazna upala jetre (HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis)
• otprilike 8 tjedana prije do 2 tjedna nakon cijepljenja s cjepivom koje sadrži žive mikroorganizme
• gljivična infekcija sa zahvaćenim unutrašnjim organima
• određene bolesti uzrokovane parazitima (amebom, crvima)
• dječja paraliza
• bolest limfnog čvora nakon cijepljenja protiv tuberkuloze
• akutne i kronične bakterijske infekcije
• u slučaju tuberkuloze u Vašoj povijesti bolesti trebate dobiti lijekove protiv tuberkuloze i biti pod pažljivim medicinskim nadzorom

Prije kratkotrajnog liječenja akutnih napadaja u multiploj sklerozi liječnik treba isključiti postojeću infekciju.

Nadalje, Metilprednizolon Edicta smijete primiti u sljedećim bolestima samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno i ako su Vam ove bolesti u isto vrijeme liječene na odgovarajući način:

• čirevi u želucu i crijevima (gastrointestinalni ulkusi)
• gubitak koštane mase (teška osteoporoza )
• previsoki krvni tlak koji je teško kontrolirati
• šećerna bolest koju je teško kontrolirati (diabetes mellitus)
• postojeće ili ranije potvrđene duševne (psihijatrijske) bolesti
• povećani očni tlak (glaukom uskog i otvorenog kuta)
• ozljede i čirevi rožnice oka

Zbog opasnosti od proboja (perforacije) crijevne stijenke s upalom trbušne opne peritonitisom, Metilprednizolon Edicta se može koristiti samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i ako je osigurano odgovarajuće praćenje bolesnika:

• kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s rizikom proboja, ograničenim nakupinama gonja (apscesima) ili gnojnim upalama
• kod upala stijenke debelog crijeva (divertikulitis)
• nakon određenih operacija na crijevima (enteroanastomoze) odmah nakon operacije.

Znakovi nadraženosti trbušne opne nakon proboja čira u želucu ili crijevima ne moraju biti prisutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Ako također imate šećernu bolest, Vaš metabolizam se mora provjeravati na redovitoj bazi; potrebno je uzeti u obzir moguće povećane zahtjeve za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, tablete itd.).

Ako imate previsoki krvni tlak ili teško zatajenje rada srca, budite pod pažljivim nadzorom Vašeg liječnika jer inače postoji rizik od pogoršanja ovih bolesti.

Na početku liječenja s Metilprednizolon Edicta može doći do pogoršanja istodobno prisutne mijastenije gravis (određena vrsta slabosti mišića) i napredovanja bolesti do izrazite slabosti svih mišića (mijastenične krize).

Liječenje s Metilprendizolon Edicta može prikriti simptome infekcije i stoga može otežati otkrivanje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju.

Zbog slabljenja imunosti organizma, liječenje s glukokortikoidima kao što je Metilprednizolon Edicta može dovesti do povećanog rizika od infekcije s mikroorganizmima koji inače samo rijetko uzrokuju infekcije (tzv. oportunistički patogeni).

Cijepljenja s umrtvljenim mikroorganizmima su u principu moguća. Međutim, mora se uzeti u obzir da imunološka reakcija i stoga uspjeh cijepljenja mogu biti oslabljeni kod viših doza kortikosteroida. Stoga se cijepljenje ne preporučuje u bolesnika koji dobivaju više doze (osim kod nadomjesnog liječenja).

Osobito ako uzimate visoke doze Metilprednizolon Edicta, trebate osigurati dovoljan unos kalija (npr. uzimanjem povrća, banana) i ograničiti unos natrijevog klorida (kuhinjske soli). Neka Vam liječnik prati razinu kalija u krvi.

Virusne bolesti mogu imati osobito težak i ponekad po život opasan tijek u bolesnika liječenih s Metilprednizolonom Edicta. Osobito su podložna djeca s oslabljenim imunitetom (imunosuprimirana djeca) i ljudi koji nisu preboljeli ospice ili vodene kozice. Ako ovi ljudi dođu u kontakt s ljudima koji imaju ospice, vodene kozice ili herpes zoster tijekom liječenja s Metilprednizolon Edicta, trebaju odmah potražiti savjet liječnika koji onda po potrebi započinje zaštitno (preventivno) liječenje.

Nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona (iznad 500 mg metilprednizolona) zabilježena je pojava poremećaja srčanog ritma i/ili cirkulatorni kolaps i/ili srčani zastoj, čak i u bolesnika bez poznatih srčanih bolesti. Stoga se preporučuje temeljit medicinski nadzor tijekom liječenja i nekoliko dana nakon završetka liječenja.

Tijekom ili nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona, može doći do pojave usporenog rada srca (bradikardija) koja nije nužno povezana s brzinom ili trajanjem primjene lijeka.

Liječenje s glukokortikoidima koji djeluju na cijeli organizam (sustavno liječenje) može uzrokovati bolest žilnice i mrežnice oka (korioretinopatija) koja može dovesti do poremećaja vida uključujući gubitak vida. Dugotrajnije sustavno liječenje s glukokortikoidima može uzrokovati korioretinopatiju, čak i pri niskim dozama (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Metilprednizolon Edicta je lijek namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se Metilprednizolon Edicta primjenjuje kroz dulje vrijeme, potrebno je pridržavati se dodatnih upozorenja i mjera opreza koja vrijede za lijekove koji sadrže glukokortikoide za dugotrajnu primjenu.

Tijekom dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, potrebne su Vam redovite liječničke kontrole (uključujući preglede oka svaka tri mjeseca).

Ako se tijekom liječenja glukokortikoidima nađete u situacijama s izrazitim fizičkim stresom poput bolesti s vrućicom, ozljede ili operacije, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć ili obavijestitu liječnika u hitnoj službi o liječenju kojeg primate. Možda će biti potrebno privremeno povećati dnevnu dozu glukokortikoida. Zbog toga bi Vam u slučaju dugotrajnog liječenja Vaš liječnik trebao izdati posebnu iskaznicu koja će ukazivati da dobivate glukokortikoide i koju trebate uvijek imati uz sebe.

Ovisno o trajanju liječenja i doziranju, za očekivati je negativan učinak na metabolizam kalcija; stoga se preporučuje zaštitno liječenje (prevencija, profilaksa) od gubitka koštane mase (osteoporoze). To se naročito odnosi na slučajeve kada istodobno postoje drugi čimbenici rizika, kao što je prirođena sklonost (obiteljska predispozicija), starija dob, nedovoljan unos bjelančevina i kalcija, intenzivno pušenje, alkoholizam, trajni izostanak menstrucije (postmenopauza), kao i manjak tjelesne aktivnosti. Prevencija se sastoji u dovoljnom unosu kalcija i vitamina D, kao i u fizičkoj aktivnosti. Ako već imate osteoporozu, treba razmisliti o dodatnoj terapiji lijekovima.

Nakon završetka ili prekida dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, treba uzeti u obzir sljedeće rizike: ponovna pojava ili pogoršanje osnovne bolesti, akutni manjak funkcije kore nadbubrežne žlijezde (osobito u stresnim situacijama, npr. tijekom infekcija, nakon ozljeda, tijekom povećanog fizičkog napora), znakovi bolesti i smetnje zbog ustezanja od glukokortikoida.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom štitnjače koja se ne liječi ili sa cirozom jetre, mogu biti dovoljne usporedivo niske doze ili može biti potrebno općenito smanjenje doze. Takvim bolesnicima mora biti osiguran pažljiv medicinski nadzor.

Djeca i adolescenti

U djece se Metilprednizolon Edicta smije primjenjivati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi jer u njih postoji rizik od usporavanja tjelesnog rasta. Tijekom dugotrajnog liječenja djece i adolescenata s glukokortikoidima potrebno je redovito praćenje njihovog tjelesnog rasta.

Učinci zloupotrebe kao doping sredstva

Primjena Metilprednizolon Edicta može uzrokovati pozitivne rezultate doping testova.

Štoviše, zloupotreba Metilprednizolon Edicta kao doping sredstva može ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Metilprednizolon Edicta

Obavijestite svog liječnika ili meidicnsku sestru ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Na učinak Metilprednizolona Edicta utječu sljedeći lijekovi

Pojačavaju njegov učinak i moguće nuspojave:

• Određeni ženski spolni hormoni, npr. lijekovi za sprječavanje začeća (kontracepciju) mogu pojačati učinak ovog lijeka.
• Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri kao što su određeni lijekovi protiv gljivičnih bolesti (lijekovi koji sadrže ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati učinak ovog lijeka.
• Lijekovi za liječenje srčanih bolesti (npr. diltiazem (blokator kalcijevih kanala) mogu usporiti razgradnju metilprednizolona. Stoga Vas na početku liječenja s metilprednizolonom liječnik treba redovito nadzirati. Može biti potrebna prilagodba doze metilprednizolona.

Smanjuju njegov učinak:

• Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri kao što su određeni lijekovi za spavanje (koji sadrže barbiturate), lijekovi protiv napadaja (koji sadrže fenitoin, karbamazepin, primidon) i određeni lijekovi protiv tuberkuloze (koji sadrže rifampicin) mogu smanjiti učinak ovog lijeka.
• Lijekovi koji sadrže efedrin za smanjenje oticanja sluznice mogu ubrzati razgradnju glukokortikoida i stoga smanjiti njihovu učinkovitost.

Metilprednizolon Edicta utječe na učinak sljedećih lijekova

Pojačava njihov učinak i moguće nuspojave:

• Kada se upotrebljava u isto vrijeme s određenim lijekovima za smanjenje krvnog tlaka (ACE inhibitorima), Metilprednizolon Edicta može povećati rizik od promjena krvne slike.
• Zbog manjka kalija, Metilprednizolon Edicta može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčani glikozidi).
• Metilprednizolon Edicta može pojačati izlučivanje kalija kod primjene lijekova za poticanje mokrenja (diuretika, saluretika) i lijekova za čišćenje probavnog sustava (laksativa).
• Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv upale i reumatizma (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiflogistici), Metilprednizolon Edicta može povećati rizik od krvarenja i razvoja čira u želucu i crijevima.
• Metilprednizolon Edicta može produljiti učinak određenih lijekova na opuštanje mišića (nedepolarizirajući mišićni relaksansi) (vidjeti dio 4.).
• Metilprednizolon Edicta može pojačati učinak određenih lijekova (koji sadrže atropin i druge antikolinergike) na povećanje očnog tlaka.
• Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv malarije i reumatskih bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin), Metilprednizolon Edicta može povećati rizik od pojave mišićnih bolesti ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije).
• Metilprednizolon Edicta može povećati razinu ciklosporina u krvi (lijek za suzbijanje vlastitog imunološkog odgovora) i stoga povećati rizik od napadaja.

Smanjuje njihov učinak:

• Metilprednizolon Edicta može smanjiti učinak lijekova protiv šećerne bolesti (oralnih antidijabetika) i inzulina na smanjenje razine šećera u krvi.
• Metilprednizolon Edicta može smanjiti učinak lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kumarinski derivati).
• Metilprednizolon Edicta može smanjiti učinak lijekova protiv parazita (prazikvantel).
• Metilprednizolon edicta može smanjiti učinak hormona rasta (somatropina).
• Metilprednizolon Edicta može smanjiti porast hormona TSH (tireoidno-stimulirajućeg hormona hipofize) nakon primjene hormona TRH (protirelina, hormona hipotalamusa).

Druge moguće interakcije

• Glukokortikoidi mogu smanjiti kožne reakcije na alergijske testove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje s metilprednizolonom se smije započeti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika ako ste trudni ili ako zatrudnite.
Kod dugoročnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji rasta ploda. Nije isključen povećan rizik od rascjepa nepca u nerođenog djeteta uzrokovanog primjenom glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Liječenje na kraju trudnoće može dovesti do smanjenja kore nadbubrežne žlijezde u fetusa što može zahtijevati njegovo liječenje nakon rođenja.

Dojenje

Glukokortikoidi – među njima i metilprednizolon – se izlučuju u majčino mlijeko. Tijekom primjene viših doza ili tijekom dugoročnog liječenja, dojenje se mora izbjegavati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja s metilprednizolonom, određene nuspojave, poput smanjene oštrine vida, omaglice ili glavobolje (vidjeti dio 4. Nuspojave), mogu u rijetkim slučajevima smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko osjetite navedene nuspojave nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Možda nećete moći dovoljno brzo reagirati na iznenadne i neočekivane situacije. To može predstavljati rizik kada upravljate vozilima ili radite sa strojevima. Isto se odnosi na rad bez čvrstog uporišta. Na taj način možete nepotrebno dovesti u opasnost sebe i ostale. Molimo imajte na umu da alkohol čak može povećati ovaj rizik.

Metilprednizolon Edicta 1000 mg sadrži natrij

Metilprednizolon Edicta 1000 mg sadrži 2,9 mol (67,6 mg) natrija po bočici. Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3. Kako se primjenjuje Metilprednizolon Edicta?

Vaš liječnik će Vam primijeniti Metilprednizolon Edicta. Obično će kao smjernicu slijediti sljedeće preporuke o doziranju:

Na početku liječenja, ovisno o Vašoj bolesti i zdravstvenom stanju, pojedinačna doza za akutna, po život opasna stanja iznosi između 250 i 1000 mg metilprendizolona (sve do 1 bočice Metilprednizolon Edicta 1000 mg) i više za odrasle te između 4-20 mg metilprednizolona po kilogramu tjelesne težine za djecu. Za ovo doziranje dostupan je također i Metilprednizolon Edicta 250 mg.

U određenim indikacijama (npr. imunološke krize odbacivanja presađenog organa), preporučuju se doze sve do 30 mg/kg tjelesne težine.

Ovisno o tijeku bolesti, injekcije se daju svakih 30 minuta do svaka 24 sata. Osim ako Vaš liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze ovisno o Vašoj bolesti su sljedeće:

Anafilaktički šok

250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju. Za ovu svrhu dostupan je Metilprednizolon Edicta 250 mg.

Teški akutni napadaj astme

250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju. Za ovu svrhu dostupan je Metilprednizolon Edicta 250 mg.

Oticanje mozga (uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim intervencijama, apscesom mozga, bakterijskim meningitisiom)

Za akutne ili teške edeme mozga, početno 250-500 mg metilprednizolona. Metilprednizolon Edicta 250 mg je obično prikladniji u ovom slučaju. Za nastavak liječenja akutnog ili teškog edema mozga ili kod blagog ili kroničnog edema mozga, obično se primjenjuje 32-64 mg metilprednizolona tri puta dnevno tijekom nekoliko dana. Ako je potrebno, doza se postepeno smanjuje i bolesnik se prebacuje na liječenje tabletama.

Opasnost od odbacivanja organa nakon presađivanja

Primjenjuju se doze sve do 30 mg po kg tjelesne težine tijekom nekoliko dana kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji (odgovara 1-2 bočice Metilprednizolon Edicta 1000 mg za odrasle tjelesne težine između 60-70 kg).

Waterhouse-Friderichsenov sindrom

U početku se daje 30 mg metilprednizolona po kilogramu tjelesne težine; primjena se ponavlja u 4-6 doza tijekom 24-72 sata kao dodatak intenzivnoj osnovnoj terapiji.

Respiratorni distres sindrom (ARDS)

Nakon akutne faze perzistirajućeg ARDS, primjenjuju se doze od 1-2 mg metilprednizolona dnevno po kg tjelesne težine u 4 pojedinačne doze sve do doze od 250 mg metilprednizolona svakih 6 sati tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana s postepenim smanjenjem doze, ovisno o tijeku bolesti.

Toksični plućni edem uzrokovan udisanjem nadražujućeg plina

Odmah se primjenjuje 1000 mg metilprednizolona u venu (i.v.) (1 bočica Metilprednizolon Edicta 1000 mg); po potrebi ponavlja nakon 6, 12 i 24 sata. Tijekom sljedeća dva dana primjenjuje se 32 mg metilprednizolona i.v. tri puta dnevno; zatim se tijekom naredna dva dana primjenjuje 16 mg metilprednizolona i.v. tri puta dnevno. Zatim se postepeno smanjuje doza i bolesnik prebacuje na liječenje kortikosteroidima koji se udišu.

Kratkotrajno liječenje akutnih napadaja u multiploj sklerozi

Intravenska primjena 1000 mg metilprednizolona na dan tijekom 3 do 5 dana. Liječenje treba po mogućnosti početi unutar 3 do 5 dana nakon početka akutne epizode i treba ga provoditi uz zaštitu želučane sluznice i sprečavanje zgrušavanja krvi (profilaksu tromboze).

Nužan je pažljiv medicinski nadzor krvnog tlaka, šećera u krvi i elektrolita u serumu. Primjenu treba vršiti ujutro jer se na taj način poremećaji spavanja pojavljuju rjeđe.

Nakon intravenske terapije Vaš liječnik će odlučiti da li će biti potrebno postepeno smanjivanje doze s tabletama. To se obično započinje s uzimanjem 80 mg metilprednizolona ili ekvivalent tome i završava nakon 14 dana, s postepenim smanjenjem doze.

Napomena:

Preporučuje se da se prva intravenska doza primjenjuje u bolnici zbog poznatog profila nuspojava. Metilprednizolon Edicta se daje u venu putem injekcije ili infuzije.

Metilprednizolon Edicta se daje u mišić samo iznimno u slučajevima kada venski pristup nije moguć. Intravenska injekcija se daje polako.

Ovaj lijek primjeniti će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra, nakon što ga pripreme prema slijedećim uputama:

Za pripremu otopine za injekciju spremne za primjenu, ubrizga se priloženo otapalo (5 ml vode za injekcije) u bočicu s praškom neposredno prije primjene i mućka dok ne dođe do otapanja.

Za infuziju, prvo se učini priprema prema gore navedenim uputama i nakon toga se miješa s 5% otopinom glukoze, 0,9% otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Otopine ili mješavine moraju biti pripremljene i injicirane u sterilnim uvjetima.

Mora se izbjegavati primjena zajedno s drugim pripravcima u štrcaljki jer će inače vjerojatno doći do precipitacije. Iz istog razloga, Metilprednizolon Edicta se ne smije dodavati otopinama za infuziju osim onih koje su navedene niti injicirati u cjevčicu za infuziju.

Otopine za injekciju/infuziju pripremljene od praška moraju se upotrijebiti što je prije moguće.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene. Smiju se primjenjivati samo bistre otopine bez čestica.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku Vaše bolesti, a utvrđuje ga Vaš liječnik.

Nakon duljeg liječenja, osobito s usporedivo visokim dozama, primjena Metilprednizolona Edicta se ne smije naglo prekinuti, već postepeno (s postepenim smanjivanjem doze).

Ako ste primili više Metilprednizolon Edicta nego što ste trebali

Nije poznat slučaj akutnog trovanja s metilprednizolonom te se ono niti ne očekuje zbog njegove niske toksičnosti. Ako se pojave naglašene ili neuobičajene nuspojave, nadležni liječnik će odlučiti je li potrebno poduzeti određene mjere i koje mjere je potrebno poduzeti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave su navedene bez informacija o učestalosti. Njihova učestalost se ne može izračunati iz dostupnih podataka.

Ovisno o trajanju liječenja i dozi, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (u početku povećanje bijelih krvnih stanica (nestaje tijekom liječenja), smanjenje određenih vrsta bijelih krvnih stanica, povećanje crvenih krvnih stanica i krvnih pločica – trombocita).

Poremećaji imunološkog sustava

Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, zastojem rada srca, poremećajima srčanog ritma, nedostatak zraka (bronhospazam) i/ili pretjerano smanjenje/povećanje krvnog tlaka.

Slabljenje imunološkog sustava s povećanim rizikom od infekcije (određene virusne bolesti kao što su vodene kozice, herpes simplex ili – tijekom viremije – herpes zoster mogu biti teške i ponekad čak fatalne), prikrivanje infekcija, izbijanje prikrivenih infekcija, alergijske reakcije.

Poremećaji hormona

Pojava tzv. Cushingovog sindroma (tipični simptomi su lice poput punog mjeseca, pretilost trupa i crvenilo u licu), neaktivnost ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde, usporavanje tjelesnog rasta u djece, poremećaji spolnih hormona (izostanak mjesečnice, pretjerana dlakavost, poremećaj ukrućenosti muškog spolovila).

Poremećaji metabolizma i prehrane, prolazno nakupljanje masnoća u kralježničnom kanalu (epiduralno) ili u prsima (epikardijalno, medijastinalno).

Otekline (edemi) zbog zadržavanja natrija u tkivima

zadržavanje natrija, povećano izlučivanje kalija s mogućim manjkom kalija može dovesti do poremećaja srčanog ritma. Povećane vrijednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi u krvi), povećana razgradnja bjelančevina.

Duševni (psihijatrijski) poremećaji

Teške depresije, razdražljivost, promjene osobnosti, promjene raspoloženja, euforija, povećana motivacija i apetit, psihoze, poremećaji spavanja.

Poremećaji mozga i živaca

Povećan tlak u mozgu (pseudotumor cerebri – osobito u djece), pojava padavice (epilepsije) koja nije dotad prepoznata i povećanje broja napadaja u postojećoj epilepsiji, omaglica, glavobolja.

Poremećaji oka i vida

Zamućenje leće oka (katarakta), povećanje očnog tlaka (glaukom), bolest žilnice i mrežnice oka (korioretinopatija, vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza), pogoršanje čireva rožnice, upale oka uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama.

Poremećaji srca

Poremećaji srčanog ritma, zastoj rada srca, povećani zastoj krvi u plućima u bolesnika sa slabom srčanom funkcijom.

Poremećaji krvnih žila i cirkulacije

Cirkulatorni kolaps, povišeni krvni tlak, povećani rizik od začepljenja krvnih žila i nastanka krvnih ugrušaka, upala krvnih žila (također i kao sindrom ustezanja nakon dugoročnog liječenja),.

Poremećaji probavnog sustava

Čirevi (ulkusi) u želucu ili crijevima s rizikom proboja (perforacije) (s npr. peritonitisom), krvarenje u želucu ili crijevima, upala gušterače (pankreatitis), tegobe u gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije na koži, stanjivanje (atrofija) kože (koža poput pergamenta), proširenje krvnih žila u koži (teleangiektazija), povećana mehanička osjetljivost žila (kapilarna fragilnost), sklonost modricama, kožna krvarenja u obliku točkica, povećana dlakavost tijela, akne, usporeno cijeljenje rana, upaljene kožne promjene na licu (osobito oko usta, nosa i očiju), promjene boje (pigmentacije) kože, reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost i gubitak mišićne mase, u slučaju mijastenije gravis ponavljanje mišićne slabosti koja može voditi u miasteničnu krizu, izazivanje akutne miopatije ((mišićna bolest) u slučaju istodobne primjene nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (vidjeti dio 2 „Drugi lijekovi i Metilprednizolon Edicta“. Gubitak koštane mase (osteoporoza) ovisna o dozi, također je moguć tijekom kratkotrajne primjene te u teškim slučajevima vodi riziku od prijeloma kostiju, drugi oblici razgradnje kostiju (odumiranje kosti u vratu ramene i bedrene kosti), puknuće tetive. Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati smetnje poput boli u mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Injekcije u masno tkivo mogu uzrokovati smanjenje lokalnog masnog tkiva (atrofiju masnog tkiva).

Poremećaji jetre i žuči

Metilprednizolon može oštetiti jetru; prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti jetrenih enzima Pretrage Povećanje tjelesne težine.

Posebna upozorenja

Budući da Metilprednizolon Edicta može uzrokovati alergijske reakcije koje čak mogu dovesti do anafilaktičkog šoka u bolesnika s alergijskom sklonošću (npr. bronhijalnom astmom), Vaš liječnik treba imati dostupnu i spremnu prvu pomoć (npr. adrenalin, infuzija, ventilacija).

Ako se pojave problemi sa želucem ili crijevima, bol u leđima, ramenima ili zglobu kuka, depresivno raspoloženje, poremećaj razine šećera u krvi (ako ste dijabetičar) ili drugi poremećaji, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Metilprednizolon Edicta?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte bočicu u kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme
Samo za jednokratnu primjenu! Neiskorišteni lijek nakon otvaranja bočice uklonite u skladu s nacionalnim propisima.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 24 sata pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) nakon razrjeđivanja s vodom za injekcije te kroz 8 sati pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) nakon razrjeđivanja s otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5 %), otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) i s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološke točke gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, korisnik je sam odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metilprednizolon Edicta 1000 mg sadrži?

• Djelatna tvar je metilprednizolon.
  1 bočica s praškom sadrži 1000 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata).
  1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata).
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.

1 ampula s otapalom sadrži 10 ml vode za injekcije.

Kako Metilprednizolon Edicta 1000 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Metilprednizolon Edicta 1000 mg sastoji se od praška bijele do krem boje i bistrog, bezbojnog otapala.

Metilprednizolon Edicta 1000 mg je dostupan u pakiranjima od:

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koja sadrži 1000 mg metilprednizolona i 1 ampula otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

3 bočice s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona svaka i 3 ampule otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

Skupno pakiranje od 5 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona i 5 ampula otapala s 10 ml vode za injekcije (skupno pakiranje), 5 pojedinačnih kutija koje sadrže po 1 bočicu i 1 ampulu, sve pakirano u 1 kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja:
Edicta Pharm d.o.o.
Klaićeva 62, 10 000 Zagreb

Proizvođač:
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Straße 15, 06796 Brehna
Njemačka

• glukokortikoidi