Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster
3. Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bupain transdermalni flaster
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi

Bupain transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova jakih analgetika odnosno lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster je namijenjen odraslima za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster?

Nemojte uzimati Bupain transdermalni flaster:

• ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate problema s disanjem
• ako ste ovisnik o drogama
• ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka
• ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi)
• ako ste prethodno patili od simptoma uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti za liječenje simptoma povezanih s ustezanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bupain transdermalni flaster:

• ako ste nedavno pili velike količine alkohola
• ako bolujete od napadaja ili konvulzija
• imate jaku glavobolju ili mučninu zbog ozljede glave ili povećanog pritiska u lubanji (primjerice zbog bolesti mozga). To je zato što buprenorfin može pogoršati simptome ili zamaskirati opsežnost ozljede glave.
• ako osjećate ošamućenost ili nesvjesticu
• ako imate teških problema s jetrom
• ako ste ikada bili ovisnik o drogama ili alkoholu
• ako imate visoku temperaturu jer takvo stanje može povećati apsorpciju djelatne tvari u krvi
• ako ste sportaš: ovaj lijek može uzrokovati pozitivne rezultate doping kontrole

Ako ste nedavno bili na operaciji, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovih transdermalnih flastera.

Djeca i adolescenti

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bupain transdermalni flaster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

• Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid), ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka.
• Ako uzimate neke lijekove, kao što su fenobarbital ili fenitoin (lijekovi koji se najčešće koriste za liječenja napadaja ili konvulzija), karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija i određenih bolnih stanja) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), učinci Bupain transdermalnog flastera mogu se smanjiti.
• Bupain transdermalni flaster može kod nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti, mučnine ili nesvjestice ili im usporiti i oslabiti disanje. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi s istim učincima. To uključuje određene lijekove za liječenje boli, depresije, tjeskobe, psihijatrijske ili mentalne poremećaje, lijekove za spavanje, lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što je klonidin, druge opioide (koji se mogu naći u lijekovima protiv bolova ili određenim kombiniranim preparatima protiv kašlja npr. morfin, dekstropropoksifen, kodein, dekstrometorfan, noskapin), antihistaminike koji Vas mogu omamiti ili anestetike poput halotana.
• Bupain transdermalni flaster se mora koristiti s oprezom ukoliko uzimate benzodiazepine (lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe ili za spavanje). Ova kombinacija može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem, što može biti smrtonosno u slučaju predoziranja. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ovu kombinaciju.

Bupain transdermalni flaster s alkoholom

Alkohol može pogoršati neke nuspojave, a Vi se možete osjećati loše ako pijete alkohol dok koristite

Bupain transdermalni flaster. Konzumiranje alkohola tijekom korištenja Bupain transdermalnog flastera također može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ne smijete koristiti Bupain transdermalni flaster ako ste trudni, ako postoji vjerojatnost da ostanete trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bupain transdermalni flaster može utjecati na Vaše reakcije u tolikoj mjeri da ne reagirate na odgovarajući način ili dovoljno brzo u slučaju neočekivanih i naglih pojava. To je posebno izraženo:

• na početku liječenja
• ako uzimate lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje
• ako Vam je doza povećana

Ako lijek tako djeluje na Vas (npr. osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid) ne smijete voziti ili upravljati strojevima za vrijeme primjene Bupain transdermalnog flastera ili tijekom 24 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

3. Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dostupne su različite jačine Bupain transdermalnog flastera. Vaš liječnik će odlučiti koja jačina Bupain transdermalnog flastera će Vam najbolje odgovarati.

Tijekom liječenja Vaš liječnik može, ako je potrebno, promijeniti transdermalni flaster koji koristite na manji ili veći, ili Vam reći da koristite kombinaciju od najviše dva flastera. Ne smijete primijeniti više od dva transdermalna flastera istovremeno, pri čemu maksimalna ukupna doza iznosi do 40 mikrograma/sat.

Ako smatrate da je učinak Bupain transdermalnog flastera preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli

Osim ako Vam je Vaš liječnik rekao drugačije, zalijepite jedan Bupain transdermalni flaster (kao što je detaljno opisano u nastavku) i promijenite ga svaki sedmi dan, po mogućnosti u isto doba dana.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu nakon 3-7 dana, dok se ne ustanovi točna doza za kontrolu boli. Ako Vam je liječnik savjetovao uzimanje drugih lijekova protiv boli, dodatno uz transdermalni flaster, strogo slijedite upute liječnika, inače nećete u potpunosti imati koristi od liječenja buprenorfin flasterom. Transdermalni flaster treba nositi tijekom 3 puna dana prije povećanja doze, jer se tada postiže maksimalan učinak primijenjene doze.

Bolesnici s bolešću jetre

U bolesnika s bolešću jetre, učinci i razdoblje djelovanja buprenorfin transdermalnog flastera mogu biti poremećeni, stoga će Vas Vaš liječnik pažljivije pratiti.

Primjena u djece i adolescenata

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Bupain transdermalni flaster omogućuje primjenu lijeka kroz kožu.

To znači da transdermalni flasteri djeluju kroz kožu. Nakon primjene flastera, buprenorfin prolazi kroz kožu u krv.

Prije primjene Bupain transdermalnog flastera

• Odaberite područje nenadražene, neoštećene kože na vanjskoj strani nadlaktice , gornjem dijelu prsišta, gornjem dijelu leđa ili sa strane prsnog koša (vidjeti ilustracije). Pitajte za pomoć ako ne možete sami zalijepiti transdermalni flaster.
• Bupain transdermalni flaster treba primijeniti na područje koje je relativno bez dlaka ili gotovo bez Ako nemate takvih područja, dlake treba odrezati škarama. Nemojte ih brijati.
• Izbjegavajte kožu koja je crvena, nadražena ili ima neke druge nedostatke, primjerice velike ožiljke.
• Područje kože koje odaberete mora biti suho i čisto. Ako je potrebno operite ga hladnom ili mlakom vodom. Nemojte koristiti sapun, alkohol, ulje, losione ili druge deterdžente. Nakon kupanja u vrućoj kupki ili tuširanja, pričekajte da se Vaša koža potpuno osuši i ohladi. Nemojte nanositi losion, kremu ili mast na odabranom području. To može otežati pravilno prianjanje Vašeg transdermalnog flastera.

Primjena transdermalnog flastera

• Korak 1: svaki transdermalni flaster je zatvoren u vrećicu. Neposredno prije upotrebe, otvorite vrećicu povlačenjem gdje je naznačeno. Izvadite transdermalni flaster. Nemojte koristiti transdermalni flaster ako je vrećica otvorena.
• Korak 2: ljepljiva strana transdermalnog flastera je prekrivena prozirnom folijom. Pažljivo odlijepite pola folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio transdermalnog flastera.
• Korak 3: zalijepite transdermalni flaster na područje kože koje ste odabrali i uklonite preostalu foliju.
• Korak 4: dlanom pritisnite transdermalni flaster na kožu i polako brojite do 30. Uvjerite se da je cijeli transdermalni flaster u kontaktu s kožom, osobito na rubovima

Nošenje transdermalnog flastera

Trebali biste nositi transdermalni flaster tijekom sedam dana. Pod uvjetom da ste ispravno primijenili transdermalni flaster, mala je opasnost da će se odlijepiti. Ako se rubovi transdermalnog flastera počnu odljepljivati, mogu se pričvrstiti odgovarajućom trakom za kožu. Možete se tuširati, kupati ili plivati dok ga nosite.

Ne izlažite transdermalni flaster prekomjernoj vrućini (npr. grijani jastučići, električne deke, lampe za grijanje, sauna, tople kupke, grijani vodeni kreveti, termofor, itd.), jer to može dovesti do prelaska povećane količine djelatne tvari iz flastera u krv. Vanjska toplina također može spriječiti ispravno prianjanje transdermalnog flastera. Ako imate povišenu temperaturu to može promijeniti učinke Bupain transdermalnog flastera (vidjeti prethodni dio „Upozorenja i mjere opreza“).

U malo vjerojatnom slučaju da Vaš transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti, nemojte ponovo koristiti isti flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti „Zamjena transdermalnog flastera“ u nastavku).

Zamjena transdermalnog flastera

• Skinite stari transdermalni flaster.
• Presavijte ga napola tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.
• Otvorite i izvadite novi transdermalni flaster. Iskoristite praznu vrećicu da u nju odložite stari transdermalni flaster. Sada bacite vrećicu na sigurno.
• Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo, prikladno mjesto na koži (kao što je gore opisano). Ne smijete prilijepiti novi transdermalni flaster na isto mjesto na koži tijekom najmanje 3-4 tjedna.
• Ne zaboravite promijeniti svoj transdermalni flaster u isto doba dana. Važno je da zabilježite doba dana.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Bupain transdermalni flaster. Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom, jer Vam se bol može vratiti, a možete se i osjećati loše (vidjeti također „Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster“ u nastavku).

Ako primijenite više Bupain transdermalnih flastera nego što ste trebali

Čim primijetite da ste primijenili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite sve transdermalne flastere i odmah zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice. Osobe koje su uzele preveliku dozu mogu se osjećati izrazito pospano i bolesno. Također, mogu imati poteškoća s disanjem ili izgubiti svijest i može im biti potrebno hitno liječenje u bolnici. Kada tražite liječničku pomoć pobrinite se da ovu uputu uzmete sa sobom, kao i preostale transdermalne flastere kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Bupain transdermalni flaster

Primijenite novi transdermalni flaster čim se sjetite. Također, zabilježite datum, jer se Vaš uobičajeni dan za promjenu flastera sada može promijeniti. Ako izrazito kasnite s promjenom transdermalnog flastera, bol se može vratiti. U tom slučaju, obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati dodatne transdermalne flastere kako biste nadoknadili one koje ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster prerano ili ako prekinete liječenje, bol se može vratiti. Ako želite prekinuti liječenje, obratite se liječniku. Liječnik će Vam reći što se može učiniti i možete li se liječiti drugim lijekovima.

Pojedine osobe mogu imati nuspojave ako su dugo vremena koristile jake lijekove protiv bolova i zatim ih prestale uzimati. Rizik od učinaka nakon prekida primjene Bupain transdermalnog flastera je vrlo nizak. Međutim, ako osjećate uznemirenost, tjeskobu, razdražljivost ili imate drhtanje, ako ste preaktivni, imate poteškoća sa spavanjem ili probavne smetnje, obavijestite svog liječnika.

Djelovanje Bupain transdermalnog flastera na ublažavanje boli održava se još određeno vrijeme nakon uklanjanja transdermalnog flastera. Ne smijete započeti s primjenom drugog opioidnog analgetika (jaki lijek protiv bolova) unutar 24 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s Bupain transdermalnim flasterom su slične onima koje su opažene kod drugih jakih lijekova protiv bolova i uključuju otežano disanje te sniženje krvnog tlaka.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah uklonite transdermalni flaster i obavijestite svog liječnika ako ste primijetili nagli nastup piskanja pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež osobito ako se jave na cijelom tijelu.

Postoji rizik od navikavanja ili razvoja ovisnosti o Bupain transdermalnom flasteru.

U bolesnika liječenih Bupain transdermalnim flasterom, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja, omaglica, omamljenost
• zatvor, suha usta, mučnina ili povraćanje
• svrbež, crvenilo, svrbež na mjestu primjene

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• gubitak apetita
• smetenost, depresija, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost
• trnci ili obamrlost
• crvenilo kože praćeno osjećajem vrućine
• nedostatak zraka
• bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, poremećaj probave
• znojenje, osip, promjene na koži
• umor, osjećaj neobične slabosti, bol, bol u prsištu, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, crvenilo ili osip na mjestu primjene

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• dehidracija
• promjene raspoloženja, nemir, agitacija, tjeskoba, osjećaj odvojenosti od samoga sebe, osjećaj prekomjerne radosti, halucinacije, noćne more
• promjene okusa, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, gubitak pamćenja, migrena, nesvjestica, drhtanje, poteškoće s koncentracijom ili koordinacijom
• suhe oči, zamagljen vid
• zvonjenje ili šum u ušima
• osjećaj omaglice ili okretanja
• povišeni ili sniženi krvni tlak, angina pektoris (jaka bol u prsištu povezana s bolešću srca), ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• pogoršanje poteškoća s disanjem povezanih s astmom, kašalj, štucanje, ubrzano disanje, smanjena razina kisika u krvi, iscjedak iz nosa, piskanje pri disanju
• vjetrovi
• gubitak težine
• suha koža, oticanje lica
• grčevi u mišićima, spazmi, bolovi i slabost
• otežano započinjanje mokrenja
• nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura
• bolest slična gripi, visoka temperatura, drhtanje (zimica), opće loše osjećanje
• učestalije nehotične ozljede (npr. padovi)
• simptomi ustezanja kao što su uznemirenost, tjeskoba, znojenje ili drhtanje nakon prestanka primjene Bupain transdermalnog flastera
• osjećaj nesvjestice, osobito prilikom ustajanja

Ako trebate obaviti pretrage krvi, podsjetite svog liječnika da koristite Bupain transdermalni flaster. To je važno jer Bupain transdermalni flaster može promijeniti način na koji radi Vaša jetra, a to bi moglo utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• smanjen seksualni nagon, mentalni poremećaj
• poteškoće s ravnotežom
• oticanje kapaka ili lica, suženje zjenica oka
• otežano disanje
• divertikulitis (upala crijeva), otežano gutanje
• lokalna alergijska reakcija s izraženim znakovima oticanja (u takvim slučajevima liječenje treba prekinuti)
• smanjena erekcija, seksualna disfunkcija
• bol u trbuhu u obliku grčeva ili nelagoda

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

• trzanje mišića
• bol u uhu
• mjehuri

5. Kako čuvati Bupain transdermalni flaster

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Transdermalni flaster se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica već otvorena.

Upotrijebljeni transdermalni flaster mora se presavinuti s ljepljivom stranom prema unutra i sigurno baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bupain transdermalni flaster sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin.

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm2, otpuštajući 5 mikrograma buprenorfina na sat.

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm2, otpuštajući 10 mikrograma buprenorfina na sat.

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm2, otpuštajući 15 mikrograma buprenorfina na sat.

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm2, otpuštajući 20 mikrograma buprenorfina na sat.

Drugi sastojci su:

• Zaštitna folija (koja se uklanja prije primjene flastera): silikonizirana poli(etilen tereftalat) folija Ljepiva matrica (sadrži buprenorfin): levulinska kiselina, oleil oleat, povidon K 90, poli[akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5)
• Razdjelna folija (između ljepivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilen tereftalat) folija Samoljepiva matrica (bez buprenorfina): akrilatni adheziv
• Potporni sloj (otisnut): poliuretanska potporna folija, tinta za označavanje.

Kako Bupain transdermalni flaster izgleda i sadržaj pakiranja

Bupain transdermalni flaster je blijedo žućkasto-smeđi, pravokutni transdermalni flaster s zaobljenim rubovima, na kojem je otisnuto sljedeće:

Buprenorphine 5 µg/h Buprenorphine 10 µg/h Buprenorphine 15 µg/h Buprenorphine 20 µg/h

Svaki transdermalni flaster je zasebno pakiran u sigurnosnu vrećicu koju djeca ne mogu otvoriti.

Kutija sadrži 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 ili 20 transdermalna flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bolovi
• glavobolja
• zubobolja