Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Vesanoid i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Vesanoid
3. Kako uzimati Vesanoid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vesanoid
6. Dodatne informacije

1. Što je Vesanoid i za što se koristi

Vesanoid sadrži lijek koji se zove tretinoin. On pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, koji su slični vitaminu A.

Vesanoid se koristi za liječenje jedne vrste bolesti krvi koja se zove „akutna promijelocitna leukemija“. Djeluje tako da usporava rast određenih vrsta oboljelih krvnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesanoid?

UK/Ireland Approved

Nemojte uzimati Vesanoid ako ste alergični:

• na tretinoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)
• na druge lijekove iz skupine retinoida, primjerice izotretinoin, acitretin i tazaroten
• na kikiriki ili soju jer Vesanoid sadrži sojino ulje.

Nemojte uzimati Vesanoid:

• ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite (vidjeti dio 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost“)
• ako uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide. Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego počnete uzimati Vesanoid, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vesanoid:

• ako imate neke druge bolesti
• ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja. Naime, Vesanoid može utjecati na raspoloženje.
• ako patite od alergija
• ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere jer ovaj lijek sadrži sorbitol.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije nego počnete uzimati Vesanoid potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Psihičke tegobe
Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloţenje i ponašanje. Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.

Obratite pozornost na važne nuspojave

Vesanoid može uzrokovati nuspojave uključujući:

• jaku glavobolju praćenu mučninom i povraćanjem
• otežano disanje
•  vrućicu
• omaglicu
• bol u prsima ili leđima.

Morate obratiti pozornost na to dok uzimate Vesanoid (vidjeti dio ‘Vaţne nuspojave’ u dijelu 4. za detalje). Liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu lijeka ili propisati dodatni lijek.

Djeca

Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i učinkovitosti primjene tretinoina u djece.

Drugi lijekovi i Vesanoid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

To je izuzetno važno jer istodobna primjena više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Iz tog razloga Vesanoid ne smijete uzimati s drugim lijekovima osim ako Vam liječnik to nije odobrio.

Za vrijeme liječenja lijekom Vesanoid ne smijete uzimati:

• tetracikline (vrsta antibiotika)
• vitamin A
• kontracepciju koja uključuje uzimanje niske doze progestogena (‘minipilule’). Ukoliko uzimate niske doze progestogena u svrhu kontracepcije, liječnik će Vam savjetovati prestanak korištenja takvih lijekova i propisati neki drugi oralni kontraceptiv.

Lijekovi čija istodobna primjena s Vesanoidom zahtijeva posebnu pažnju su:

• rifampicin i eritromicin (antibiotici)
• glukokortikoidi (za liječenje alergija i upala)
• fenobarbiton (za liječenje epilepsije)
• pentobarbital (za nesanicu)
• ketokonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija)
• cimetidin (za liječenje želučanog ulkusa)
• verapamil i diltiazem (za liječenje bolesti srca i visokog krvnog tlaka)
• ciklosporin (primjenjuje se nakon transplantacije organa ili koštane srži)
• traneksamična kiselina, aminokaproična kiselina i aprotinin (primjenjuju se za smanjivanje krvarenja).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzimete bilo koji lijek.

Prije početka liječenja Vesanoidom

Morate odmah obavijestiti svog liječnika:

• ako ste trudni
• ako mislite da ste trudni
• ako planirate trudnoću

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja Vesanoidom kao ni unutar mjesec dana (četiri tjedna) nakon završetka liječenja Vesanoidom. Ako zatrudnite dok uzimate Vesanoid, postoji velika vjerojatnost da će se roditi dijete s deformacijama.

Tijekom liječenja Vesanoidom

UK/Ireland Approved

• Tijekom liječenja lijekom Vesanoid i ĉetiri tjedna nakon prestanka liječenja, Vi i Vaš partner morate koristiti uĉinkovitu i kontinuiranu kontracepciju (kontrolu začeća). Liječnik će Vam reći koje metode kontracepcije možete primjenjivati. Ako radi kontracepcije već uzimate niske doze progestogena (‘minipilule’), liječnik će Vam savjetovati prestanak korištenja takvih lijekova i propisati neki drugi oralni kontraceptiv.
• Žene koje uzimaju Vesanoid moraju za vrijeme liječenja svaki mjesec napraviti test na trudnoću.
• Morate odmah obavijestiti Vašeg lijeĉnika ako zatrudnite dok uzimate Vesanoid. Vi i Vaš liječnik dogovorit ćete koja je najbolja terapija za Vas ako ste trudni, a imate akutnu promijelocitnu leukemiju.

Dok uzimate Vesanoid, ne smijete dojiti. Vesanoid se izlučuje u majčino mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima može biti smanjena dok uzimate Vesanoid, naročito ako Vam se jave omaglica ili teška glavobolja.

Vesanoid sadrži sojino ulje i sorbitol

Vesanoid sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Vesanoid sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Vesanoid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o prirodi Vaše bolesti, Vašoj reakciji na Vesanoid te Vašoj tjelesnoj težini i visini. Ne smijete sami mijenjati propisanu dozu. Ako Vam se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

Dnevna doza će biti 45 mg/m2, što iznosi oko 8 kapsula dnevno, podijeljeno u dvije jednake doze.

Djeca

Dnevna doza će biti 45 mg/m2 podijeljeno u dvije jednake doze. U djece koja za vrijeme liječenja imaju jake glavobolje treba razmotriti liječenje niţom dozom od 25 mg/m2.

Odrasle osobe s oboljenjem bubrega ili jetre

Dnevna doza će biti 25 mg/m2 podijeljeno u dvije jednake doze.

Vesanoid ćete uzimati najdulje 90 dana. Za vrijeme uzimanja Vesanoida ili neposredno nakon liječenja liječnik će započeti liječenje drugim lijekovima.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom, najbolje uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Ne žvačite kapsule.

Ako uzmete više Vesanoida nego što ste trebali

Ako ste Vi ili bilo tko drugi uzeli preveliku dozu Vesanoida, morate se odmah javiti liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Vesanoid

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i odmah obavijestite liječnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vesanoid

Ne smijete sami mijenjati propisanu dozu. Ako vam se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vesanoida obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Osim povoljnih u činaka, gotovo svi bolesnici za vrijeme liječenja osjete neke neželjene pojave, čak i ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Važne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• vrućicu, pogotovo ako istodobno imate i poteškoće pri disanju, kašalj, omaglicu, bol u prsima i trbuhu.
• jaku glavobolju praćenu mučninom i povraćanjem, otežano disanje, vrućicu, omaglicu ili bol u prsima ili leđima
• jaku bol u trbuhu koja se širi u leđa (mogući znak problema s gušteračom –pankreatitis)
• vrućicu s tamnim, izbočenim promjenama na koži, najčešće na koži lica i vrata (mogući znak tzv. Sweetov sindroma ili akutne febrilne neutrofilne dermatoze)
• bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsima ili otežano disanje (mogući znak krvnog ugruška)
• bol u prsima koja se širi u ruku ili vrat (mogući znak srčanog udara)
• dvoslike ili omaglicu, osobito u kombinaciji s osjećajem mučnine i povraćanjem, zvonjavom u ušima i glavoboljom (mogući znak povišenog tlaka u glavi)
• neobjašnjivu glavobolju ili migrenu, što može uključivati smetnje vida (mogući znak moždanog udara)

Odmah obavijestite liječnika, ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Druge nuspojave

Najčešće (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

• gubitak kose
• nepravilno kucanje srca
• promjene vida i sluha
• bol u kostima ili zglobovima
• bol u prsima ili trbuhu
• osip, svrbež, crvenilo, ljuštenje ili upala kože
• suha koža, usta i nos, otečene, suhe ili ispucale usne
• poteškoće s disanjem kao što je astma (piskanje pri disanju), koje se mogu pogoršavati
• konjunktivitis ili suhoća očiju, što može predstavljati problem ako nosite kontaktne leće
• poteškoće sa spavanjem
• pojačano znojenje
• glavobolja i omaglica
• osjećaj umora, hladnoće i opće loše osjećanje
• smetenost, tjeskoba ili depresivnost
• trnci i utrnulost u šakama i stopalima
• gubitak teka, mučnina i povraćanje, želučane smetnje, bol u trbuhu, upala gušterače (pankreatitis), upala usana, povraćanje, proljev ili zatvor
• promjene krvne slike kao što su povišene razine masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola), povišene transaminaze ili kreatinin u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

• vrijedovi u području spolnih organa
• ozbiljne bakterijske infekcije
• tegobe s bubrezima (infarkt bubrega)
• upala mišića ili upala krvnih žila (vaskulitis)
• crvene bolne kvržice pod kožom (nodozni eritem), najčešće na nogama
• gubitak teka, mučnina ili povraćanje s glavoboljom, omamljenošću ili slabošću (može biti znak povišene razine kalcija u krvi)
• druge promjene krvne slike poput prevelikog broja krvnih pločica (trombocitemija), promjene broja bijelih krvnih stanica (bazofilija) ili povišene razine histamina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Vesanoid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Vesanoid sadrži?

• Djelatna tvar je tretinoin. Svaka meka kapsula sadrži 10 mg tretinoina.
• Drugi sastojci u mekoj kapsuli su: žuti pčelinji vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje, rafinirano sojino ulje (vidjeti dio 2.).
• Drugi sastojci u ovojnici meke kapsule su: želatina, glicerol (E422), Karion 83 koji sadrži sorbitol (vidjeti dio 2), manitol i škrob (kukuruzni) te boje titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Vesanoid izgleda i sadržaj pakiranja

Meke kapsule koje imaju dvije boje, narančastožutu i crvenkastosmeđu. Vesanoid je dostupan u bočicama koje sadrže 100 mekih kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Njemačka

Proizvođač

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

• akutna promijelocitna leukemija
• krvne stanice
• vitamin A